Tobrex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tobrex
3 mg/g, pomata oftalmica
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare
l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da un prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), sia per uso locale che sistemico.
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con la pomata oculare Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione oculare da funghi.
• Le pomate oculari possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente sta usando contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell’occhio non è consigliato portare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di intensità lieve o moderata, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni tre-quattro ore per i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell’infezione.
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l’uso di Tobrex collirio, soluzione, durante il giorno.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.

Uso nei bambini
Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età alle stesse dosi degli adulti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Tobrex è destinato esclusivamente all’uso oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto di Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all’indietro. Con una mano pulita, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra. Applicare in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all’occhio. Per facilitare l’applicazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai la punta del tubetto con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione della pomata. L’uso di una pomata contaminata può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata di Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce ad applicare la pomata nell’occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato la pomata oftalmica, rimuovere il dito dalla palpebra inferiore. Aprire e chiudere l’occhio diverse volte per distribuire uniformemente la pomata. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell’organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Dopo l’uso, richiudere immediatamente il tubetto con il tappo.
11. Utilizzare un solo tubetto di medicinale per volta.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.

Omissione della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare Tobrex, deve proseguire il trattamento applicando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve saltare quella dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose omessa.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, inclusi eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo apporto.
Nel riquadro indicato qui sotto, va riportata la data di apertura del tubo.
Data del primo apporto: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina 3 mg/g. 1 g di pomata contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubetto contenente 3,5 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcellona
Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9600005
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 260/20