Tensart Hct

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tensart HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tensart HCT
3. Come prendere Tensart HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tensart HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tensart HCT e a cosa serve

Tensart HCT compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Valsartan appartiene alla classe di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'attività dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Tensart HCT è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa che non può essere controllata con ciascuno dei singoli componenti somministrati separatamente.
L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. Ridurre la pressione arteriosa a un livello normale permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tensart HCT

Quando non utilizzare il medicinale Tensart HCT:

• se il paziente è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati dei sulfamidi (sostanze chimiche simili all’idroclorotiazide), all’olio di soia, all’olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l’uso di Tensart HCT nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza”);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica. Danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi);
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale;
• se nel paziente si verifica una riduzione del potassio o del sodio nel sangue, o un aumento del calcio nel sangue, nonostante il trattamento;
• nei pazienti affetti da gotta;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi si verifica, non assuma questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tensart HCT, parli con il medico o con il farmacista.

• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Tensart HCT il paziente sviluppa una grave mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica.
• se il paziente sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, oppure altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come l’eparina. Potrebbe essere necessario un controllo regolare dei livelli di potassio nel sangue da parte del medico.
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha diarrea o vomito grave;
• se il paziente sta assumendo alte dosi di diuretici (chiamati anche "pillole per l’acqua");
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• se il paziente ha stenosi dell’arteria renale;
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente;
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo; una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. Se questa malattia è presente, non è consigliabile assumere Tensart HCT.
• se il paziente ha una malattia epatica o renale;
• se il paziente ha avuto gonfiore della lingua o del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema dopo aver assunto altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE). Se tali sintomi si manifestano, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tensart HCT e contattare subito il medico. Il paziente non dovrà mai più assumere Tensart HCT. Vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune);
• se il paziente ha diabete, gotta, alti livelli di colesterolo o di grassi nel sangue;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri medicinali antipertensivi di questa classe (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se il paziente è allergico o ha l’asma;
• se il paziente sviluppa una riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Tensart HCT. Se non trattati, possono portare a danni permanenti della vista. Se il paziente ha avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare quanto sopra descritto;
• il medicinale può causare un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare;
• se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Tensart HCT”.

• se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente ad alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante l’assunzione di Tensart HCT.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tensart HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Il medicinale Tensart HCT non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase della gravidanza (vedere la sezione sulla gravidanza).
Se dopo l’assunzione di Tensart HCT il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Tensart HCT.
Tensart HCT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che prevede di assumere.
L’assunzione di Tensart HCT insieme ad altri medicinali può influenzare il trattamento.
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• Se il paziente sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Tensart HCT” e „Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;
• medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per il controllo del ritmo cardiaco, alcuni farmaci antipsicotici;
• medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, eparina;
• medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi;
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Tensart HCT;
• medicinali che possono causare „torsione di punta” (aritmia cardiaca), come alcuni antiaritmici (medicinali per le malattie cardiache) e alcuni farmaci antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre il livello di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• diuretici, medicinali per la gotta come l’allopurinolo, dosi terapeutiche di vitamina D e integratori di calcio, medicinali per il diabete (orali o insulina);
• altri medicinali per l’ipertensione, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido;
• medicinali usati per il trattamento del cancro, come metotrexato o ciclofosfamide;
• antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e aspirina > 3 g;
• medicinali per l’artrite;
• rilassanti muscolari come la tubocurarina;
• farmaci anticolinergici, come atropina o biperidene;
• amantadina (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson e nella prevenzione dell’influenza);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare alti livelli di grassi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato nei pazienti con trapianto d’organo per prevenire il rigetto;
• alcuni antibiotici (tetracicline, rifampicina);
• alcol, anestetici e sedativi;
• carbamazepina, un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche;
• mezzi di contrasto iodati (mezzi usati negli esami di imaging).

Tensart HCT, cibo e alcol
Tensart HCT può essere assunto con o senza cibo.
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L’alcol può causare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini e svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo) Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Tensart HCT prima di concepire o non appena viene diagnosticata la gravidanza e suggerirà un altro medicinale al posto di Tensart HCT. Tensart HCT non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
• Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare Tensart HCT non è raccomandato per le madri che allattano; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare, specialmente se ha un neonato o un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve verificare come il medicinale Tensart HCT influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Tensart HCT può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Tensart HCT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tensart HCT contiene olio di soia
In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assuma questo medicinale.
Tensart HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
La compressa di Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg contiene anche la colorante giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Tensart HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Seguire tali indicazioni consente di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non presentano sintomi evidenti di questo problema. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è tanto più importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in assenza di disturbi.
Il medico indicherà esattamente quante compresse di Tensart HCT assumere. Il medico potrà suggerire di aumentare o ridurre il dosaggio in base alla risposta del paziente al trattamento.

• Il dosaggio raccomandato di Tensart HCT è di una compressa al giorno.
• Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
• Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Tensart HCT può essere assunto con o senza cibo.
• Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tensart HCT
In caso di vertigini intense e/o di svenimento, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si è accidentalmente assunta una quantità eccessiva di compresse, contattare subito il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Tensart HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tensart HCT
Interrompere il trattamento con Tensart HCT potrebbe peggiorare l'ipertensione. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, definita nel modo seguente:

• molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10,
• comune: si verifica in 1 a 10 pazienti su 100,
• non comune: si verifica in 1 a 10 pazienti su 1.000,
• raro: si verifica in 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000,
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Si rivolga al medico se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Tensart HCT e consulti il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Tra gli altri effetti indesiderati si osservano:
Non comune

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• sensazione di vuoto nella testa,
• disidratazione (con sensazione di sete, bocca e lingua secche, minzione scarsa, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• sensazione di affaticamento,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• ronzii (ad es. sibilo, fischio) nelle orecchie.

Molto raro

• vertigini,
• diarrea,
• dolore articolare.

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie,
• riduzione significativa della quantità di urina emessa,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (talvolta accompagnata da nausea, sensazione di affaticamento, confusione, malessere generale, crampi),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (talvolta accompagnata da debolezza muscolare, crampi, alterazioni del ritmo cardiaco),
• basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può, in rari casi, causare ittero con colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (che può indicare un’alterata funzionalità renale),
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che può, in rari casi, causare gotta),
• svenimento.

Effetti indesiderati riportati dopo l’uso di walsartan o di idroclorotiazide da soli
Walsartan
Non comune

• sensazione di giramento,
• dolore addominale.

Molto raro

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito, accompagnata da alcuni dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali,
• eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• basso numero di piastrine (talvolta con sanguinamento inspiegabile o comparsa di ecchimosi),
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o gonfiore, vertigini, gonfiore, principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (entrambi questi fattori, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (talvolta con nausea, affaticamento, confusione, malessere generale, crampi).

Idroclorotiazide
Molto comune

• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue.

Comune

• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• elevata concentrazione di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzione,
• riduzione dell’appetito,
• nausea e vomito lieve,
• svenimento, svenimento all’alzarsi,
• impotenza.

Raro

• gonfiore e comparsa di vesciche sulla pelle (a causa di ipersensibilità al sole),
• elevata concentrazione di calcio nel sangue,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• presenza di zucchero nelle urine,
• peggioramento dell’equilibrio metabolico nel diabete,
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio allo stomaco o all’intestino, alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere accompagnate da colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• umore triste (depressione),
• basso numero di piastrine (talvolta con sanguinamento o comparsa di ecchimosi sotto la pelle),
• vertigini,
• sensazione di formicolio o intorpidimento,
• disturbi della vista.

Molto raro

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre (vasculite),
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini (reazioni di ipersensibilità),
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, malattie muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare),
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione),
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi),
• pallore della pelle, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali a causa di infezioni (leucopenia),
• stato di confusione, affaticamento, tremore muscolare e crampi, respirazione accelerata (alcalosi ipocloremica).

Frequenza non nota

• debolezza, comparsa di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale),
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, palpebre o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre,
• debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tensart HCT

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C
Contenitore: non ci sono requisiti particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul contenitore, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Tensart HCT se il confezionamento è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tensart HCT
Le sostanze attive del medicinale sono: valsartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra
rivestimento:

• per la forza 160 mg + 12,5 mg - Rivestimento Opadry Red II 85G25455 con composizione: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio FCF (E110), lacca; lecitina di soia (E322);
• per la forza 160 mg + 25 mg - Rivestimento Opadry Orange II 85G23675 con composizione: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), lecitina di soia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Tensart HCT e contenuto della confezione
Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: compressa rivestita rossa, ovale, biconvessa su entrambi i lati, di dimensioni 15 x 6 mm, con la marcatura „V” su un lato e „H” sull'altro lato.
Tensart HCT, 160 mg + 25 mg: compressa rivestita arancione, ovale, biconvessa su entrambi i lati, di dimensioni 15 x 6 mm, con la marcatura „V” su un lato e „H” sull'altro lato.
Confezione
Blister:
7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse rivestite.
Contenitore:
7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
Ungheria
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604
e-mail: [email protected]
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: