Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sylifar
140 mg di silimarina calcolata come silibina, capsule rigide
Estratto secco raffinato e normalizzato di Silybi mariani
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 2 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sylifar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sylifar
Come prendere Sylifar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sylifar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sylifar e a cosa serve

Sylifar è un medicinale tradizionale a base di piante impiegato per indicazioni specifiche, basate esclusivamente sull’esperienza d’uso prolungato.
Sylifar contiene nell’ambito della sua composizione un estratto secco dei frutti del cardo mariano. La sostanza attiva dei frutti del cardo mariano è un complesso di flavonolignani chiamato silimarina, che comprende tra l’altro la silibina.
Medicinale tradizionale a base di piante utilizzato nel trattamento sintomatico dei disturbi digestivi, della sensazione di pesantezza e di indigestione, nonché nel supporto della funzionalità epatica, previa esclusione da parte del medico di patologie gravi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sylifar

Quando non usare il medicinale Sylifar:

se il paziente è allergico alla silimarina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sylifar, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di avvelenamenti acuti.
È necessario evitare fattori dannosi per il fegato (ad esempio l’alcol).
In caso di comparsa di sintomi di ittero (colorazione da chiara a giallo scuro della pelle, occhi gialli), è necessario consultare il medico.
Se durante l’uso del medicinale i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati che ne confermino la sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Sylifar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni durante l’uso con altri medicinali.
Sylifar, cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento al seno, a causa della mancanza di dati sufficienti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto della silimarina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Sylifar contiene giallo arancio (E110) e azorubina (E122).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come usare il medicinale Sylifar
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’inizio del trattamento si raccomanda di assumere 1 capsula 3 volte al giorno (pari a 420 mg di silimarina). Come dose di mantenimento si assume 1 capsula 2 volte al giorno (pari a 280 mg di silimarina).
Si raccomanda di assumere il medicinale intero, senza masticarlo o schiacciarlo, prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido.
È necessario consultare il medico se i sintomi persistono per oltre 2 settimane dall’inizio del trattamento.
Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati che ne confermino la sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sylifar
Non ci sono dati sugli effetti di un sovradosaggio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sylifar
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Sylifar
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali lievi, come secchezza orale, nausea, disturbi gastrici, irritazione gastrica, diarrea. Sono stati osservati anche mal di testa, reazioni allergiche (infiammazione della pelle, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, anafilassi, asma). La frequenza di tali effetti è sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel. 48 22 49 21 301
fax 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Sylifar
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare Sylifar dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sylifar
La sostanza attiva del medicinale è l'estrazione secca purificata e standardizzata dai frutti del cardo mariano
( Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum).

Una capsula contiene 241,35 mg di estratto (sotto forma di estratto secco purificato da Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (frutti del cardo mariano) (22-27:1), corrispondente a 140 mg di silimarina calcolata come silibina. Solvente di estrazione: acetone al 95% (V/V).

Il contenuto nominale di silimarina calcolato come silibina nell'estratto è del 58% (m/m).

Altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, meglumina, amido glicolato sodico tipo A, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), azorubina (E122), blu patentato V (E131), giallo arancio FCF (E110).

Aspetto del medicinale Sylifar e contenuto della confezione
Sylifar è costituito da capsule con calotta rossa e cappuccio scuroverde, contenenti una polvere di colore bruno.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500