Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Theospirex
20 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Theospirex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Theospirex
Come usare Theospirex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Theospirex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theospirex e a cosa serve

Theospirex è un medicinale contenente teofillina, che agisce rilassando i muscoli lisci
dei bronchi, dei bronchioli e dei vasi sanguigni e inibendo il rilascio di mediatori da parte delle cellule
coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Il medicinale ha inoltre un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione del muscolo cardiaco e aumenta l’escrezione urinaria.
Indicazione terapeutica:
trattamento degli spasmi bronchiali acuti e gravi nelle malattie croniche delle vie respiratorie:

asma bronchiale, stato asmatico,
broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Le teofilline non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nell’asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theospirex

Quando non usare Theospirex

se il paziente è allergico alla teofillina, ai derivati della teofillina o ad altri derivati delle xantine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto recentemente un infarto miocardico,
se il paziente è in stato di shock o collasso,
se il paziente presenta gravi aritmie cardiache,
se il paziente ha una grave malattia epatica,
se il paziente presenta edema polmonare,
se il paziente è predisposto alle convulsioni,
se il paziente soffre di epilessia,
se il bambino ha meno di 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Theospirex, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente soffre di ipertensione arteriosa,
se il paziente soffre di angina pectoris instabile,
se il paziente è predisposto a disturbi del ritmo cardiaco (inclusi disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia),
se il paziente presenta cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (una malattia del muscolo cardiaco),
se il paziente soffre di ipertiroidismo,
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
se il paziente soffre di porfiria,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha cuore polmonare,
se il paziente soffre di glaucoma,
se il paziente ha diabete,
se il paziente ha febbre persistente,
se il paziente ha infezioni virali,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci che rallentano il metabolismo della teofillina (incluso nei periodi immediatamente successivi alla loro sospensione).

Il medicinale deve essere usato con cautela durante il periodo delle vaccinazioni e nei pazienti anziani.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare intossicazioni.

Bambini e adolescenti
Theospirex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Informazioni dettagliate sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti sono riportate al punto 3: „Come prendere Theospirex”.

Theospirex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi del possibile uso dei seguenti medicinali, poiché Theospirex può alterarne l’effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

Theospirex non deve essere assunto contemporaneamente ad altri preparati contenenti xantine e loro derivati.
Efedrina. La teofillina potenzia l’effetto dell’efedrina.
La teofillina potenzia l’effetto dei simpaticomimetici (come salbutamolo, formoterolo) usati nel trattamento delle crisi broncospastiche, della caffeina e di sostanze analoghe.
La teofillina aumenta l’escrezione renale dei sali di litio (usati nel trattamento della mania o della depressione), riducendone l’assorbimento e la concentrazione nel sangue.
Glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano l’attività cardiaca). La teofillina, aumentando la forza e la durata della contrazione cardiaca, può potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci e causare disturbi di conduzione nel muscolo cardiaco.
La teofillina può ridurre l’effetto dei farmaci β-bloccanti (usati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), dell’adenosina (usata nelle aritmie), delle benzodiazepine (farmaci ansiolitici, sedativi, ipnotici, anticonvulsivanti) e del pancuronio (usato nell’anestesia generale per facilitare l’intubazione e rilassare i muscoli scheletrici durante interventi chirurgici).
La teofillina potenzia l’effetto dei diuretici.
Esistono evidenze che nei pazienti che ricevono contemporaneamente chetamina (un anestetico ad azione rapida) possa verificarsi una riduzione della soglia convulsiva.
L’uso di halotano (un agente utilizzato per anestesia generale) in pazienti in trattamento con teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

Nei fumatori si osserva una minore concentrazione di teofillina nel sangue.
Nel caso di assunzione di farmaci che influenzano la concentrazione sierica di teofillina, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio.
Informi il medico dell’assunzione di medicinali che possono potenziare l’effetto di Theospirex e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

cimetidina (farmaco usato nel trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale),
allopurinolo (farmaco che riduce i livelli di acido urico nel sangue e nell’urina, inibisce la formazione di calcoli ossalici nelle vie urinarie e prevenisce il deposito di sali urici nei muscoli e nei reni),
antibiotici fluorochinolonici (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Si raccomanda un monitoraggio frequente della concentrazione di teofillina nei pazienti trattati con questi antibiotici.
antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina),
disulfiram (farmaco usato nel trattamento della dipendenza da alcol),
estrogeni (ormoni usati, tra l’altro, nella terapia ormonale sostitutiva),
fluvoxamina (antidepressivo appartenente al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
interferone-α (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
izoniazide (farmaco usato nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi),
metotrexato (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
mecsiletina e propafenone (farmaci usati nelle aritmie),
rofecoxib (farmaco usato nel trattamento del dolore nelle malattie reumatiche),
propranololo (farmaco usato, tra l’altro, nell’ipertensione arteriosa),
ticlopidina (farmaco che inibisce l’aggregazione piastrinica e il rilascio di fattori piastrinici della coagulazione, prevenendo la formazione di trombi arteriosi),
farmaci bloccanti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem),
viloxazina (farmaco antidepressivo). In questi casi, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose di teofillina.

L’alcol aumenta la concentrazione di teofillina nel sangue; pertanto, durante il trattamento con Theospirex, non si devono assumere bevande alcoliche.
Informi il medico dell’assunzione di medicinali che possono ridurre l’effetto di Theospirex e diminuirne l’efficacia:

aminoglutetimide (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori della prostata),
carbamazepina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia),
isoprenalina (farmaco usato nell’asma bronchiale),
fenobarbital (farmaco antiepilettico),
fenitoina (farmaco anticonvulsivante),
primidone (farmaco antiepilettico),
rifampicina (farmaco usato nella tubercolosi),
sucralfato (farmaco usato nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale),
sulfipirazone (farmaco che aumenta l’escrezione urinaria di acido urico, usato nella gotta),
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la teofillina viene assunta contemporaneamente a uno di questi medicinali, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di teofillina.

Theospirex e alimenti e bevande
Una dieta povera di carboidrati (zuccheri) e ricca di proteine, la nutrizione parenterale e il consumo eccessivo di carne bovina alla griglia riducono la concentrazione di teofillina nell’organismo e ne indeboliscono l’effetto.
Una dieta ricca di carboidrati e povera di proteine può portare ad un aumento della concentrazione di teofillina nell’organismo, potenziandone l’effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della teofillina durante la gravidanza, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
La teofillina attraversa la barriera placentare e può causare effetti indesiderati nel feto.
La teofillina non deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Nel secondo e terzo trimestre, la teofillina può essere usata solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Il grado di legame della teofillina alle proteine plasmatiche e la sua clearance possono ridursi durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
L’uso di teofillina negli stadi finali della gravidanza può inibire la contrattilità uterina. È necessario un monitoraggio accurato dei neonati esposti alla teofillina negli ultimi stadi della gravidanza, al fine di rilevare eventuali sintomi neonatali indotti dal farmaco.

Allattamento
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento.
La teofillina passa nel latte materno e durante l’allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati allattati. La sua concentrazione nel latte materno può raggiungere il 60 – 90% della concentrazione nel sangue della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La teofillina può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela a causa della possibile comparsa di sonnolenza e capogiri.

Theospirex in soluzione per iniezione/per infusione contiene sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,19 mmol (ovvero 27,31 mg) di sodio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Theospirex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Indicazioni generali
Theospirex può essere somministrato per via endovenosa:

per iniezione endovenosa lenta (circa 6 minuti/fiala, in una vena adeguatamente grande),
per infusione endovenosa breve (circa 10 minuti/fiala in un'unica soluzione),
per infusione endovenosa in goccia.

La concentrazione terapeutica della teofillina nel siero è compresa tra 10 e 20 μg/ml (56 e 112 μmol/l).
La teofillina a concentrazioni superiori a 20 μg/ml (112 μmol/l) può esercitare effetti tossici.
A causa delle ampie differenze individuali nella farmacocinetica della teofillina e della sua ristretta finestra terapeutica,
la dose deve essere personalizzata.
È necessario monitorare la concentrazione sierica della teofillina.
Questa raccomandazione vale in particolare nei casi in cui esiste un rischio aumentato di superamento
della concentrazione terapeutica, come ad esempio nel caso di modifica della dose o del tipo di
preparato utilizzato. Theospirex per somministrazione endovenosa contiene come principio attivo la teofillina,
mentre la teofillina comunemente utilizzata per somministrazione endovenosa in altri medicinali è spesso presente
sotto forma di complesso con etilendiammina (come cosiddetta aminofillina).
Sebbene il profilo farmacocinetico dei due medicinali, somministrati in dosi equivalenti (calcolate in base alla teofillina),
appaia simile, non si può escludere che la sostituzione di un medicinale con l'altro possa determinare concentrazioni
di teofillina leggermente diverse rispetto a quelle riscontrate durante la terapia precedente; pertanto, dopo il cambio
di medicinale, si raccomanda di determinare la concentrazione di teofillina.
Dosaggio
La dose deve essere calcolata in base alla massa magra corporea (il tessuto adiposo nei bambini costituisce il 12%,
negli adulti il 22%), poiché la teofillina non si distribuisce nel tessuto adiposo. La teofillina può essere somministrata
mediante infusione endovenosa intermittente o continua a una velocità di 5-10 mg/minuto, per un periodo non inferiore
a un'ora. La teofillina non deve essere somministrata a velocità superiore a 25 mg/minuto.
La concentrazione desiderata di teofillina, raggiunta dopo la somministrazione della dose iniziale, viene mantenuta
mediante una dose di mantenimento basata sulla concentrazione attuale di teofillina nel siero sanguigno.
La dose totale (la dose si riferisce alla teofillina anidra – 1 fiala = 200 mg di teofillina anidra)
deve essere stabilita secondo lo schema seguente:
Pazienti precedentemente non trattati con teofillina:

Dose iniziale	Dosaggio di teofillina iv./kg p.c.
Senza precedente trattamento con teofillina	4-5 mg/kg p.c. per 20-30 min.
In caso di sospetto o evidenza di precedente trattamento con teofillina	2-2,5 mg/kg p.c. per 20-30 min.

Pazienti che attualmente non ricevono altri farmaci contenenti teofillina:

Gruppo di pazienti	Dose iniziale [mg/kg p.c./h]	Dose per le prime 12 h [mg/kg p.c./h]	Dose di mantenimento per la terapia oltre le 12 h [mg/kg p.c./h]
Bambini da 6 mesi a 9 anni Bambini da 10 a 16 anni e adulti fumatori da poco tempo Adulti non fumatori senza malattie concomitanti Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica Altri pazienti, incluso pazienti con ipertrofia del ventricolo destro	5 1,0 0,85 5 0,85 0,7 5 0,6 0,43 5 0,4 0,1 5 0,5 0,26

In caso di impossibilità di controllare la concentrazione del farmaco nel sangue, non si deve superare la dose giornaliera, che va calcolata secondo lo schema seguente:
Gruppi di pazienti Dose massima giornaliera
Bambini da 2 a 9 anni 24 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini da 10 a 12 anni 20 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini da 13 a 16 anni 18 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni 13 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini sotto i 6 mesi
Il farmaco Theospirex non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Iniettare lentamente, per almeno 6 minuti, in una vena adeguatamente grande.
Infusione endovenosa breve
Somministrare per via endovenosa nell’arco di 20-30 minuti, in 50-100 ml di soluzione per infusione appropriata.
Infusione endovenosa continua
Somministrare in 250 ml di soluzione per infusione appropriata. La durata dell’infusione può essere stabilita in base allo schema di dosaggio sopra indicato. Tuttavia, può essere modificata in base alle esigenze individuali.
Nei bambini piccoli, si deve valutare la necessità di ridurre il volume dei liquidi somministrati con l’infusione.
Dopo l’esecuzione dell’iniezione o dell’infusione, il paziente deve rimanere a riposo, sotto controllo, per un breve periodo. In caso di informazioni riguardo a precedenti somministrazioni di farmaci contenenti metilxantine o in caso di sospetto in tal senso, l’iniezione o l’infusione devono essere effettuate sotto stretto controllo; in caso di intolleranza, si deve interrompere il trattamento.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico curante.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Theospirex
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio della teofillina possono manifestarsi quando la sua concentrazione nel siero è superiore a 20 μg/ml e peggiorano con concentrazioni più elevate.
Solitamente si manifestano inizialmente tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), poi sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, vomito con sangue, dolori addominali, diarrea), eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, mal di testa, insonnia, vertigini), eccessiva sete, ronzio alle orecchie, palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco. Possono verificarsi anche eccessiva sudorazione e tremori muscolari.
In caso di grave sovradosaggio (la concentrazione di teofillina nel plasma è superiore a 25 μg/ml) possono manifestarsi convulsioni, insufficienza circolatoria, ipertermia (aumento della temperatura corporea), gravi disturbi del ritmo cardiaco, inclusi aritmie ventricolari, fino all’arresto cardiocircolatorio e alla morte.
Nei pazienti con aumentata sensibilità alla teofillina, sintomi gravi da sovradosaggio possono manifestarsi anche quando la concentrazione di teofillina nel plasma è inferiore a 20 μg/ml.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo da sovradosaggio, si deve immediatamente contattare il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. In caso di sintomi che mettono in pericolo la vita, si deve immediatamente chiamare il servizio di emergenza.
In caso di sintomi da sovradosaggio lievi:
Si deve interrompere la somministrazione del farmaco e determinare la concentrazione di teofillina nel plasma. Se il trattamento viene ripreso, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
Se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. agitazione e convulsioni):

somministrare per via endovenosa diazepam 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, massimo 15 mg.

Se i sintomi da sovradosaggio sono potenzialmente letali, si deve:

monitorare le funzioni vitali e mantenere la pervietà delle vie aeree,
somministrare ossigeno,
se necessario, somministrare per via endovenosa liquidi per aumentare il volume plasmatico,
controllare e, se necessario, correggere carenze di liquidi ed elettroliti,
ricorrere all’emoperfusione (vedi sotto).

In caso di disturbi del ritmo cardiaco che mettono in pericolo la vita:

nei pazienti non affetti da asma bronchiale, somministrare per via endovenosa propranololo: 1 mg negli adulti; 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino al ripristino del ritmo cardiaco normale, fino a una dose massima di 0,1 mg/kg di peso corporeo.

Avvertenza
Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il propranololo può causare un forte spasmo bronchiale; pertanto, in questi pazienti, al posto del propranololo deve essere somministrato verapamil.
In casi molto gravi di intossicazione, quando le misure sopra descritte non sono efficaci e nei pazienti con concentrazione plasmatica di teofillina molto elevata, una completa e rapida eliminazione del farmaco può essere ottenuta mediante emoperfusione o emodialisi. Nella maggior parte dei casi ciò non è necessario, poiché la teofillina viene metabolizzata sufficientemente rapidamente.
Dimenticanza della somministrazione di Theospirex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Theospirex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante il trattamento con Theospirex possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, perdita di appetito, anoressia. Sono stati riportati episodi di vomito ematico dopo somministrazione di teofillina. Il reflusso gastroesofageo preesistente può peggiorare durante la notte a causa del rilassamento dello sfintere esofageo.

Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): eccitazione del sistema nervoso centrale; cefalea, irritabilità, ansia, insonnia, vertigini, iperreflessia, tremore degli arti e crisi convulsive.

Disturbi cardiaci:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): aritmie, tachicardia, extrasistoli e aritmie ventricolari, palpitazioni.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e della pleura:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): aumento della frequenza respiratoria.

Disturbi vascolari:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): aumento dell'escrezione urinaria dovuto all'effetto diuresi della teofillina; può verificarsi proteinuria di grado variabile, aumento del numero di eritrociti nell'urina. È stato inoltre osservato il verificarsi della sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni (meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti): reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito generalizzato, angioedema – reazioni allergiche quali reazioni cutanee, rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito e eruzioni cutanee.

Esami diagnostici:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti): aumento della concentrazione di glucosio nel siero, (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento della concentrazione di creatinina nel siero, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Gli effetti indesiderati possono essere più intensi nei soggetti ipersensibili alla teofillina o in caso di sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).
In particolare, quando la concentrazione di teofillina nel plasma supera i 25 mg/l, possono manifestarsi sintomi di tossicità come convulsioni, brusca caduta della pressione arteriosa, aritmie ventricolari e gravi disturbi gastrointestinali (inclusi sanguinamenti del tratto gastrointestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Theospirex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Theospirex

Il principio attivo di questo medicinale è la teofillina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di teofillina. Una fiala (10 ml) contiene 200 mg di teofillina.
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, glicina e idrossido di sodio.

Aspetto di Theospirex e contenuto della confezione
Theospirex è una soluzione incolore e limpida.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro incolore contenenti 10 ml di soluzione, inserite in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 10 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Austria
Produttore:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4246/03
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 2/21
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Quando si mescola Theospirex con un'altra soluzione, si deve prestare particolare attenzione a eventuali cambiamenti di colore, opalescenza o formazione di precipitato nella soluzione risultante.
Theospirex può essere mescolato con le seguenti soluzioni:

soluzione di NaCl 0,9% (soluzione fisiologica);
soluzione di Ringer con lattato;
quando la teofillina viene mescolata con soluzione di glucosio, può occasionalmente verificarsi una colorazione gialla della soluzione.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni se non è stata precedentemente verificata la compatibilità chimica con la teofillina.
I solventi per la teofillina non devono essere mescolati direttamente nella stessa siringa, poiché potrebbero causare la formazione di precipitato o alterazioni chimiche nella soluzione risultante.
Si deve inoltre tenere presente delle possibili interazioni della teofillina con altri farmaci.