Tantum Verde Sabor miel-naranja

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tantum Verde gusto miele e arancia
3 mg, pastiglie orali
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tantum Verde gusto miele e arancia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde gusto miele e arancia
3. Come usare Tantum Verde gusto miele e arancia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde gusto miele e arancia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde gusto miele e arancia e a cosa serve

Tantum Verde gusto miele e arancia contiene il principio attivo benzydamina, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La benzydamina esercita un’azione antiinfiammatoria, analgesica, anestetica locale e antisettica.
Tantum Verde gusto miele e arancia è un medicinale per uso orale da succhiare, utilizzato per il trattamento dei disturbi e dei sintomi (dolore, arrossamento, gonfiore) associati alle infiammazioni del cavo orale e della gola.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia

Quando non usare il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia

• Se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l'uso di questo medicinale se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto asma bronchiale, poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie.
• Se i sintomi di infiammazione del cavo orale, ad esempio ulcere, non migliorano entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare il medico, poiché in alcuni pazienti l'ulcera orale può essere sintomo di un'altra grave malattia.

Tantum Verde gusto miele-arancia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati studiati gli effetti dell'interazione tra il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere usata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso locale della benzydamina alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia contiene isomaltosio, giallo arancio (E 110) e un'aroma arancio composto da citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo.
Isomaltosio
L'isomaltosio è un tipo di zucchero, elemento da considerare nei pazienti con intolleranza congenita ad alcuni zuccheri (ad esempio al fruttosio). Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Giallo arancio (E 110)
Il medicinale contiene giallo arancio (E 110) e può causare reazioni allergiche.
Aroma composto
Il medicinale contiene un aroma arancio composto da citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato: 1 pastiglia 3 volte al giorno.
La pastiglia deve essere succhiata lentamente. Non deglutire né masticare. Non superare la dose raccomandata.
Il trattamento continuo non deve superare i 7 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della forma farmaceutica del medicinale, non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere usato sotto controllo di un adulto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde gusto miele-arancia
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di pastiglie, rivolgersi immediatamente al medico portando con sé il contenitore del medicinale. Il medico adotterà le opportune misure.
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio (eccitazione, convulsioni, sudorazione, incontinenza, tremori, vomito) nei bambini dopo l’assunzione di medicinali contenenti benzidamina in dosi circa cento volte superiori alla dose contenuta in una singola pastiglia.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tantum Verde gusto miele-arancia
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) sono reazioni allergiche, che possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore improvviso della bocca o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• eruzioni cutanee o prurito, in particolare se interessano tutto il corpo.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): reazioni cutanee dovute a ipersensibilità alla luce.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): sensazione di bruciore o secchezza nella bocca. In caso di comparsa di tali sintomi, è possibile alleviarli bevendo lentamente un bicchiere d’acqua a piccoli sorsi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone): spasmo della laringe.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• chiusura prematura del dotto arterioso nel feto,
• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola; tale reazione può mettere in pericolo la vita,
• ipoestesia orale (perdita locale della sensibilità della mucosa orale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde gusto miele e arancia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde gusto miele e arancia

• La sostanza attiva di Tantum Verde gusto miele e arancia è il cloridrato di benzydamina. Ogni compressa orale contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), acido citrico monoidrato, aroma arancia PHL-013100 (contiene tra l'altro: citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo), aroma miele 22 969 NF, levomentolo, acesulfame potassico, giallo chinolina (E 104), giallo arancio (E 110).

Come si presenta Tantum Verde gusto miele e arancia e contenuto della confezione
Compresse biconcave di colore giallo-arancione.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio oppure singolarmente incartate in carta paraffinata, poi racchiuse in buste di lamina PE/carta/Alluminio, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 20 o 30 compresse orali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.