Ticagrelor Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Ranbaxy, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Ranbaxy
3. Cómo tomar Ticagrelor Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio más de un año antes. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Ranbaxy ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Ranbaxy

Cuándo no debe utilizar Ticagrelor Ranbaxy

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado en curso;
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular por sangrado cerebral);
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizar Ticagrelor Ranbaxy si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Ranbaxy, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista)
  • una enfermedad que afecte a la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o intestino (como una úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Ranbaxy. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma u otra enfermedad pulmonar o dificultad para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Ranbaxy y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que está tomando tanto Ticagrelor Ranbaxy como heparina, ya que Ticagrelor Ranbaxy puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Ranbaxy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Ranbaxy puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Ticagrelor Ranbaxy.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico si está tomando Ticagrelor Ranbaxy y del riesgo aumentado de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Ranbaxy durante el embarazo o si existe posibilidad de quedarse embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Ranbaxy durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Ranbaxy afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento con este medicamento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Información sobre los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ticagrelor Ranbaxy

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg, dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Ranbaxy durante el tiempo que su médico le indique.
• Debe tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Ranbaxy con otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una
sustancia presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Ranbaxy

• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

• Triture la tableta hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada otra media taza de agua al vaso, agite y bébala. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Ranbaxy
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Ranbaxy, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Olvido de la toma de Ticagrelor Ranbaxy

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Ranbaxy
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Ranbaxy sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Ranbaxy puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Ticagrelor Ranbaxy afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (como moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
• pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Ranbaxy. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Ranbaxy suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de sensación de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso y hinchazón articular: son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o a partir de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas más abundantes de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, o hinchazón de los labios y (o) de la lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
• Presencia de sangre en el oído
• Hemorragia interna que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca inusualmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Ranbaxy

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (2910, 6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400,
óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Ticagrelor Ranbaxy y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color rosa, con la inscripción „60” encima de „T” en un lado y lisos en el otro.
Ticagrelor Ranbaxy, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y en cajas de cartón que contienen 20, 56, 60, 168 o 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos