FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

TARFAZOLIN, 1 g, polvere per soluzione per infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tarfazolin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tarfazolin
Come usare Tarfazolin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tarfazolin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TARFAZOLIN E A COSA SERVE

Tarfazolin contiene il principio attivo cefazolina. La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cosiddette cefalosporine, antibiotici simili alla penicillina.
Indicazioni terapeutiche
Tarfazolin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefazolina.

Infezioni delle vie respiratorie
Infezioni delle vie urinarie
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Infezioni ossee e articolari
Infezioni delle vie biliari
Setticemia
Endocardite
Nella profilassi delle infezioni perioperatorie nei pazienti a rischio elevato, ad esempio durante interventi di colecistectomia in pazienti ad alto rischio (in particolare dopo il 70° anno di vita, in pazienti con colecistite acuta, ittero colestatico, calcolosi biliare) o in seguito a interventi di asportazione degli annessi, resezione dell’utero o taglio cesareo, oppure nei pazienti nei quali un’infezione a livello del sito chirurgico sarebbe particolarmente pericolosa (ad esempio in cardiologia, chirurgia ortopedica, specialmente nell’impianto di protesi endoarticolari).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI TARFAZOLIN

Quando non usare Tarfazolin

Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cefazolina o ad altri antibiotici appartenenti alle cefalosporine.
Avvertenze e precauzioni

I pazienti allergici alla penicillina possono essere anche allergici alle cefalosporine.
Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento. In tal caso sarà richiesta particolare cautela.
In caso di comparsa di reazioni allergiche, caratterizzate da sibili respiratori improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.

Informare inoltre il medico se:

durante il trattamento compare un’eruzione cutanea: il medico potrebbe decidere di modificare la terapia;
il paziente presenta fattori che possono causare carenza di vitamina K o alterazioni della coagulazione per altre cause (ad esempio nutrizione parenterale, alterazioni della funzionalità epatica o renale, emofilia, trombocitopenia);
è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale: il medico adatterà la dose del medicinale in base al grado di insufficienza renale;
durante o dopo il trattamento con Tarfazolin il paziente sviluppa diarrea grave e persistente. Il paziente non deve assumere farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi intestinale;
si verifica una nuova infezione (ad esempio candidosi) durante il trattamento con Tarfazolin; in tal caso il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Altri medicinali e Tarfazolin
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

probenecid (un medicinale utilizzato nella gotta e in altre patologie);
antibiotici aminoglicosidi (ad esempio streptomicina, tobramicina, gentamicina).

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Tarfazolin può influenzare alcuni esami di laboratorio, come i test per la determinazione della glucosuria (zucchero nelle urine) e alcuni test ematici (ad esempio il test di Coombs).
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Tarfazolin durante la gravidanza deve essere evitato, salvo nel caso in cui il medico ritenga il trattamento necessario.
Il medicinale viene escreto in piccole quantità nel latte materno e pertanto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE TARFAZOLINA

Il paziente non deve utilizzare questo medicinale autonomamente.
Il medicinale verrà somministrato da una persona adeguatamente preparata, ossia un medico o un’infermiera.
La Tarfazolina può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa, oppure in infusione endovenosa.
Adulti
Il medicinale Tarfazolina viene solitamente somministrato in dosi comprese tra 500 mg e 1500 mg, ogni 6, 8 o 12 ore, a seconda della gravità dell’infezione.
La dose massima giornaliera di cefazolina è di 12 g.
Bambini
Solitamente si somministra da 25 mg a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 6 o 8 ore. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se durante il trattamento il paziente ha la sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole,
deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione. È necessario seguire le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale medico – „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarfazolina
È poco probabile che venga somministrata al paziente una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva, deve contattare immediatamente il medico curante, il farmacista o l’infermiera. Un sovradosaggio del medicinale può aggravare gli effetti indesiderati, inclusa l’irritazione del sistema nervoso centrale e l’insorgenza di convulsioni.
In caso di dubbi riguardo alla modalità di somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Dimenticanza della somministrazione di Tarfazolina
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale all’orario stabilito, il medicinale deve essere somministrato non appena possibile, purché il tempo che intercorre fino alla successiva dose prevista sia sufficientemente lungo; altrimenti si deve proseguire regolarmente con la somministrazione del medicinale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Tarfazolina
È importante assumere il medicinale secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Tarfazolin può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Reazioni avverse gravi

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica)
Eruzione diffusa sulla pelle, all'interno della quale possono comparire vesciche e desquamazione della cute, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali
Diarrea intensa, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale e febbre. Tale sintomatologia può indicare una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l'assunzione di antibiotici.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il trattamento con Tarfazolin deve essere interrotto.

Altre reazioni avverse da segnalare al medico qualora si verificassero

Non comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti)
Arrossamento e dolore nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Rari (da 1 a 10 su 1.000 pazienti)
Micosi orale
Diarrea, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale
Flebite trombotica dopo somministrazione endovenosa

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)
Ictericia, colorazione scura delle urine e affaticamento – possono essere sintomi di problemi al fegato

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Micosi degli organi genitali
Aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli
Eruzioni cutanee
Aumento transitorio dell'attività di alcuni enzimi epatici

Se si manifestano effetti indesiderati di qualsiasi tipo, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

5. COME CONSERVARE TARFAZOLINA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tarfazolin
Il principio attivo del medicinale è la cefazolina (in forma di cefazolina sodica).
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Tarfazolin e contenuto della confezione
Polvere cristallina, bianca o quasi bianca.
Confezione: Un flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione
Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Preparazione delle soluzioni
Iniezioni intramuscolari
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in circa 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare delicatamente prima dell'uso.
Iniettare profondamente in grandi masse muscolari.
Le soluzioni preparate per iniezioni intramuscolari devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Iniezioni endovenose
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare delicatamente prima dell'uso.
Iniettare lentamente, nell'arco di circa 3-5 minuti.
Infusioni endovenose
La soluzione preparata come per le iniezioni endovenose deve essere diluita in 50-100 ml di soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di Ringer o soluzione di cloruro di sodio 0,9% e somministrata in grandi vene.
Le soluzioni preparate per iniezioni e infusioni endovenose mantengono la stabilità per 24 ore a una temperatura di 2 °C a 8 °C (frigorifero).
Un eventuale cambiamento del colore della soluzione in giallo (paglierino) non influisce sull'attività né sulle proprietà del preparato.
La cefazolina non deve essere mescolata nella stessa siringa con altri farmaci.