Torecan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torecan, 6,5 mg, compresse rivestite
Thiethylperazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Torecan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torecan
3. Come prendere Torecan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torecan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torecan e a cosa serve

Torecan appartiene al gruppo dei farmaci derivati della fenotiazina. Il principio attivo agisce sulle strutture del bulbo, che regolano i processi fisiologici legati al vomito. In questo modo inibisce la risposta dell'organismo agli stimoli che provocano nausea e vomito.
Il medicinale è indicato per il trattamento della nausea e del vomito nelle seguenti condizioni:

• dopo chemioterapia antineoplastica,
• dopo radioterapia,
• dopo l’assunzione di farmaci con effetto emetogeno,
• dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torecan

Quando non deve essere usato il medicinale Torecan

• se il paziente è allergico alla tiethylperazina, alle fenotiazine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di gravi disturbi della coscienza o di altri sintomi di alterato funzionamento del sistema nervoso centrale;
• se il paziente presenta una pressione sanguigna fortemente ridotta;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Torecan non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni e nei bambini e adolescenti con sintomi simili a quelli di una grave encefalopatia acuta associata a disturbi della funzionalità epatica (sindrome di Reye).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Torecan, è necessario consultare il medico nei seguenti casi:

• disturbi legati a bassa pressione sanguigna;
• gravidanza, in particolare con una forma specifica di aumento della pressione sanguigna associata a edema agli arti (pre-eclampsia);
• alterata funzionalità epatica;
• se in precedenza sono mai comparsi movimenti involontari di origine patologica;
• se si sta assumendo il medicinale bromocriptina.

Come altri medicinali antiemetici, anche Torecan può mascherare i sintomi di alcune malattie dell'apparato digerente e del sistema nervoso centrale, nonché effetti indesiderati di altri farmaci.
Torecan, essendo un rappresentante del gruppo delle fenotiazine, può causare un insieme di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre elevata, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e fluttuazioni della pressione sanguigna. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere contattato o consultato al più presto.
Nei pazienti anziani, durante il trattamento con Torecan possono manifestarsi movimenti involontari; pertanto, la terapia non dovrebbe protrarsi per più di 2 mesi.
Torecan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di Torecan e di alcuni farmaci può causare interazioni reciproche, riducendo o aumentando l'effetto di ciascuno di essi.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali ipnotici, analgesici oppioidi, medicinali sedativi, antidepressivi);
• un medicinale che inibisce la secrezione di alcuni ormoni (bromocriptina);
• un medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali (procarbazine).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della tiethylperazina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per escludere un'azione teratogena della tiethylperazina, soprattutto poiché in due studi osservazionali è stato riscontrato un possibile legame. Per precauzione, il medicinale Torecan non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Le fenotiazine passano nel latte materno; pertanto, il medicinale Torecan non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetto sulla fertilità
La tiethylperazina non ha avuto effetto sulla fertilità nei ratti maschi. L'effetto sul tasso di gravidanza nelle femmine di ratto, osservato solo a dosi superiori a quelle raccomandate, indica un'importanza clinica trascurabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Torecan può ridurre in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente a sedativi, ipnotici o alcol. Si raccomanda pertanto di prestare particolare cautela durante la guida di veicoli a motore e l'uso di macchinari.
Torecan contiene lattosio e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Torecan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose a due o tre
compresse.
La compressa deve essere deglutita con acqua o un altro liquido adeguato. La durata del trattamento dipende
dall'andamento della malattia di base. Il medico stabilirà la durata del trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o
al farmacista.

Popolazioni particolari
Disturbi della funzionalità renale
Non sono stati effettuati studi su pazienti con disturbi della funzionalità renale.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, durante l'utilizzo del medicinale Torecan in dosi elevate o
per periodi prolungati, è necessario controllare la funzionalità epatica.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini non è stata stabilita; pertanto, l'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età
inferiore a 15 anni.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti di età avanzata (75 anni
e oltre).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torecan
L'assunzione di dosi eccessive del medicinale può causare secchezza della bocca, vertigini, confusione,
movimenti involontari e svenimenti dovuti a riduzione della pressione sanguigna. Dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse possono inoltre manifestarsi gravi alterazioni della coscienza, convulsioni e altri sintomi di disturbo del sistema nervoso centrale. È necessario avvertire immediatamente il medico o il personale medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.

Mancata assunzione del medicinale Torecan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva al momento previsto.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri, sonnolenza, agitazione motoria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• ingrossamento delle mammelle negli uomini (dopo un trattamento prolungato);
• crisi convulsive intense e altri sintomi di alterazioni del sistema nervoso centrale (torcicollo, tetania posteriore, crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, rigidità muscolare e contrazioni facciali). In persone anziane, dopo un uso prolungato del medicinale, può manifestarsi discinesia tardiva (movimenti involontari). Tali sintomi di solito scompaiono interrompendo l’assunzione del medicinale o riducendone il dosaggio;
• opacizzazione del cristallino e visione offuscata (dopo un trattamento prolungato);
• ritenzione di liquidi con gonfiore degli arti e del viso, riduzione della pressione sanguigna;
• secchezza orale e mancanza di appetito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10000):

• dolore al volto (nevralgia del nervo trigemino);
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• ittero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torecan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Torecan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Torecan

• Il principio attivo è la tiotilperazina. Ogni compressa rivestita contiene 6,5 mg di tiotilperazina sotto forma di tiotilperazina dimaleato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – lattosio monoidrato, amido di mais, talco, acido stearico, gelatina. Rivestimento – saccarosio, gomma arabica, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere punto 2.

Come si presenta Torecan e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche.
La confezione contiene 50 compresse rivestite da 6,5 mg, in flacone, all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia