Teicoplanina Pharmline

Prospecto: Información para el usuario

Teicoplanin PHARMLINE, 200 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección / perfusión o solución oral
Teicoplanin PHARMLINE, 400 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección / perfusión o solución oral
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teicoplanin Pharmline y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Teicoplanin Pharmline
3. Cómo se utiliza Teicoplanin Pharmline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Teicoplanin Pharmline
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanin Pharmline y para qué se utiliza

Teicoplanin Pharmline es un antibiótico. Contiene una sustancia activa llamada «teicoplanina».
Esta sustancia actúa matando bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Teicoplanin Pharmline se utiliza en adultos, adolescentes y niños (incluidos recién nacidos)
para tratar infecciones bacterianas de:

• la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de los tejidos blandos,
• las articulaciones y los huesos,
• los pulmones,
• las vías urinarias,
• el corazón, a veces denominadas endocarditis,
• la pared abdominal, peritonitis,
• la sangre, cuando son causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Teicoplanin Pharmline puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por
«Clostridioides difficile», bacterias que afectan al intestino. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicoplanina Pharmline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teicoplanina Pharmline

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teicoplanina Pharmline, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado «vancomicina»,
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. El paciente puede someterse a pruebas periódicas para comprobar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (véase «Teicoplanina Pharmline y otros medicamentos»). Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Teicoplanina Pharmline.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de teicoplanina, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Teicoplanina Pharmline y ponerse en contacto con el médico o acudir de inmediato a un centro médico.

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas diagnósticas de sangre, función renal, función hepática y/o audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo,
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg de peso corporal dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Teicoplanina Pharmline durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. El médico controlará esta situación.

Teicoplanina Pharmline y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto se debe a que Teicoplanina Pharmline puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Teicoplanina Pharmline. En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Teicoplanina Pharmline en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino: un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como la furosemida): también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Teicoplanina Pharmline.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.

Si la paciente está amamantando, debe informar al médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicoplanina Pharmline.

Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de alteraciones en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina Pharmline, el paciente puede experimentar dolores o mareos. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Teicoplanina Pharmline contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Teicoplanina Pharmline

Dosis recomendada:

Adultos, adolescentes y niños (de 12 años o más) sin alteraciones en la función renal

Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, y endocarditis

• Dosis inicial (para las tres primeras hasta cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridioides difficile

La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.

Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones en la función renal
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, normalmente la dosis debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas en la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves en la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

• Dosis inicial: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Semana 1: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis.

• Semana 2: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis.

• Semana 3: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en infusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Teicoplanina Pharmline
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o enfermero.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa. En recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses), solo debe utilizarse la vía de infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teicoplanina Pharmline
Es poco probable que un médico o enfermero administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Teicoplanina Pharmline o si presenta agitación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o enfermero.

Omisión de una dosis de Teicoplanina Pharmline
El médico o enfermero seguirán instrucciones precisas para administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar con el médico o enfermero.

Interrupción del tratamiento con Teicoplanina Pharmline
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera, ya que el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Reacción alérgica grave que pone en peligro la vida (reacción anafiláctica): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre y escalofríos.

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Caída extrema de la presión arterial provocada por una reacción alérgica repentina y grave (choque anafiláctico);
• Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»;
• Erupción cutánea extensa, enrojecida y escamosa con nódulos bajo la piel (incluyendo en los pliegues cutáneos, tórax, abdomen, espalda y hombros) y ampollas acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas de la llamada «pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)»;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• Nivel bajo de todos los tipos de células sanguíneas;
• Hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, con posible dificultad respiratoria (edema angioneurótico).

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar asistencia médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón y coágulos sanguíneos en una vena;
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo);
• Más infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (agranulocitosis);
• Trastornos en la función renal o cambios en la función renal observados en los análisis. Cuando se administren dosis más altas al paciente, puede aumentar la frecuencia o gravedad de los trastornos en la función renal;
• Convulsiones;
• Reacción cutánea que provoca manchas rojas o manchas en la piel que pueden tener forma de diana o de «ojo de buey», con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme);
• Enrojecimiento y descamación de la piel en una zona amplia del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa).

Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Otros efectos adversos
Debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor;
• Dolor;
• Fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas sanguíneas;
• Aumento del nivel de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre;
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (monitorización de la función renal);
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven;
• Náuseas, vómitos, diarrea;
• Mareos;
• Cefalea.

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Proliferación excesiva de microorganismos resistentes a la teicoplanina;
• Erupción cutánea (urticaria);
• Trastornos en el lugar de inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón;
• Escalofríos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo preparar el medicamento Teicoplanin Pharmline
El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre almacenamiento del medicamento.
La información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento Teicoplanin Pharmline tras la reconstitución y sobre el período de validez tras su preparación se describe en la sección «Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación del medicamento Teicoplanin Pharmline».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teicoplanin Pharmline
Teicoplanin Pharmline, 200 mg, polvo y disolvente para solución inyectable /
para perfusión o solución oral

• El principio activo es 200 mg de teicoplanina por vial.
• Los demás componentes son: cloruro sódico e hidróxido sódico en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Teicoplanin Pharmline, 400 mg, polvo y disolvente para solución inyectable /
para perfusión o solución oral

• El principio activo es 400 mg de teicoplanina por vial.
• Los demás componentes son: cloruro sódico e hidróxido sódico en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Teicoplanin Pharmline y contenido del envase
El medicamento Teicoplanin Pharmline es un polvo blanco y un disolvente para preparar una solución para
inyección / perfusión o solución oral. El polvo tiene la forma de una masa homogénea blanca o blanquecina o de polvo. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Teicoplanin Pharmline, 200 mg, polvo y disolvente para solución inyectable /
para perfusión o solución oral
Vial transparente e incoloro de vidrio tipo I con polvo estéril para preparar solución para
inyección/perfusión o solución oral, que contiene 200 mg de teicoplanina, con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cierre de aluminio con tapa de polipropileno azul tipo flip-off.
Ampolla transparente de vidrio tipo I con anillo de fractura fácil, que contiene 3 mL de agua para preparaciones inyectables.
El conjunto está envasado en una caja de cartón.
Tamaños de envase

• 1 vial con polvo y 1 ampolleta con disolvente.
• 5 viales con polvo (1 bandeja de PVC/PET/PE que contiene 5 viales) y 5 ampolletas con disolvente (1 bandeja con 5 ampolletas).

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Teicoplanin Pharmline, 400 mg, polvo y disolvente para solución inyectable /
para perfusión o solución oral
Vial transparente e incoloro de vidrio tipo I con polvo estéril para preparar solución para
inyección/perfusión o solución oral, que contiene 400 mg de teicoplanina, con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cierre de aluminio con tapa de polipropileno blanco tipo flip-off.
Ampolla transparente de vidrio tipo I con anillo de fractura fácil, que contiene 3 mL de agua para preparaciones inyectables.
El conjunto está envasado en una caja de cartón.
Tamaños de envase

• 1 vial con polvo y 1 ampolleta con disolvente.
• 5 viales con polvo (1 bandeja de PVC/PET/PE que contiene 5 viales) y 5 ampolletas con disolvente (1 bandeja con 5 ampolletas).

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Rumanía Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Bulgaria Теикопланин Ромфарм 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Теикопланин Ромфарм 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Polonia Teicoplanin PHARMLINE

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para el personal médico especializado sobre la preparación y manipulación
del medicamento Teicoplanin Pharmline
Este medicamento está destinado para uso único.
Vía de administración
La teicoplanina debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Por vía intravenosa, se puede administrar la solución en una inyección que dure entre 3 y 5 minutos o mediante una infusión de 30 minutos.
En recién nacidos, debe utilizarse exclusivamente el método de administración por infusión.
En caso de diarrea y colitis asociadas a la infección por Clostridioides difficile, debe administrarse por vía oral.
Preparación de la solución reconstituida
La solución se reconstituye añadiendo 3 mL de agua para preparaciones inyectables de la ampolla con el disolvente a un vial con polvo. El agua debe añadirse lentamente al vial, que debe agitarse suavemente hasta que todo el polvo se disuelva completamente, evitando así la formación de espuma. Si aparece espuma, la solución debe dejarse reposar durante aproximadamente 15 minutos hasta que desaparezca. Solo deben utilizarse soluciones claras. El color de la solución reconstituida es amarillento.

La solución reconstituida puede inyectarse directamente, alternativamente diluirse más o administrarse por vía oral.
Preparación de la solución diluida antes de la infusión
El medicamento Teicoplanin Pharmline puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%)

Período de validez de la solución tras la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Período de validez del medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.