Tensart HCT

Prospecto: Información para el usuario

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tensart HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tensart HCT
3. Cómo tomar Tensart HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tensart HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tensart HCT y para qué se utiliza

Tensart HCT comprimidos recubiertos contiene dos principios activos denominados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• El valsartán pertenece a una clase de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina producida, lo que también ayuda a reducir la presión arterial.

Tensart HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial que no puede controlarse adecuadamente con cada uno de los componentes por separado.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infartos de miocardio. Reducir la presión arterial al nivel normal ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tensart HCT

Cuándo no debe utilizarse Tensart HCT:

• si el paciente tiene alergia al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida), aceite de soja, aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada después del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Tensart HCT durante las primeras etapas del embarazo – véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis con riñón artificial;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
• en pacientes con gota;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores se aplica, no debe utilizarse este medicamento y debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tensart HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Tensart HCT el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• el paciente está tomando medicamentos que conservan el potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como la heparina. Puede ser necesario realizar controles regulares del nivel de potasio en sangre por parte del médico.
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente tiene diarrea o vómitos intensos;
• el paciente está tomando dosis altas de diuréticos (también llamados "píldoras de agua");
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. El médico también puede controlar la función renal.
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
• el paciente ha recibido un trasplante renal recientemente;
• el paciente padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Tensart HCT.
• el paciente padece enfermedad hepática o renal;
• el paciente ha tenido hinchazón de la lengua o la cara debido a una reacción alérgica denominada angioedema tras tomar otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Tensart HCT inmediatamente y contactar con su médico sin demora. El paciente no debe volver a tomar Tensart HCT en ningún caso. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• el paciente tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o de grasas en sangre;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos de este grupo (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si el paciente tiene alergia o asma;
• el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta una semana después de tomar Tensart HCT. Si no se tratan, pueden conducir a daño permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar estos efectos.
• el medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Tensart HCT".

• si el paciente ha tenido anteriormente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Tensart HCT.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tensart HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar al médico si la paciente cree que está embarazada (o podría estarlo). Tensart HCT no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta fase del embarazo (véase la sección sobre embarazo).
Si tras tomar Tensart HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Tensart HCT por su cuenta.

Tensart HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de Tensart HCT junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento.
El médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Tensart HCT" y "Advertencias y precauciones").
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como la digoxina (un medicamento que regula el ritmo cardíaco), ciertos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, heparina;
• medicamentos que pueden disminuir el potasio en sangre, como corticosteroides, ciertos laxantes;
• medicamentos para el tratamiento del VIH/sida (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tensart HCT;
• medicamentos que pueden provocar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para enfermedades del corazón) y ciertos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden disminuir el sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• diuréticos, medicamentos para el tratamiento de la gota como alopurinol, dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio, medicamentos para la diabetes (orales o insulina);
• otros medicamentos antihipertensivos, como betabloqueantes o metildopa, o medicamentos que contraen los vasos sanguíneos o estimulan el corazón, como noradrenalina o adrenalina;
• medicamentos que aumentan la glucosa en sangre, como diazóxido;
• medicamentos para el tratamiento del cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida;
• medicamentos analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y aspirina > 3 g;
• medicamentos para la artritis;
• relajantes musculares como la tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno;
• amantadina (un medicamento para la enfermedad de Parkinson y para prevenir la gripe);
• colestiramina y colestipol (medicamentos para tratar niveles altos de grasas en sangre);
• ciclosporina, un medicamento utilizado en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del órgano;
• ciertos antibióticos (tetraciclinas, rifampicina);
• alcohol, anestésicos y sedantes;
• carbamazepina, un medicamento para tratar las convulsiones epilépticas;
• medios de contraste yodados (medios utilizados en pruebas de imagen).

Tensart HCT, alimentos y alcohol
Tensart HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol hasta consultar con el médico. El alcohol puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y desmayos.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar al médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Tensart HCT antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y recomendará un tratamiento alternativo. Tensart HCT no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra tras el tercer mes.
• Debe informar al médico si está lactando o planea comenzar a lactar. Tensart HCT no se recomienda en madres que amamantan; el médico podría elegir otro tratamiento para la paciente que desee amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, usar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe evaluar cómo le afecta Tensart HCT. Como muchos otros medicamentos para la hipertensión, Tensart HCT puede rara vez causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

Tensart HCT contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Tensart HCT contiene aceite de soja
Si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

Tensart HCT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Tensart HCT de 160 mg + 12,5 mg contiene además Amarillo Naranja FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tensart HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Así se obtendrán los mejores resultados y se reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas evidentes de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas con el médico tratante, incluso cuando se tenga buena sensación de bienestar.
El médico indicará el número exacto de comprimidos de Tensart HCT que deben tomarse. El médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

• La dosis recomendada de Tensart HCT es de un comprimido al día.
• No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico tratante.
• El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
• Tensart HCT puede tomarse con las comidas o en ayunas.
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tensart HCT
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe acostarse inmediatamente y contactar sin demora con el médico.
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto con el médico, con el farmacéutico o con un hospital.
Olvido de la toma de Tensart HCT
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tensart HCT
Dejar de tomar Tensart HCT puede provocar un empeoramiento de la hipertensión. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata
Debe acudirse al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Si se presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Tensart HCT y consultarse con el médico (véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• tos,
• hipotensión,
• sensación de vacío en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y lengua, orina escasa, orina oscura, piel seca),
• dolor muscular,
• sensación de fatiga,
• hormigueo o entumecimiento,
• visión borrosa,
• zumbidos (por ejemplo, silbidos, zumbidos) en los oídos.

Muy raros

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida

• dificultad para respirar,
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada,
• concentración baja de sodio en sangre (que a veces se acompaña de náuseas, sensación de fatiga, confusión, malestar general, convulsiones),
• concentración baja de potasio en sangre (que a veces se acompaña de debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones, debilidad),
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede, en casos raros, provocar ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• aumento de la concentración de urea en sangre y aumento de la concentración de creatinina en sangre

(lo que puede indicar un funcionamiento anormal de los riñones),

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (lo que puede, en casos raros, provocar gota),
• pérdida de conciencia (síncope).

Efectos adversos notificados tras la administración de walsartán solo o de hidroclorotiazida sola
Walsartán
Poco frecuentes

• sensación de vértigo,
• dolor abdominal.

Muy raros

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida

• ampollas en la piel (síntoma de dermatitis ampollosa),
• erupción cutánea con o sin picor, acompañada de algunos de los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe,
• erupción, manchas rojo-violeta, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con hemorragias no explicadas o aparición de hematomas),
• concentración alta de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareos, hinchazón, principalmente de la cara y la garganta; erupción; picor),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución de la hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (ambos factores pueden provocar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• concentración baja de sodio en sangre (a veces con náuseas, fatiga, confusión, malestar general, convulsiones).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

• concentración baja de potasio en sangre,
• aumento de los lípidos en sangre.

Frecuentes

• concentración baja de sodio en sangre,
• concentración baja de potasio en sangre,
• concentración alta de ácido úrico en sangre,
• erupción pruriginosa y otros tipos de erupciones cutáneas,
• disminución del apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• síncope, síncope al levantarse,
• impotencia.

Poco frecuentes

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• concentración alta de calcio en sangre,
• concentración alta de glucosa en sangre,
• presencia de glucosa en la orina,
• empeoramiento del equilibrio metabólico en pacientes diabéticos,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o intestinos, alteraciones de la función hepática, que pueden ir acompañadas de coloración amarilla de la piel y los ojos,
• palpitaciones,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del sueño,
• estado de ánimo triste (depresión),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con hemorragias o formación de hematomas bajo la piel),
• mareos,
• sensación de hormigueo o entumecimiento,
• alteraciones visuales.

Muy raros

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojo-violeta, fiebre (vasculitis),
• erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción facial, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso),
• fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar),
• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión),
• fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis),
• palidez de la piel, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales por infección (leucopenia),
• confusión, fatiga, temblores musculares y calambres, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida

• debilidad, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de alteración de la función renal o insuficiencia renal),
• debilidad visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroidea y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo),
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, párpados o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme),
• calambres musculares,
• fiebre,
• debilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tensart HCT

Blíster: no conservar a temperatura superior a 30 °C.
Envase: no existen requisitos especiales de conservación.
Mantenga este medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche, en el blíster y en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento Tensart HCT si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tensart HCT
Las sustancias activas del medicamento son: valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra
recubrimiento:

• para la presentación de 160 mg + 12,5 mg - Recubrimiento Opadry Red II 85G25455, cuyo contenido es: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo naranja FCF (E110), laca; lecitina de soja (E322);
• para la presentación de 160 mg + 25 mg - Recubrimiento Opadry Orange II 85G23675, cuyo contenido es: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina de soja, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Tensart HCT y contenido del envase
Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color rojo, de dimensiones 15 x 6 mm, con la inscripción «V» en un lado y «H» en el otro lado.
Tensart HCT, 160 mg + 25 mg: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color naranja, de dimensiones 15 x 6 mm, con la inscripción «V» en un lado y «H» en el otro lado.
Envase
Blíster:
7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos.
Frasco:
7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles a la venta.
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
Hungría
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604
correo electrónico: [email protected]
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: