Tantum Verde Sabor miel-naranja

Prospecto: Información para el usuario

Tantum Verde sabor miel-naranja
3 mg, pastillas duras
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde sabor miel-naranja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde sabor miel-naranja
3. Cómo tomar Tantum Verde sabor miel-naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde sabor miel-naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde sabor miel-naranja y para qué se utiliza

Tantum Verde sabor miel-naranja contiene como principio activo la benzidamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, y además actúa localmente como anestésico y antiséptico.
Tantum Verde sabor miel-naranja es un medicamento para chupar que se utiliza en el tratamiento de las molestias y síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados a procesos inflamatorios de la boca y la garganta.
Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja

• Si el paciente es alérgico a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de este medicamento si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Debe utilizarse con precaución en pacientes que padezcan asma bronquial, ya que podría provocar dificultad respiratoria.
• Si los síntomas de inflamación en la cavidad bucal, por ejemplo úlceras, no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con el médico, ya que en algunos pacientes, la aparición de úlceras bucales puede ser un signo de otra enfermedad grave.

Interacción de Tantum Verde sabor miel-naranja con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han estudiado interacciones entre el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo indique el médico. En caso de que su uso sea imprescindible, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La aplicación local de benzidamina en las dosis recomendadas no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

El medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja contiene isomalt, colorante amarillo anaranjado (E 110) y una composición aromática de naranja con citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.

Isomalt
El isomalt es un tipo de azúcar que debe tenerse en cuenta en pacientes con intolerancia congénita a ciertos azúcares (por ejemplo, fructosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Colorante amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado (E 110) y puede provocar reacciones alérgicas.

Composición aromática
Este medicamento contiene una composición aromática de naranja con citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: 1 pastilla 3 veces al día.
La pastilla debe chuparse lentamente. No tragar ni masticar. No utilizar una dosis mayor de la recomendada.
El tratamiento continuado no debe superar los 7 días.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la forma farmacéutica del medicamento, no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
En niños de 6 a 11 años, el medicamento debe utilizarse bajo supervisión de un adulto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de pastillas, debe acudirse inmediatamente al médico llevando consigo el envase del medicamento. El médico iniciará el procedimiento adecuado.
Muy raramente se han notificado síntomas de sobredosis (excitación, convulsiones, sudoración, incoordinación, temblores, vómitos) en niños tras la ingestión de medicamentos que contienen benzidamina en dosis aproximadamente cien veces superiores a la dosis contenida en una pastilla individual.

Omisión de la administración del medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son reacciones alérgicas, que pueden ser graves.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón súbita de la boca o la garganta,
• dificultad para respirar,
• erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): reacciones cutáneas debidas a hipersensibilidad a la luz.
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas): sensación de ardor o sequedad en la boca. Si aparecen estos síntomas, pueden reducirse bebiendo lentamente un vaso de agua a pequeños sorbos.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): espasmo de la glotis.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cierre prematuro del conducto arterioso en el feto,
• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o protuberancias sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta; dicha reacción puede poner en peligro la vida,
• anestesia de la mucosa oral (pérdida localizada de sensibilidad de la mucosa oral).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja

• La sustancia activa del medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja es clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: isomalt (E 953), ácido cítrico monohidratado, aroma de naranja PHL-013100 (que contiene entre otros: citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), aroma de miel 22 969 NF, levomentol, acesulfamo potásico, amarillo de quinoleína (E 104), amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto del medicamento Tantum Verde sabor miel-naranja y contenido del envase
Pastillas biconcavas de color amarillo-anaranjado.
Las pastillas están en blísters de PVC/PE/PVdC/Aluminio o envasadas individualmente en papel parafinado, y después en paquetes de lámina de PE/papel/Aluminio, todo contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene 20 o 30 pastillas duras.

Titular y fabricante
Titular:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia

Representante del titular
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
representante del titular.