Telmabax

PL/H/0698/002-003/IB/021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Telmabax, 40 mg, compresse
Telmabax, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmabax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmabax
3. Come prendere Telmabax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmabax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Telmabax e a cosa serve

Il medicinale Telmabax appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmabax blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Il medicinale Telmabax è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione arteriosa non è causata da un'altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi evidenti di ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Il medicinale Telmabax è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) nei pazienti a rischio, ossia in coloro che presentano ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus cerebrale oppure che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per tali eventi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telmabax

Quando non assumere il medicinale Telmabax

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

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• durante il terzo trimestre di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione del medicinale Telmabax durante le prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, come ostruzione biliare o stenosi delle vie biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Telmabax.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattie renali o trapianto di rene;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrora uno o entrambi i reni);
• malattie epatiche;
• disturbi cardiaci;
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibri di diversi minerali);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sale a causa dell’assunzione di diuretici, di una dieta povera di sale, diarrea o vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Telmabax, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
  • aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Telmabax”.
• se il paziente sta assumendo digossina.

Informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. L’assunzione di Telmabax non è raccomandata durante le prime fasi della gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Telmabax.
Telmabax può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo l’assunzione di Telmabax il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Telmabax.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmabax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
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Altri medicinali e Telmabax
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con Telmabax dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmabax, poiché possono causare una significativa perdita di acqua dall’organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Quando non assumere il medicinale Telmabax” e “Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

L’effetto di Telmabax può essere ridotto se assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o glicocorticosteroidi.
Telmabax può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, possono ulteriormente ridurre la pressione sanguigna: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta. Se necessario, consultare il medico per adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmabax.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmabax prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmabax. L’uso di Telmabax non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Telmabax non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrà scegliere un trattamento alternativo durante l’allattamento, specialmente nei neonati e nei prematuri.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Telmabax possono manifestarsi effetti indesiderati come svenimento o sensazione di vertigine (capogiri). Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Telmabax contiene sorbitolo
In caso di intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Telmabax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
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3. Come prendere il medicinale Telmabax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Telmabax è di una compressa al giorno. La compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Telmabax può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Telmabax ogni giorno, fino a quando il medico non indicherà diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Telmabax sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abitualmente raccomandata di Telmabax è, per la maggior parte dei pazienti, di una compressa da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione arteriosa per oltre 24 ore. Il medico può raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg al giorno, oppure una dose maggiore, pari a 80 mg al giorno. Telmabax può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmabax.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose abitualmente raccomandata di Telmabax è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento, è necessario controllare spesso la pressione sanguigna.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose abituale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmabax
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza dell'assunzione di Telmabax
Non è necessario preoccuparsi se il paziente dimentica di assumere una dose. La dose deve essere assunta non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo lo schema abituale. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:
Setticemia (sepsi)* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Tali effetti indesiderati sono rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti), ma estremamente gravi; in tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), aumento della concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimenti, sensazione di giramento (vertigini di origine periferica), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini quando ci si alza (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito cutaneo, sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari, alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000):
Setticemia (sepsi)* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), basso livello di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi visivi, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), secchezza della mucosa orale, disturbi gastrici, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (maggiore probabilità di verificarsi nei giapponesi), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione farmacologica, dolori articolari, dolori agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinina nel sangue, bassa concentrazione di sodio
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (polmonite interstiziale) **
* Questo effetto può essere insorto indipendentemente o può essere correlato all’uso del medicinale, ma il meccanismo di tale associazione non è noto
** Sono stati osservati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’uso di telmisartan. Tuttavia, non è noto se siano stati causati dal medicinale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): angioedema intestinale – con l’uso di prodotti simili si è verificato gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
PL/H/0698/002-003/IB/021
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmabax

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul
confezionamento primario. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmabax
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 o 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: povidone K30, meglumina, idrossido di sodio, sorbitolo, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Telmabax e contenuto della confezione
Telmabax 40 mg sono compresse allungate, biancastre fino a giallo chiaro, con l’incisione “T12” su un lato e liscie sull’altro lato.
Telmabax 80 mg sono compresse allungate, biancastre fino a giallo chiaro, con l’incisione “T13” su un lato e liscie sull’altro lato.
Il medicinale Telmabax è disponibile in confezioni contenenti 14 o 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj Napoca 400 640
RO/H/0698/002-003/IB/021
Romania