Telmabax

PL/H/0698/002-003/IB/021

Prospecto: información para el usuario

Telmabax, 40 mg, comprimidos
Telmabax, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmabax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmabax
3. Cómo tomar Telmabax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmabax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es el medicamento Telmabax y para qué se utiliza

El medicamento Telmabax pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Telmabax bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión arterial disminuya.
Telmabax se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término «esencial» indica que la presión arterial elevada no está provocada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Con frecuencia, no se presentan síntomas antes de que ocurran estas complicaciones. Por este motivo, es fundamental controlar periódicamente la presión arterial.
Telmabax también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes con alto riesgo, es decir, aquellos con flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular previo o que padecen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece a un grupo de riesgo para la aparición de estos eventos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmabax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmabax

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmabax en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Telmabax.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedades renales o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedades hepáticas;
• trastornos cardíacos;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de los niveles de potasio en sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmabax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmabax".
• el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Telmabax durante los primeros meses del embarazo, y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmabax.
Telmabax puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Si tras tomar Telmabax el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Telmabax por su cuenta.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmabax en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Otros medicamentos y Telmabax
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Telmabax alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico llamado trimetoprim;
• diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Telmabax, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmabax" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

El efecto de Telmabax puede reducirse cuando se toma junto con medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o glucocorticoides.
Telmabax puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos pueden agravar aún más la hipotensión. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando durante el tratamiento con Telmabax, debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Telmabax antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recetará otro medicamento en lugar de Telmabax. No se recomienda el uso de Telmabax durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está lactando o planea lactar. Telmabax no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante la lactancia, especialmente en el caso de recién nacidos prematuros o lactantes.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Telmabax pueden aparecer efectos adversos como pérdida de conciencia o sensación de giro (mareo). Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Telmabax contiene sorbitol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Telmabax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "bajo en sodio".
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3. Cómo utilizar el medicamento Telmabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual de Telmabax es de una tableta al día. Debe tomarse la tableta diariamente a la misma hora.
El medicamento Telmabax puede tomarse con las comidas o en ayunas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua u otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmabax todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmabax es, para la mayoría de los pacientes, una tableta de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, de una tableta de 20 mg al día, o una dosis mayor, de 80 mg al día. Telmabax también puede administrarse en combinación con un diurético (medicamento que elimina líquidos), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto hipotensor de Telmabax.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmabax es de una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es necesario controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteración de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmabax
Si por error se toma un número excesivo de tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Telmabax
No debe preocuparse si el paciente olvida tomar una dosis. Debe tomarse tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el esquema habitual de tratamiento. Si no se toma la tableta durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de los niveles de potasio, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo deprimido (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo periférico), ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor en la piel, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, ritmo cardíaco rápido (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (mayor probabilidad de ocurrencia en pacientes japoneses), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción cutánea (dermatosis), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolores articulares, dolores en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína sanguínea), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatina quinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (neumonitis intersticial) **
* Este efecto puede haber ocurrido de forma independiente o puede estar relacionado con la administración del medicamento, aunque el mecanismo de esta relación no se conoce.
** Se han observado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si estos casos fueron provocados por el medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): angioedema intestinal: tras la administración de medicamentos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
PL/H/0698/002-003/IB/021
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmabax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase inmediato. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmabax
La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg u 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: povidona K30, meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Telmabax y contenido del envase
Telmabax 40 mg son comprimidos alargados de color blanco a amarillo pálido, con la inscripción impresa «T12» en una cara y la otra cara lisa.
Telmabax 80 mg son comprimidos alargados de color blanco a amarillo pálido, con la inscripción impresa «T13» en una cara y la otra cara lisa.
El medicamento Telmabax está disponible en envases que contienen 14 o 28 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, número 124
Cluj Napoca 400 640
Rumanía
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