Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/g, pomata oftalmica
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e della sua zona circostante negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un'altra terapia antibiotica durante il trattamento con il medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico;
• se il paziente ha o si sospetta miastenia o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se nel paziente si verificano un peggioramento o una recidiva dei sintomi della malattia, è necessario consultare il medico. Se il paziente utilizza il medicinale Tobrex per un periodo prolungato, può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari;
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente presenta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe trattarsi di un'infezione oculare da funghi;
• gli unguenti oftalmici possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se il paziente sta usando contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L'uso del medicinale Tobrex non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Il medico valuterà se continuare o interrompere l'allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata.
Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo sintomo non sia scomparso.
Durante il trattamento di un'infiammazione oculare non è consigliabile portare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di unguento nella conca (nelle conche) congiuntivale dell'occhio (degli occhi) affetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di unguento nella conca (nelle conche) congiuntivale dell'occhio (degli occhi) affetto ogni tre-quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell'infezione.
Il medicinale Tobrex unguento oftalmico può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l'uso del medicinale Tobrex collirio, soluzione durante il giorno.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.

Utilizzo nei bambini
Tobrex unguento oftalmico può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 anno, alle stesse dosi degli adulti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Utilizzo negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Tobrex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

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Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubo di Tobrex e uno specchietto.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo.
4. Tenere il tubo con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di unguento (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchietto.
7. Non toccare con la punta del tubo l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione dell'unguento. L'uso di un unguento infetto può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere il filo di unguento di Tobrex, premere leggermente sul tubo (figura 2). Se non si riesce a introdurre l'unguento nell'occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo l'applicazione dell'unguento oftalmico, rimuovere il dito dalla palpebra inferiore. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte, in modo che l'unguento si distribuisca su tutta la superficie. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo, una minore quantità di medicinale passa nell'organismo.
10. Se si deve applicare l'unguento in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per introdurre l'unguento nel secondo occhio. Subito dopo l'uso del medicinale, richiudere il tappo sul tubo.
11. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta. In caso di sovradosaggio
    In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non applicare ulteriore unguento oftalmico. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Dimenticanza di una dose di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo il programma indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobrex e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie dell'occhio, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore all'occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, ridotta crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia all'occhio, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro qui sotto va indicata la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubetto contenente 3,5 g di pomata, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE125115
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 330/22