Teslor

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Teslor, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teslor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teslor
3. Cómo tomar Teslor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teslor
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Teslor y para qué se utiliza

Teslor es un medicamento antihistamínico no sedante. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Teslor alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. Entre dichos síntomas se incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Teslor también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección de la piel provocada por una alergia). Entre los síntomas de este trastorno se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Teslor

Cuándo no debe tomar el medicamento Teslor

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teslor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

Teslor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Teslor y otros medicamentos.

Teslor, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Teslor puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Teslor junto con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Teslor durante el embarazo ni durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento, cuando se utiliza a la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.

El medicamento Teslor contiene sorbitol y glicol propilénico

Sorbitol

El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada 1 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada 1 ml de jarabe.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Teslor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Niños

Niños de 1 a 5 años:
La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharilla medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años:
La dosis recomendada es de 5 ml (una cucharilla medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

La dosis recomendada es de 10 ml (dos cucharillas medidoras de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.

Si a la botella de solución oral se ha adjuntado una jeringa oral, puede utilizarse indistintamente para medir la cantidad adecuada de solución oral.

Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La dosis de solución oral debe tragarse seguida de un poco de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

La duración del tratamiento con Teslor será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.

Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad.

Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días por semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.

En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Teslor

Teslor debe tomarse únicamente según la prescripción. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Teslor

Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el esquema habitual de dosificación.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Teslor

En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la desloratadina en el mercado, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de solución o comprimidos sin principio activo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos los efectos más frecuentes fueron sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea, en comparación con el comprimido sin principio activo.

En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 niños

• diarrea;
• fiebre;
• insomnio.

Adultos
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• fatiga;
• sequedad bucal;
• cefalea.

Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Adultos
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema);
• erupción cutánea;
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón;
• taquicardia;
• dolor abdominal;
• náuseas (malestar estomacal);
• vómitos;
• trastornos gastrointestinales;
• diarrea;
• mareo;
• somnolencia;
• insomnio;
• dolor muscular;
• alucinaciones;
• convulsiones;
• inquietud con hiperactividad motora;
• hepatitis;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• comportamiento inusual;
• comportamiento agresivo;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia;
• comportamiento inusual;
• comportamiento agresivo;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Teslor

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase exterior original.
No utilizar el medicamento Teslor si se observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teslor

• La sustancia activa es desloratadina en una dosis de 0,5 mg por 1 ml.
• Los demás componentes son: citrato sódico, sorbitol líquido, sucralosa, ácido cítrico anhidro, propilenglicol, hipromelosa, aroma Tutti Frutti líquido y agua purificada.

Aspecto del medicamento Teslor y contenido del envase
El medicamento Teslor, solución oral, está disponible en frascos con tapón de seguridad a prueba de niños.
A los envases de 60 ml y 150 ml se adjunta una jeringa oral o una cucharilla medidora.
La jeringa oral permite medir dosis de 2,5 ml y 5 ml.
La cucharilla medidora permite medir dosis de 2,5 ml y 5 ml.
El medicamento está disponible en frascos de 60 ml y 150 ml.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95 - 200 Pabianice
Polonia
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