Ticagrelor Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Ranbaxy, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Ranbaxy
3. Come prendere Ticagrelor Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy e a che cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali detti antiaggreganti piastrinici.
A che cosa serve Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche dette trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni quando vengono tagliati o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando infarto miocardico (del muscolo cardiaco) o ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Ranbaxy aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ticagrelor Ranbaxy

Quando non utilizzare Ticagrelor Ranbaxy

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha attualmente emorragie in corso;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente ha una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve assumere Ticagrelor Ranbaxy se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Ticagrelor Ranbaxy, consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un rischio aumentato di emorragia a causa di:
• recenti traumi gravi
• intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici – in questo caso consultare il parere del dentista)
• malattie che influiscono sulla coagulazione del sangue
• emorragia recente a livello gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Ranbaxy. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori, come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se un esame del sangue ha mostrato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Ranbaxy ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Ranbaxy che eparina, poiché Ticagrelor Ranbaxy può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario perché Ticagrelor Ranbaxy può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Ticagrelor Ranbaxy.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa). Informare anche il medico se si assume Ticagrelor Ranbaxy e del conseguente aumento del rischio di emorragia, qualora il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor Ranbaxy non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare una gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà benefici e rischi dell’uso di Ticagrelor Ranbaxy durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Ranbaxy alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usa macchinari.

Informazioni sugli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Ticagrelor Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continuare ad assumere Ticagrelor Ranbaxy per tutto il tempo indicato dal medico.
• Assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Ranbaxy con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito prescriverà l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Ranbaxy

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà nel deglutire la compressa
Se si hanno difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• Mescolare e bere immediatamente;
• Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere l’acqua. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ticagrelor Ranbaxy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ticagrelor Ranbaxy, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Ticagrelor Ranbaxy

• Se si salta una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l’assunzione di Ticagrelor Ranbaxy
Non interrompere l’assunzione di Ticagrelor Ranbaxy senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Ranbaxy può aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Ticagrelor Ranbaxy influenza la coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• L’emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con materiale simile alla fecce del caffè;
• feci rosse o nere (simili a pece);
• tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario parlare con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Ranbaxy. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Ranbaxy è di solito di lieve intensità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa di una sensazione inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi scomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da disturbi ematici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini, stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da piccole ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli che sanguinano più del solito
• Sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore delle labbra e/o della lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione mentale)
• Disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca gonfiore doloroso
• Presenza di sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Bradicardia inappropriata (solitamente meno di 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Ranbaxy

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura ,,EXP’’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Ranbaxy

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (2910, 6 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol 400,
ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Ticagrelor Ranbaxy e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite di rosa,
con la marcatura „60” sopra „T” su un lato e lisce sull'altro.
Ticagrelor Ranbaxy, compresse rivestite, è confezionato in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio e in scatole di cartone contenenti 20, 56, 60, 168 o 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi