Teslor

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente

Teslor, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teslor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Teslor
3. Come prendere Teslor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teslor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teslor e a cosa serve

Teslor è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Teslor allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. Tra i sintomi vi sono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Teslor viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). Tra i sintomi di questa condizione vi sono il prurito cutaneo e l’orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teslor

Quando non assumere il medicinale Teslor

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teslor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi o in famiglia.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Teslor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Teslor e altri medicinali.
Teslor, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Teslor può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione di Teslor insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Teslor durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’impatto su fertilità maschile e femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si sia stabilito come il paziente reagisce a questo medicinale.
Il medicinale Teslor contiene sorbitolo e glicole propilenico
Sorbitolo
Il medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in ogni 1 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml di sciroppo.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Teslor

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni:
la dose raccomandata è di 2,5 ml (½ cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
la dose raccomandata è di 5 ml (un cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
la dose raccomandata è di 10 ml (due cucchiaini misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, questa può essere utilizzata in alternativa per misurare la quantità corretta di soluzione orale.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
La durata del trattamento con Teslor sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà raccomandare un trattamento prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per tale motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del proprio medico curante.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Teslor
Teslor deve essere assunto esclusivamente come prescritto. Non sono attesi disturbi gravi in seguito a un eventuale sovradosaggio accidentale. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Teslor
In caso di dimenticanza di una dose al momento previsto, assumerla non appena possibile, quindi riprendere il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Teslor
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Negli studi clinici, la maggior parte dei bambini e degli adulti ha manifestato effetti indesiderati quasi identici a quelli osservati dopo l’assunzione di soluzione o di compresse prive di principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti i seguenti effetti sono stati riportati più frequentemente rispetto all’assunzione di compresse prive di principio attivo: affaticamento, bocca secca e cefalea.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni: possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 bambini

• diarrea;
• febbre;
• insonnia.

Adulti

Frequenti: possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 pazienti

• affaticamento;
• bocca secca;
• cefalea.

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti

• gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore);
• eruzioni cutanee;
• palpitazioni e battito cardiaco irregolare;
• tachicardia;
• dolori addominali;
• nausea (senso di malessere);
• vomito;
• disturbi gastrici;
• diarrea;
• capogiri;
• sonnolenza;
• insonnia;
• dolori muscolari;
• allucinazioni;
• convulsioni;
• agitazione con eccessiva attività motoria;
• epatite;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita;
• ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi);
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e ai raggi UV (ultravioletti), ad esempio ai raggi UV dei lettini solari;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• comportamento insolito;
• comportamento aggressivo;
• aumento di peso;
• aumento dell’appetito.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• bradicardia;
• comportamento insolito;
• comportamento aggressivo;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• aumento di peso;
• aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Teslor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale diretto.
Non utilizzare il medicinale Teslor se si nota un cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teslor

• Il principio attivo è desloratadina, in dose di 0,5 mg in 1 ml.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, sorbitolo liquido, sucralosio, acido citrico anidro, glicole propilenico, ipromellosa, aroma Tutti Frutti liquido e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Teslor e contenuto della confezione
Teslor, soluzione orale, è disponibile in flaconi con tappo a prova di bambino.
Alle confezioni da 60 ml e 150 ml è allegata una siringa orale o un misurino.
La siringa orale permette di misurare le dosi da 2,5 ml e 5 ml.
Il misurino permette di misurare le dosi da 2,5 ml e 5 ml.
Il medicinale è disponibile in flaconi da 60 ml e 150 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
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