Tobrex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Consérvese el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tobrex
3. Cómo utilizar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a numerosas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tras la administración de Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) administrados por vía local o sistémica.
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de la pomada ocular Tobrex, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece o se sospecha que padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con un médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede presentar una mayor predisposición a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente a un médico, ya que podría tratarse de una señal de infección fúngica del ojo.
• Las pomadas oculares pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza otros colirios o pomadas oculares simultáneamente, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (un filete de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) infectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (un filete de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) infectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
La pomada oftálmica Tobrex puede utilizarse antes de acostarse, combinada con el uso del medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, solución, durante el día.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo indicado por el médico.

Uso en niños
La pomada oftálmica Tobrex puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

Instrucciones de uso

1. Preparar el tubo del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa.
4. Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en este espacio un filete de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar el filete de pomada del medicamento Tobrex, presionar ligeramente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetirse la tentativa.
9. Tras aplicar la pomada oftálmica, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. Esto ayuda a que una menor cantidad del medicamento pase al organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se debe aplicar adicionalmente más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la aplicación del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso de Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, pérdida o disminución del crecimiento de las pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para evitar infecciones, el tubo debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/g. Cada gramo de pomada contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo con 3,5 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9600005
Número de autorización de importación paralela: 260/20