Torsemed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Torsemed (Torasemid HEXAL), 5 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve

Torsemed viene utilizzato nel trattamento:
dell’ipertensione arteriosa negli adulti;
degli edemi causati da un eccesso di liquidi nell’organismo.
Torsemed è un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l’escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Torsemed
in caso di ipersensibilità nei confronti di:

• torasemide o di uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• farmaci simili denominati „derivati sulfonilureici”, utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
  in caso di insufficienza renale con produzione insufficiente di urina
  in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica con perdita di coscienza
  in caso di bassa pressione arteriosa
  in caso di diminuito volume del sangue circolante
  durante il periodo di allattamento al seno
  in caso di bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue
  in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio a causa di ingrandimento della prostata
  in caso di gotta

in caso di aritmia cardiaca
in caso di assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima,
cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxile, prosetile di cefpodoxima, kanamicina,
neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
in caso di disturbi della funzionalità renale indotti da farmaci che possono danneggiare i reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Torsemed è necessario discuterne con il medico:
disturbi dell’equilibrio acido-base
disturbi della morfologia del sangue
diabete
assunzione di litio, un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione.

Se il paziente assume continuamente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue, specialmente se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci, soffre di diabete o presenta aritmia cardiaca.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Torsemed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Torsemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:

• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi il cui nome termina con „-pril”;
• farmaci che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina;
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete;
• probenecide (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina;
• sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxile, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina;
• composti del platino, come cisplatino (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione);
• teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma);
• alcuni rilassanti muscolari il cui nome termina con „-curonio” o „-curio”;
• tutti i farmaci utilizzati nel trattamento della stitichezza;
• farmaci contenenti derivati della cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone;
• colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il livello di grassi nel sangue);
• adrenalina o noradrenalina (farmaci utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare il battito cardiaco);
• warfarina, farmaco utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario. In tal caso, deve essere assunta la dose più bassa possibile.
• Allattamento Il medicinale Torsemed non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel cambio di farmaco, all’inizio dell’assunzione di un farmaco aggiuntivo o in caso di consumo contemporaneo di alcol. In caso di ridotta concentrazione non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Torsemed è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dosaggio raccomandato:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• ½ compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 1 compressa una volta al giorno, ma non prima di 2 mesi di trattamento.

Trattamento dell'edema causato dall'eccesso di acqua nell'organismo

• 1 compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente il dosaggio fino a 4 compresse (20 mg) una volta al giorno.

Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la riga di divisione rivolta verso l'alto.
Premere con il dito al centro della compressa per dividerla in due metà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'insufficiente esperienza nell'uso del torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni giorno al mattino, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere utilizzato ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare abbondante produzione di urina, sonnolenza, confusione mentale, debolezza, capogiri, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e l'imballaggio del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Torsemed
Assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• alterazioni del livello di acqua e sali minerali nell’organismo, specialmente in caso di ridotto consumo di sale;

• aumento dell’alcalinità nell’organismo;

• crampi muscolari;

• aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue;

• riduzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue;

• riduzione del volume ematico;

• disturbi a livello gastrico e/o intestinale, come perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza;

• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT;

• mal di testa;

• vertigini;

• sensazione di affaticamento;

• debolezza.
  Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue;

• secchezza orale;

• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi;

• difficoltà a urinare (ad esempio, a causa di ipertrofia prostatica).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• restringimento dei vasi sanguigni dovuto all’addensamento del sangue;
• pressione sanguigna inferiore al normale;
• disturbi della circolazione, specialmente in posizione eretta;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• angina pectoris – una malattia caratterizzata spesso da forti dolori al torace;
• infarto del miocardio;
• svenimenti;
• pancreatite;
• reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce;
• gravi reazioni cutanee;
• riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine;
• disturbi della vista;
• ronzio o acufene nell’orecchio;
• perdita dell’udito.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• insufficiente apporto di sangue al cervello;
• disorientamento (confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla striscia:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Nr serii/Termin ważności: vedere incisione (sulla striscia)

• Non conservare a temperature superiori a 25°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed

• Il principio attivo del medicinale è il torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta il medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con una linea di divisione.
Dimensioni della confezione: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 294/15