Тикагрелор ранбакси

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Ранбакси, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тикагрелор Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тикагрелор Ранбакси
3. Как применять препарат Тикагрелор Ранбакси
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тикагрелор Ранбакси
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тикагрелор Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Ранбакси
Тикагрелор Ранбакси содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется препарат Тикагрелор Ранбакси
Тикагрелор Ранбакси в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется только у взрослых пациентов, у которых ранее (более года назад) произошёл:

• инфаркт миокарда. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикагрелор Ранбакси
Тикагрелор Ранбакси оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, собираясь вместе и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых сосудов сердца и головного мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, меняющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Ранбакси помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Ранбакси

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Ранбакси

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• Если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• Если пациент принимает один из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Ранбакси, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тикагрелор Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
• недавней серьезной травмы;
• недавно проведенной хирургической операции (включая стоматологические вмешательства — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
• заболевания, влияющего на свертываемость крови;
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, при язве желудка или полипах кишечника).
• Если пациенту предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в период применения препарата Тикагрелор Ранбакси. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
• Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или имеются трудности с дыханием;
• Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень.
• Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Ранбакси и гепарин:

• Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Ранбакси, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Ранбакси может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Ранбакси у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тикагрелор Ранбакси с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Ранбакси может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Ранбакси.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральных антикоагулянтов, часто называемых «разжижающими кровь», включая варфарин;
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), часто применяемых как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемых как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• других препаратов, таких как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли). Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Ранбакси и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикагрелор Ранбакси во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема этого препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач объяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Ранбакси во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Ранбакси нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при появлении головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Информация о вспомогательных веществах
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Тикагрелор Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

• Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Применение препарата Тикагрелор Ранбакси следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
• Препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Тикагрелор Ранбакси с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикагрелор Ранбакси

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок;
• Высыпать порошок в полстакана воды;
• Перемешать и немедленно выпить;
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать стакан и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение препарата Тикагрелор Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Тикагрелор Ранбакси, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Ранбакси

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Ранбакси
Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Ранбакси без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендовано врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Ранбакси может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тикагрелор Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Тикагрелор Ранбакси влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Внутричерепное кровотечение является нечастым побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапная онемелость или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна половина тела;
• внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
• внезапные трудности при ходьбе или потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча розового, красного или коричневого цвета;
• рвота кровью или рвотные массы, похожие на кофейную гущу;
• стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками.
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Ранбакси. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Ранбакси, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в покое, может появляться в первые недели лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головные боли
• Ощущение головокружения или кружения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота (рвотные позывы)
• Запоры
• Высыпания
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
• Ощущение головокружения или оглушения или нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, при бритье) и ран, которое более обильное, чем обычно
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания, зуд или отёк лица, отёк губ и (или) языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Ранбакси

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (2910, 6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 400,
оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Ранбакси и что содержит упаковка
Покрытая таблетка (таблетка): таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, покрытые, с обозначением «60» над «Т» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тикагрелор Ранбакси, покрытые таблетки, упаковываются в прозрачные блистеры
из ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки, содержащие 20, 56, 60, 168 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды