Tezeo Hct

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tezeo HCT, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo HCT
3. Come prendere Tezeo HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve

Tezeo HCT è un medicinale combinato contenente due principi attivi, telmisartan
e idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo
dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi,
portando talvolta a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale
o perdita della vista. Generalmente, prima che si verifichino queste complicanze, non si osservano
sintomi premonitori dovuti all’aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo è importante
misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Tezeo HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan da solo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tezeo HCT

Quando non deve essere usato Tezeo HCT

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri derivati sulfonamidici,
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l'uso di Tezeo HCT nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà di deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica,
• se il paziente presenta gravi malattie renali o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno),
• se il medico ha riscontrato una concentrazione troppo bassa di potassio o troppo elevata di calcio nel sangue del paziente, che non migliora con il trattamento,
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Tezeo HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tezeo HCT, discutere con il medico se il paziente presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni o malattie:

• ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), il cui rischio aumenta se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta all'uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea, vomito o emofiltri,
• malattia renale o stato post-trapianto renale,
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni),
• malattia epatica,
• malattia cardiaca,
• diabete,
• gotta,
• iperaldosteronismo (trattenimento di acqua e sale nell'organismo, associato a squilibri elettrolitici),
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso,
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Tali sintomi possono essere dovuti all'accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide) o ad aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Tezeo HCT. Se non trattati, possono portare a danni permanenti della vista,
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inatteso. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Tezeo HCT, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Informare il medico:

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione:
  • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non deve essere usato Tezeo HCT".
in caso di assunzione di digossina,

• se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l'assunzione di idroclorotiazide (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Tezeo HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

È fondamentale informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o potrebbe esserlo). L'uso di Tezeo HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni significativi al feto (vedere paragrafo sulla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell'organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e tachicardia (battito cardiaco più rapido di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestata da scottature solari (come arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che compaiono più rapidamente del normale.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione di Tezeo HCT.
Tezeo HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Se dopo l'assunzione di Tezeo HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Tezeo HCT.
Bambini e adolescenti
L'uso di Tezeo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea di Tezeo HCT con i seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone, sale sodico di penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati,
• mezzo di contrasto iodato utilizzato per esami di imaging,
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante),
• medicinali la cui azione è influenzata dalle variazioni della concentrazione di potassio nel sangue, come i farmaci cardiaci (ad es. digossina) o quelli usati per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi psichici (ad es. tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri farmaci come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali usati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad es. terfenadina),
• medicinali per il diabete (insulina o orali come la metformina),
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue,
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina,
• miorilassanti come la tubocurarina,
• integratori di calcio e (o) vitamina D,
• medicinali con effetto anticolinergico (usati nel trattamento di varie condizioni come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia) come atropina e biperidene,
• amantadina (medicinale usato nella malattia di Parkinson e nel trattamento e nella prevenzione di alcune malattie virali),
• altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad es. FANS), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite,
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Quando non deve essere usato Tezeo HCT" e "Avvertenze e precauzioni"),
• digossina.

Tezeo HCT può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione o di medicinali che possono causare ipotensione (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, l'alcol, i barbiturici, gli oppiacei o gli antidepressivi possono ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Un sintomo di ipotensione può essere vertigine nell'alzarsi in piedi. È necessario consultare il medico se fosse necessario adeguare il dosaggio di altri medicinali assunti durante il trattamento con Tezeo HCT.
L'effetto di Tezeo HCT può essere ridotto durante l'assunzione di medicinali FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Uso di Tezeo HCT con cibo e alcol
Tezeo HCT può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile evitare l'assunzione di alcol fino a quando non si è parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito consiglierà di interrompere Tezeo HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo HCT.
L'uso di Tezeo HCT non è raccomandato durante la gravidanza. Non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni significativi al feto se assunto dopo tale periodo.
Allattamento
Informare il medico curante se si allatta o si intende allattare.
L'uso di Tezeo HCT durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo per le pazienti che desiderano allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo HCT possono avvertire vertigini, svenire o avere sensazione di giramento. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né usare macchinari.
Tezeo HCT contiene sorbitolo (E420) e sodio

• Il medicinale contiene 348,3 mg di sorbitolo per compressa.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tezeo HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Tezeo HCT è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale Tezeo HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua o un altro liquido non alcolico. È importante assumere Tezeo HCT ogni giorno, salvo diversa indicazione del medico curante.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose abitualmente raccomandata non dovrebbe superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo HCT
In caso di ingestione accidentale di un’elevata quantità di compresse, possono manifestarsi sintomi quali pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, possono inoltre verificarsi una marcata riduzione della pressione sanguigna e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che potrebbe causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o aritmie cardiache, soprattutto in caso di assunzione contemporanea di farmaci come i glicosidi digitalici e di alcuni farmaci antiaritmici. In tale situazione è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Salto dell’assunzione di Tezeo HCT
In caso di dimenticanza di una dose, assumere subito la compressa non assunta non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l’assunzione secondo il consueto schema. Se una compressa non viene assunta in un determinato giorno, assumere la dose successiva il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con risposta infiammatoria sistemica).
• Gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
• Formazione di vesciche e distacco dello strato esterno dell'epidermide (necrolisi epidermica tossica).

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone) oppure molto rari (nel caso della necrolisi epidermica tossica; possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti), ma sono molto gravi. In tal caso, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico. Se i sintomi sopra indicati non vengono trattati, possono portare alla morte.
È stato osservato un aumento dell'incidenza di setticemia in persone che assumono telmisartan in monoterapia; tuttavia, non può essere esclusa in caso di terapia con il medicinale Tezeo HCT.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo HCT:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• vertigini.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• ridotta concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• svenimento (svenimento),
• formicolio,
• sensazione di formicolio e bruciore (parestesie),
• sensazione di giramento (vertigini),
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• disturbi del ritmo cardiaco,
• bassa pressione sanguigna,
• improvvisa caduta della pressione sanguigna in posizione eretta,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• diarrea,
• secchezza della mucosa orale,
• gonfiore addominale,
• dolore alla schiena,
• crampi muscolari,
• dolore muscolare,
• disturbi dell'erezione (incapacità di ottenere e mantenere l'erezione),
• dolore al torace,
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• polmonite (bronchite),
• mal di gola,
• sinusite,
• aumento della concentrazione di acido urico,
• bassa concentrazione di sodio,
• sensazione di tristezza (depressione),
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• disturbi del sonno,
• disturbi della vista,
• vista offuscata,
• difficoltà di respirazione,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• gonfiore addominale (indigestione),
• nausea (vomito),
• infiammazione della mucosa gastrica,
• alterazioni della funzionalità epatica (più comuni nei pazienti di origine giapponese),
• arrossamento della pelle (eritema),
• reazioni allergiche, come prurito o eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• orticaria,
• dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe),
• crampi muscolari,
• attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre),
• sintomi simil-influenzali,
• dolore,
• aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinina nel sangue.

Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con il prodotto combinato a dose fissa di telmisartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici di questa combinazione.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono telmisartan da solo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore),
• infezioni del tratto urinario,
• cistite,
• carenza di globuli rossi - anemia (anemia),
• alta concentrazione di potassio,
• rallentamento eccessivo del battito cardiaco (bradicardia),
• tosse,
• alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale acuta,
• debolezza.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica),
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete),
• sonnolenza,
• disturbi gastrici,
• eruzione cutanea (disturbo della pelle),
• eruzione medicamentosa,
• eruzione cutanea tossica,
• dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite),
• ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• angioedema intestinale - con prodotti simili sono stati riportati gonfiori intestinali con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* Questo evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• aumento dei livelli di grassi nel sangue.

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
• riduzione dell'appetito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• insufficienza renale acuta.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (piccole lesioni violaceo-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia),
• alta concentrazione di calcio nel sangue,
• alta concentrazione di zucchero nel sangue,
• mal di testa,
• disagio addominale,
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• accumulo di sostanze biliari nel sangue (colestasi),
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete diagnosticato,
• presenza di zuccheri nell'urina (glucosuria).

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 su 10.000 pazienti):

• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica),
• incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente,
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi),
• gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità),
• aumento del pH dovuto a bassa concentrazione di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica),
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione),
• pancreatite,
• sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario),
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• parotite,
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanociti),
• riduzione del numero di cellule ematiche (anemia aplastica),
• riduzione dell'acuità visiva e dolore oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma ad angolo chiuso),
• disturbi cutanei, come vasculite cutanea, ipersensibilità alla luce solare, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, eccessiva desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme),
• debolezza,
• alterazioni della funzionalità renale,
• in casi isolati, si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi cerebrali o neurologici (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo HCT

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo HCT
Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, idrossido di sodio, povidone 25 e stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Tezeo HCT e contenuto della confezione
Tezeo HCT, compresse da 80 mg + 12,5 mg: compresse da biancastre a giallastre, ovali, biconvesse, con impresso il codice „81” su un lato, di dimensioni pari a 16,5 mm di lunghezza e 8,3 mm di larghezza.
Contenuto della confezione
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione: 28, 56 oppure 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Romania
UAB „Oriola Vilnius”, Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituania
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00