Theraflu Grip Miel y Limón

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Theraflu GRIP Miele e Limone
500 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Rivolgersi al farmacista in caso di bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 5 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Theraflu GRIP Miele e Limone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Theraflu GRIP Miele e Limone
3. Come prendere Theraflu GRIP Miele e Limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theraflu GRIP Miele e Limone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theraflu GRIP Miele e Limone e a cosa serve

Theraflu GRIP Miele e Limone è una polvere in bustine per la preparazione di una soluzione calda.
La sostanza attiva è il paracetamolo, che agisce come antidolorifico (riduce il dolore) e
antipiretico (riduce la temperatura corporea).
Theraflu GRIP Miele e Limone viene impiegato nel trattamento a breve termine del dolore di lieve
o moderata intensità e della febbre associata a raffreddore e influenza, nonché per il mal di testa,
il dolore muscolare e articolare, il mal di denti e i dolori mestruali.
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Il medicinale può essere assunto anche da persone con stomaco sensibile.
In caso di dolore che persiste per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni,
oppure se tali sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone

Quando non usare il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Quando è necessario prestare particolare cautela Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico in caso di:
• malattie renali,
• malattie epatiche, comprese quelle derivanti da abuso di alcol,
• sindrome di Gilbert (forma lieve di ittero),
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza enzimatica),
• anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi),
• disidratazione o malnutrizione prolungata,
• quando si assumono altri medicinali contenenti paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni
Non superare la dose giornaliera del medicinale indicata al punto 3. Dosi superiori a quelle raccomandate non garantiscono un effetto analgesico più intenso, ma possono causare gravi danni al fegato. In caso di sovradosaggio del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di danni epatici si manifestano solitamente entro pochi giorni.
Non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Durante l’assunzione del medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone, prima di assumere altri medicinali è necessario verificarne la composizione.
Non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.
Senza prescrizione medica, i pazienti che abusano di alcol o che hanno danni epatici non dovrebbero assumere questo medicinale. Non è consigliabile assumere il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone contemporaneamente all’alcol. L’assunzione di paracetamolo non intensifica l’effetto dell’alcol, ma l’alcol può aumentare l’azione tossica del paracetamolo sul fegato.

Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con un peso corporeo inferiore a 41 kg.

Altri medicinali e Theraflu GRIP Miele e Limone
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, prima di assumere il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone, è necessario informare il medico se si assumono:

• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come warfarina o altri derivati delle cumarine,
• medicinali contenenti paracetamolo (vedi punto 2 – Avvertenze e precauzioni),
• medicinali contro la nausea e il vomito, come metoclopramide o domperidone,
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come exenatide,
• colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. È necessario attendere almeno un’ora tra l’assunzione di colestiramina e quella del medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone,
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e delle infezioni batteriche (cloramfenicolo),
• probenecide, utilizzato nel trattamento della gotta,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital e carbamazepina,
• erba di San Giovanni (componente di alcuni medicinali a base di erbe).

Theraflu GRIP Miele e Limone con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Nonostante ciò, le donne che allattano possono assumere questo medicinale. Non si deve superare la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandati in questo foglio illustrativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale
Il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone contiene:

• aspartame (E951), fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria (carenza enzimatica responsabile del metabolismo della fenilalanina),
• sodio (38 mg/sachet): il contenuto di sodio deve essere considerato in caso di dieta iposodica,
• saccarosio (5,3 g/sachet). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il contenuto di saccarosio deve essere preso in considerazione anche nei pazienti con diabete,
• rosso Allura AC (E129) 0,09 mg/sachet: colorante azotico, può causare reazioni allergiche,
• lecitina di soia (E322). In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.

3. Come usare Theraflu GRIP Miele e Limone
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Assumere 1 o 2 sachet (500-1000 mg) ogni 4-6 ore se necessario, fino a un massimo di 4 volte al giorno.
Generalmente è sufficiente assumere un sachet per dose. Non assumere più di 6 sachet (3000 mg) nelle 24 ore.
È necessario attendere 4-6 ore tra una dose e l’altra.

Bambini e adolescenti

• Bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo inferiore a 41 kg: il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo inferiore a 41 kg.
• Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni con peso corporeo tra 41 e 50 kg: un sachet per dose, ogni 4-6 ore se necessario, fino a un massimo di quattro volte al giorno. Non assumere più di 4 sachet (2000 mg) nelle 24 ore.
• Adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni con peso corporeo superiore a 50 kg: come per gli adulti.

È necessario attendere 4-6 ore tra una dose e l’altra.
Non superare le dosi raccomandate. Nei giovani e negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, la dose deve essere ridotta o gli intervalli tra le dosi devono essere allungati. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Come assumere il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone
Sciogliere il contenuto di uno o due sachet in una tazza di acqua calda, ma non bollente (circa 250 ml). Se si usano due sachet, si può aggiungere più acqua, a seconda del gusto desiderato. Bere dopo che la bevanda si è raffreddata a una temperatura adeguata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone
In caso di dolore che persiste per più di 5 giorni, febbre che dura più di 3 giorni o peggioramento di questi sintomi, è necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Theraflu GRIP Miele e Limone
In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale o presso un centro antiveleni. L’intervento medico immediato è fondamentale, anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di gravi danni epatici.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. In tal caso, si deve proseguire il trattamento secondo le indicazioni. È sempre necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario INTERROMPERE l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista:

• reazione allergica, inclusa difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• eruzioni cutanee (compresi orticaria, prurito), arrossamento della pelle,
• desquamazione della pelle, vesciche, erosioni, ulcere della bocca,
• disturbi del sangue, comprese emorragie o lividi anomali,
• qualsiasi cambiamento nell’aspetto o nella quantità dell’urina, inclusa torbidità dell’urina, presenza di sangue nell’urina, difficoltà a urinare, sintomi di alterazioni della funzionalità renale,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero). Questi sono sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Possono inoltre verificarsi cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio della funzionalità epatica.
  Gli effetti indesiderati sopra elencati sono rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone) o molto rari (possono verificarsi in 1 su 10000 persone). In casi molto rari sono stati segnalati gravi reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi raramente (in 1 su 1000 persone). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare il medico:

• nausea, dolore addominale, vomito, diarrea,
• depressione, disorientamento, percezione di sensazioni non esistenti (allucinazioni),
• tremori, mal di testa, vertigini, nervosismo, disorientamento,
• disturbi della vista,
• accumulo anomalo di liquido nel tessuto sottocutaneo (edemi),
• alterazioni dell’equilibrio, malessere generale, febbre, sonnolenza,
• sudorazione intensa.

Molto raramente può verificarsi il seguente effetto indesiderato (in 1 su 10000 persone). In caso di comparsa, rivolgersi al medico:

• bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
  Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli adolescenti.
Non utilizzare il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale. Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theraflu GRIP Miele e Limone
La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo (500 mg/sachet).
Gli altri componenti sono:
acido ascorbico (vitamina C), acesulfame potassico, aspartame (E951), fosfato di calcio, acido citrico, maltodestrina, biossido di silicio colloidale idrato, citrato di sodio, saccarosio, giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133), allura rossa AC (E129), aroma di limone (contiene lecitina di soia), aroma di camomilla (contiene lecitina di soia), aroma di miele (contiene lecitina di soia), aroma di tè bianco. (Ulteriori informazioni su alcuni componenti – vedere punto 2).
Come si presenta Theraflu GRIP Miele e Limone e contenuto della confezione
Theraflu GRIP Miele e Limone è un granulato biancastro fino a giallo chiaro, confezionato in sachet.
Theraflu GRIP Miele e Limone è disponibile in confezioni contenenti 6, 8, 10 o 12 sachet.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Produttore:
Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
Orleans cedex 2, 45071
Francia
Importatore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi con cui è commercializzato nei singoli Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.