Telmisartán/hidroclorotiazida Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 40 mg + 12,5 mg, compresse
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Come prendere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e a cosa serve

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è un medicinale combinato contenente due principi attivi,
telmisartan e idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo
dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi e, in alcuni casi, può causare complicanze come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicanze, non si osservano sintomi di ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificarne il valore.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
(iperensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ai derivati sulfonamidici;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente soffre di una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o alti livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista
prima di assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• pressione sanguigna bassa (ipotensione), con maggiore probabilità di verificarsi se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali, a causa dell’uso di diuretici (compresse diuretiche), di una dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri.
• malattia renale o trapianto di rene;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
• malattia epatica;
• problemi cardiaci;
• diabete;
• gotta;
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell’organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso;
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la sclera e la coroide) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o alcune settimane dall’assunzione del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Se non trattati, possono portare a un danno visivo permanente.
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Prima di iniziare il trattamento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, discutere con il
medico:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete.
• aliskiren.

Il medico può monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka”.

• se il paziente assume digossina.
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Se dopo l’assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka il paziente manifesta dolore addominale,
nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento.
Non sospendere autonomamente l’assunzione del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico comprendono secchezza delle mucose orali, debolezza, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco eccessivamente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità della pelle alla luce solare, con manifestazioni di scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si sviluppano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici (compresse diuretiche), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
• mezzo di contrasto iodato utilizzato negli esami di imaging;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri prodotti medicinali come eparina sodica (anticoagulante);
• medicinali influenzati dalle variazioni dei livelli di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o i medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri farmaci come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali usati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
• medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue;
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina;
• rilassanti muscolari come la tubocurarina;
• integratori di calcio e (o) integratori di vitamina D;
• medicinali con effetto anticolinergico (usati nel trattamento di vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina e biperidene;
• amantadina (medicinale usato nel morbo di Parkinson e anche nel trattamento o nella profilassi di alcune malattie virali);
• altri medicinali per l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento dei tumori, della gotta o dell’artrite;
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, la pressione sanguigna bassa può essere ulteriormente ridotta da: alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo è il capogiro all’insorgere. È necessario consultare il medico per stabilire il dosaggio degli altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
L’effetto del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka con cibo e alcol
Il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere assunto con o senza cibo.
È necessario evitare l’alcol fino a quando non si è parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. L’uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico può scegliere un altro trattamento durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka possono avvertire capogiri, svenire o sensazione di vertigine. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Se per errore vengono assunte troppe compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito e peggioramento della funzionalità renale, fino al verificarsi di insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata ipotensione e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, specialmente in caso di assunzione contemporanea di medicinali come i glicosidi digitalici o alcuni farmaci antiaritmici. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di pronto soccorso ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se una compressa non viene assunta in un determinato giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche con esito fatale); formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica). Gli effetti indesiderati sopra indicati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) o molto rari (nel caso della necrolisi epidermica tossica, in non più di 1 paziente su 10.000), ma sono estremamente gravi.
In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Se i sintomi sopra indicati non vengono trattati, possono portare al decesso. Nei pazienti trattati con telmisartan è stata osservata un’incidenza aumentata di setticemia; pertanto, non può essere esclusa la possibilità che si verifichi durante la terapia con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Vertigini
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di giramento (vertigini), accelerazione del battito cardiaco, aritmie, pressione arteriosa bassa, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno (dispnea), diarrea, secchezza delle mucose della bocca, gonfiore addominale (flatulenza), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore toracico, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Polmonite (bronchite), mal di gola, sinusite, aumento della concentrazione di acido urico, bassa concentrazione di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinchinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, anche se non sono stati osservati negli studi clinici del medicinale.
Telmisartan
Nei pazienti trattati esclusivamente con telmisartan sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, cistite, numero ridotto di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, affaticamento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), sonnolenza, gastrite, eruzione cutanea (disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Fibrosi polmonare progressiva (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale: con l’uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in relazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati esclusivamente con idroclorotiazide sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Aumento della concentrazione di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Nausea (senso di malessere), basso livello di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi (piccole lesioni violacee sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, disagio addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), accumulo di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazioni di fotosensibilità, perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete diagnosticato, presenza di zuccheri nell’urina (glucosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassa concentrazione di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave dispnea, febbre, affaticamento e confusione), pancreatite, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite necrotizzante).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici), riduzione del numero di cellule ematiche (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore oculare (probabilmente sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera — o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumentata sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), affaticamento, alterazioni della funzionalità renale.
In casi isolati si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister,
dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
La compressa di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka deve essere estratta dal blister sigillato immediatamente prima dell'assunzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• Le sostanze attive del medicinale sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: povidone K30, idrossido di sodio, mannitolo, cellulosa microcristallina, meglumina, croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro rosso (E 172). Vedere punto 2 „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio”.

Come si presenta Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, punteggiate, con impresso il codice L1 su un lato,
dimensioni della compressa: lunghezza circa 14 mm.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: