Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Vipharm, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Vipharm, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sunitinib Vipharm e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib Vipharm
Come prendere Sunitinib Vipharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Vipharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Vipharm e a che cosa serve

Sunitinib Vipharm contiene come principio attivo il sunitinib, un inibitore della tirosina chinasi.
Sunitinib Vipharm è un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie. Inibisce l'attività
di un gruppo specifico di proteine che svolgono un ruolo nella crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
Sunitinib Vipharm è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), una forma di tumore dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto dal paziente;
carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours), tumori che originano dalle cellule endocrine del pancreas, in fase di progressione e non resecabili chirurgicamente.

Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Sunitinib Vipharm agisce o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib Vipharm

Quando non deve essere assunto Sunitinib Vipharm

Se il paziente è allergico a sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Vipharm, parli con il medico:

Se il paziente ha la pressione sanguigna alta. Sunitinib Vipharm può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrebbe effettuare controlli della pressione sanguigna durante il trattamento con Sunitinib Vipharm e, se necessario, il paziente potrebbe essere trattato con farmaci per ridurre la pressione sanguigna.
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del sangue, emorragie o lividi. Il trattamento con Sunitinib Vipharm può aumentare il rischio di emorragia o modificare il numero di alcune cellule del sangue, causando anemia o influendo sulla capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi immediatamente il medico di qualsiasi emorragia durante il trattamento con Sunitinib Vipharm.
Se il paziente ha malattie cardiache. Sunitinib Vipharm può causare malattie cardiache. Informi il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco. Sunitinib Vipharm può causare un ritmo cardiaco irregolare. Durante il trattamento con Sunitinib Vipharm, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Vipharm.
Se il paziente ha recentemente avuto coaguli sanguigni nelle vene e/o arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Vipharm, il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Se il paziente ha o ha avuto in passato danni ai più piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica. Informi il medico se il paziente manifesta febbre, sensazione di stanchezza, affaticamento, lividi, emorragia, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.
Se il paziente ha malattie della tiroide. Sunitinib Vipharm può causare malattie della tiroide. Informi il medico se il paziente si stanca facilmente, ha generalmente più freddo rispetto agli altri o ha una voce più bassa durante il trattamento con Sunitinib Vipharm. Il medico dovrebbe controllare la funzionalità della tiroide prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Vipharm e regolarmente durante il trattamento. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, il paziente potrebbe dover assumere un ormone sostitutivo.
Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità del pancreas o malattie della cistifellea. Informi il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato. Informi il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Vipharm, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nell’area superiore destra dell’addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Vipharm, durante il trattamento e in caso di segni clinici di alterazione.
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente gli è stato eseguito un intervento chirurgico. Sunitinib Vipharm può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il medicinale viene solitamente sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Vipharm.
Si raccomanda al paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Vipharm:
se il paziente ha o ha avuto dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti, informi immediatamente il medico oncologo e il dentista.
se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Vipharm, specialmente se assume o ha assunto anche bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci usati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre malattie.
Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione aggressiva della pelle e/o dei tessuti molli, potenzialmente letale). Contatti immediatamente il medico se il paziente manifesta segni di infezione intorno a una lesione cutanea, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con sunitinib. Sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vesciche al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente ha o ha avuto in passato convulsioni. Informi il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta pressione sanguigna alta, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, la glicemia deve essere controllata regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Vipharm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Vipharm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Alcuni farmaci possono influire sulla concentrazione di Sunitinib Vipharm nell’organismo. Informi il medico se il paziente assume farmaci contenenti i seguenti principi attivi:

chetocanazolo, itraconazolo – usati per trattare infezioni fungine,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – usati per trattare infezioni,
ritonavir – usato per trattare infezioni da HIV,
desametasone – un corticosteroide usato per diverse malattie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle),
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – usati per trattare l’epilessia e altre condizioni neurologiche,
prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – usati per trattare la depressione e disturbi d’ansia.

Assunzione di Sunitinib Vipharm con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Vipharm, non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le pazienti in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Vipharm.
Le donne che allattano devono informare il medico. Non deve allattare durante l’assunzione di Sunitinib Vipharm.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento intenso, si raccomanda particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Vipharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sunitinib Vipharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguita da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e se e quando interrompere il
trattamento con Sunitinib Vipharm.
Il medicinale Sunitinib Vipharm può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Vipharm
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe essere richiesta assistenza medica.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sunitinib Vipharm
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Informazioni importanti prima di assumere
Sunitinib Vipharm ):
Malattie cardiache . Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha dispnea
o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere
insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie . Informare il medico se il paziente dovesse manifestare
tosse, dolore al torace, comparsa improvvisa di dispnea o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere
sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano verso i polmoni.
Alterazioni della funzionalità renale . Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni
nella frequenza o assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragie . Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi o emorragie gravi durante il trattamento con Sunitinib Vipharm: dolore e gonfiore addominale;
vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue con l’espettorato o emottisi proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale . Informare il medico se
il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni
della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di Sunitinib Vipharm possono comprendere:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Dispnea.
Ipertensione arteriosa.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
Ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolore alla schiena, dolore articolare.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni cutanee, iperpigmentazione della pelle, cambiamento del colore dei capelli, eruzione palmo-plantare, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tosse.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

Formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione di liquidi, anche a livello polmonare.
Infezioni.
Complicanza successiva a un’infezione grave (setticemia), che può portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione della glicemia (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta associata a edemi.
Sindrome simil-influenzale.
Risultati anomali degli esami ematici, inclusi enzimi pancreatici ed epatici.
Elevati livelli ematici di acido urico.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, mialgia, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di ostruzione nasale.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla riduzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso acido.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colorazione anomala delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

Infezione grave a rischio di vita dei tessuti molli, compresa la regione anale e gli organi genitali (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto del miocardio causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
Alterazioni dell’attività elettrica cardiaca o aritmie.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale (perforazione).
Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dentale. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta ad un aumento del metabolismo basale.
Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

Reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale acuta, caratterizzata da un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevati livelli ematici di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala del muscolo, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono indicare un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli ematici di ammoniaca (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib Vipharm

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Vipharm
Sunitinib Vipharm 12,5 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Sunitinib Vipharm 25 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Sunitinib Vipharm 50 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Sunitinib Vipharm e contenuto della confezione
Sunitinib Vipharm 12,5 mg è disponibile in capsule rigide di gelatina con cappuccio e corpo marrone, con la stampa bianca „12.5 mg” sul cappuccio, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Vipharm 25 mg è disponibile in capsule rigide di gelatina con cappuccio chiaro e corpo marrone, dimensione 3, con la stampa bianca „25 mg” sul cappuccio, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Vipharm 50 mg è disponibile in capsule rigide di gelatina con cappuccio chiaro e corpo chiaro, dimensione 2, con la stampa bianca „50 mg” sul cappuccio, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Flacone in HDPE con tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vipharm S. A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Sunitinib Vipharm 12.5 mg kemény kapszula
Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula
Repubblica Ceca Sunitinib Vipharm
Polonia Sunitinib Vipharm
Slovacchia Sunitinib Vipharm 12.5 mg
Sunitinib Vipharm 25 mg
Sunitinib Vipharm 50 mg