Torecan

Folleto informativo: información para el paciente

Torecan, 6,5 mg, comprimidos recubiertos
Thiethylperazinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si se presentaran efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Torecan
3. Cómo tomar Torecan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torecan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza

Torecan pertenece al grupo de medicamentos derivados de la fenotiazina. El fármaco actúa sobre estructuras del bulbo raquídeo que regulan los procesos fisiológicos relacionados con los vómitos. De esta manera, inhibe la respuesta del organismo ante estímulos que provocan náuseas y vómitos.
El medicamento está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos en las siguientes situaciones:

• después de la quimioterapia antineoplásica,
• después de la radioterapia,
• tras el uso de medicamentos con efecto emético,
• tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torecan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torecan

• si el paciente tiene alergia a la tiotilperazina, fenotiazinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en casos de trastornos graves de la conciencia u otros síntomas de alteración del funcionamiento del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No se debe utilizar Torecan en niños menores de 15 años ni en niños y adolescentes con síntomas similares a los de una enfermedad cerebral grave y aguda con alteraciones concomitantes de la función hepática (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Torecan, debe consultar con su médico si:

• padece trastornos relacionados con la presión arterial baja;
• está embarazada, especialmente si presenta una forma particular de hipertensión arterial con hinchazón de las extremidades (pre-eclampsia);
• padece alteraciones de la función hepática;
• ha tenido previamente movimientos involuntarios del cuerpo por causas patológicas;
• está tomando el medicamento bromocriptina.

Al igual que otros medicamentos antieméticos, Torecan puede enmascarar los síntomas de ciertas enfermedades del sistema digestivo y del sistema nervioso central, así como efectos adversos de otros medicamentos.
Torecan, como representante del grupo de las fenotiazinas, puede provocar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre alta, rigidez muscular, alteración del estado mental y fluctuaciones de la presión arterial. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico o acudirse a él lo antes posible.
En pacientes de edad avanzada, durante el tratamiento pueden aparecer movimientos involuntarios, por lo que el tratamiento no debe prolongarse más allá de 2 meses.

Interacción de Torecan con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
La administración simultánea de Torecan y ciertos medicamentos puede provocar interacciones mutuas, lo que puede reducir o aumentar el efecto de alguno de estos medicamentos.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (hipnóticos, analgésicos opioides, tranquilizantes, antidepresivos);
• un medicamento que inhibe la secreción de ciertas hormonas (bromocriptina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas (procarbazina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen únicamente datos limitados sobre el uso de tiotilperazina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes para descartar un posible efecto teratogénico de la tiotilperazina, especialmente porque en dos estudios observacionales se ha detectado una posible asociación. Como medida de precaución, no se debe utilizar Torecan durante el embarazo.

Lactancia
Las fenotiazinas atraviesan la leche materna, por lo que no se debe utilizar Torecan durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
La tiotilperazina no tuvo efecto sobre la fertilidad de los machos en ratas. El efecto observado sobre el índice de embarazo en hembras de ratas solo a dosis superiores a las recomendadas indica una importancia clínica mínima.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Torecan puede reducir significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos sedantes, hipnóticos o alcohol. Por ello, se recomienda extremar la precaución al conducir vehículos mecánicos o al manejar maquinaria.

Torecan contiene lactosa y sacarosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Torecan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Normalmente, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día. El médico puede aumentar la dosis hasta dos o tres
comprimidos diarios.
El comprimido debe tragarse entero con agua u otro líquido adecuado. La duración del tratamiento depende del
curso de la enfermedad de base. El médico determinará el tiempo de tratamiento.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el
médico o el farmacéutico.

Poblaciones especiales
Alteraciones de la función renal
No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, durante el tratamiento con Torecan en dosis elevadas o durante
periodos prolongados, debe controlarse la función hepática.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños no ha sido establecida, por lo tanto no se recomienda el uso de este producto en menores de
15 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (75 años o más).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torecan
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar sequedad de boca, mareo, confusión, movimientos involuntarios y
desmayos debido a la disminución de la presión arterial. Tras la ingestión de un número mayor de comprimidos pueden
aparecer además alteraciones graves del estado de conciencia, convulsiones y otros síntomas de trastorno del
sistema nervioso central. Debe informarse inmediatamente al médico o al personal médico si aparece alguno de estos
síntomas.

Omisión de la administración de Torecan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento,
debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia, inquietud motora.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento del tamaño de las mamas en hombres (tras un tratamiento prolongado);
• convulsiones intensas y otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central (tortícolis, tetania posterior, episodios de mirada forzada con rotación ocular, rigidez muscular y distorsión facial). En personas de edad avanzada, tras un uso prolongado del medicamento, puede aparecer discinesia tardía (movimientos involuntarios). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la toma del medicamento o reducir su dosis;
• opacificación del cristalino y visión borrosa (tras un tratamiento prolongado);
• acumulación de líquidos corporales con edema en extremidades y cara, disminución de la presión arterial;
• sequedad bucal y pérdida de apetito.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 pacientes):

• dolor facial (neuralgia del nervio trigémino);
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• ictericia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torecan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Torecan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torecan

• La sustancia activa es tiotilperazina. Cada comprimido recubierto contiene 6,5 mg de tiotilperazina en forma de tiotilperazina dimaleato.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, ácido esteárico, gelatina. Recubrimiento: sacarosa, goma arábiga, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase punto 2.

Aspecto del medicamento Torecan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, blancos.
El envase contiene 50 comprimidos recubiertos de 6,5 mg, en frasco, dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia