Teicoplanin Pharmline

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanin PHARMLINE, 200 mg, polvere e solvente per soluzione per
iniezione / per infusione o soluzione orale
Teicoplanin PHARMLINE, 400 mg, polvere e solvente per soluzione per
iniezione / per infusione o soluzione orale
Teicoplaninum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanin PHARMLINE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanin PHARMLINE
3. Come usare Teicoplanin PHARMLINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanin PHARMLINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanin PHARMLINE e a cosa serve

Teicoplanin PHARMLINE è un antibiotico. Contiene il principio attivo chiamato „teicoplanina“.
Agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione nell'organismo del paziente.
Teicoplanin PHARMLINE viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (inclusi i neonati)
per il trattamento delle infezioni batteriche:

• della pelle e del tessuto sottocutaneo – talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli,
• delle articolazioni e delle ossa,
• dei polmoni,
• delle vie urinarie,
• del cuore – talvolta chiamate endocarditi,
• della parete addominale – peritonite,
• del sangue, quando causate da uno qualsiasi degli stati sopra elencati.

Teicoplanin PHARMLINE può essere usato per trattare alcune infezioni causate da
„Clostridioides difficile“ – batteri intestinali. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Teicoplanin Pharmline

Quando non deve essere usato Teicoplanin Pharmline

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Teicoplanin Pharmline, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”,
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso),
• il paziente presenta un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni dell’udito e (o) alterazioni della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover sottoporsi a controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e (o) del fegato (vedere “Teicoplanin Pharmline e altri medicinali”). Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve contattare il medico, il farmac游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Gravi effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il
trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – potrebbe essere necessario un intervento
medico urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (reazione anafilattica) – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• Arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione estrema della pressione sanguigna causata da una reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (shock anafilattico);
• Bolle sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata "sindrome da distacco tossico dell'epidermide" o "sindrome di Stevens-Johnson";
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle (in particolare nelle pieghe cutanee, torace, addome, schiena e braccia) e bolle accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi della cosiddetta "pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)";
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa con febbre alta, aumento degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi;
• Basso livello di tutti i tipi di cellule ematiche;
• Gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, potenzialmente con difficoltà respiratorie (angioedema).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il
medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore e coaguli di sangue in una vena;
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo);
• Maggiore frequenza di infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi);
• Alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate, la frequenza o la gravità dei disturbi renali può aumentare;
• Convulsioni;
• Reazione cutanea che provoca macchie rosse o chiazze sulla pelle, che possono assomigliare a un bersaglio o a un "occhio di bue" con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme);
• Arrossamento e desquamazione della pelle su una vasta area del corpo, che può essere pruriginosa o dolorosa (dermatite esfoliativa).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il
medico o l'infermiere.
Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• Eruzione cutanea, arrossamento, prurito;
• Dolore;
• Febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Riduzione del numero di piastrine;
• Aumento del livello di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia);
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• Aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale);
• Perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano;
• Nausea, vomito, diarrea;
• Vertigini;
• Mal di testa.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• Infezione (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Proliferazione eccessiva di organismi resistenti alla teicoplanina;
• Eruzione cutanea (orticaria);
• Disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore;
• Brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come preparare il medicinale Teicoplanin Pharmline
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Teicoplanin Pharmline dopo la ricostituzione e sul periodo di validità dopo la ricostituzione sono descritte nella sezione „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione del medicinale Teicoplanin Pharmline”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicoplanin Pharmline
Teicoplanin Pharmline, 200 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile /
per infusione o soluzione orale

• Il principio attivo è teicoplanina 200 mg per flaconcino.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Teicoplanin Pharmline, 400 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile /
per infusione o soluzione orale

• Il principio attivo è teicoplanina 400 mg per flaconcino.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Aspetto del medicinale Teicoplanin Pharmline e contenuto della confezione
Il medicinale Teicoplanin Pharmline è una polvere bianca e un solvente per la preparazione di una soluzione per
iniezione / infusione o soluzione orale. La polvere ha l'aspetto di una massa omogenea bianca o biancastro o polvere. Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Teicoplanin Pharmline, 200 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile /
per infusione o soluzione orale
Flaconcino trasparente, incolore, in vetro di tipo I contenente polvere sterile per soluzione iniettabile/infusibile o soluzione orale contenente 200 mg di teicoplanina, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con capsula d’alluminio con tappo in polipropilene blu di tipo flip-off.
Ampolla trasparente in vetro di tipo I con anello di indebolimento per la rottura, contenente 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
L’insieme è confezionato in un astuccio di cartone.
Forme farmaceutiche disponibili

• 1 flaconcino di polvere e 1 ampolletta di solvente.
• 5 flaconcini di polvere (1 vassoio in PVC/PET/PE contenente 5 flaconcini) e 5 ampollette di solvente (1 vassoio con 5 ampolle).

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Teicoplanin Pharmline, 400 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile /
per infusione o soluzione orale
Flaconcino trasparente, incolore, in vetro di tipo I contenente polvere sterile per soluzione iniettabile/infusibile o soluzione orale contenente 400 mg di teicoplanina, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con capsula d’alluminio con tappo in polipropilene bianco di tipo flip-off.
Ampolla trasparente in vetro di tipo I con anello di indebolimento per la rottura, contenente 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
L’insieme è confezionato in un astuccio di cartone.
Forme farmaceutiche disponibili

• 1 flaconcino di polvere e 1 ampolletta di solvente.
• 5 flaconcini di polvere (1 vassoio in PVC/PET/PE contenente 5 flaconcini) e 5 ampollette di solvente (1 vassoio con 5 ampolle).

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]
Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Romania Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Bulgaria Теикопланин Ромфарм 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Теикопланин Ромфарм 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Polonia Teicoplanin PHARMLINE

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione
del medicinale Teicoplanin Pharmline
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Per via endovenosa, la soluzione può essere somministrata in un'iniezione che dura da 3 a 5 minuti oppure in un'infusione di 30 minuti.
Nei neonati, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione.
Nel caso di diarrea e colite associata all'infezione da Clostridioides difficile, deve essere utilizzata la somministrazione orale.
Preparazione della soluzione ricostituita
La soluzione viene ricostituita aggiungendo 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili dall'ampolla contenente il solvente al flaconcino contenente la polvere. L'acqua deve essere aggiunta lentamente al flaconcino, che va ruotato fino a quando tutta la polvere non si è completamente disciolta, per evitare la formazione di schiuma. Se si dovesse formare schiuma, la soluzione deve essere lasciata riposare per circa 15 minuti affinché scompaia. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide. Il colore della soluzione ricostituita è giallastro.

La soluzione ricostituita può essere somministrata per via endovenosa diretta, oppure ulteriormente diluita o somministrata per via orale.
Preparazione della soluzione diluita per infusione
Il medicinale Teicoplanin Pharmline può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattati
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Periodo di validità del medicinale diluito
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Smaltimento
Qualsiasi residuo inutilizzato del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.