PL/H/0698/002-003/IB/021

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Телмабакс, 40 мг, таблетки
Телмабакс, 80 мг, таблетки
Телмизартанум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Телмабакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Телмабакс
Как применять лекарственное средство Телмабакс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Телмабакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмабакс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Телмабакс относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмабакс блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Препарат Телмабакс применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Повышенное артериальное давление, которое не подвергается лечению, может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до возникновения таких осложнений не наблюдаются какие-либо симптомы повышенного артериального давления. По этой причине необходимо регулярно контролировать уровень артериального давления.
Препарат Телмабакс также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у пациентов из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у пациентов с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска возникновения указанных событий.

2. Важная информация перед применением препарата Телмабакс

Когда не следует применять препарат Телмабакс

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);

PL/H/0698/002-003/IB/021

после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Телмабакс в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение путей её оттока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеет место любая из перечисленных выше ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата Телмабакс.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевания печени;
нарушения со стороны сердца;
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов);
низкое артериальное давление (гипотония), особенно если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или испытывает дефицит соли из-за приёма мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты;
повышенное содержание калия в крови;
сахарный диабет.

Перед началом приёма препарата Телмабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Телмабакс».
если пациент принимает дигоксин.

Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах забеременеть. Применение препарата Телмабакс не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его приём запрещён, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Телмабакс.
Препарат Телмабакс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Если после приёма препарата Телмабакс у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Телмабакс.
Дети и подростки
Применение препарата Телмабакс не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
PL/H/0698/002-003/IB/021
Другие лекарства и Телмабакс
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Телмабаксом:

препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные препараты (диуретики), особенно в высоких дозах вместе с Телмабаксом, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Телмабакс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Действие препарата Телмабакс может ослабляться при одновременном приёме с НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или глюкокортикостероидами.
Препарат Телмабакс может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижению артериального давления могут способствовать: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время лечения Телмабаксом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу о подозрении на беременность (или о планах забеременеть). Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Телмабакс до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Телмабакса. Применение препарата Телмабакс не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Телмабакс не рекомендуется во время лактации. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью, особенно в период кормления новорождённых и недоношенных детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Телмабакс, могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение). Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Телмабакс содержит сорбитол
При непереносимости некоторых сахаров перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Телмабакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».
PL/H/0698/002-003/IB/021

3. Как применять лекарство Телмабакс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Телмабакс составляет одну таблетку в сутки. Принимать таблетку следует ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмабакс можно принимать во время еды или натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью, не содержащей алкоголя. Важно принимать препарат Телмабакс ежедневно, пока врач не порекомендует иное. Если вы чувствуете, что действие препарата Телмабакс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза препарата Телмабакс составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение более чем 24 часов. Врач может назначить применение меньшей дозы — одну таблетку 20 мг в сутки или большей дозы — 80 мг в сутки. Препарат Телмабакс может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмабакс.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза препарата Телмабакс составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение препарата Телмабакс в дозе, превышающей рекомендованную
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Телмабакс
Не стоит беспокоиться, если пациент забыл принять дозу препарата. Необходимо принять её сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Перечисленные побочные действия возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если не лечить указанные симптомы, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обмороки, ощущение вращения (периферические головокружения), брадикардия, низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд кожи, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боли в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (повышенная вероятность этих побочных эффектов у японцев), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангионевротический отек, закончившийся смертью), экзантема (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкое содержание натрия.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное воспаление легких) **

* Данное побочное действие могло возникнуть независимо от применения препарата или быть с ним связано, однако механизм этой связи неизвестен.
** Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани наблюдались при применении телмисартана. Однако неизвестно, были ли они вызваны применением препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
PL/H/0698/002-003/IB/021
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмабакс

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и первичной таре. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмабакс
Действующим веществом лекарства является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 или 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: повидон К30, меглумин, гидроксид натрия, сорбитол, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Телмабакс и что содержит упаковка
Телмабакс, 40 мг — это светло-белые до бледно-жёлтых продолговатых таблеток с выбитой маркировкой «T12» на одной стороне и гладких с другой стороны.
Телмабакс, 80 мг — это светло-белые до бледно-жёлтых продолговатых таблеток с выбитой маркировкой «T13» на одной стороне и гладких с другой стороны.
Лекарство Телмабакс доступно в упаковках, содержащих 14 или 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Клуж-Напока 400 640
PL/H/0698/002-003/IB/021
Румыния