Sunitinib Ranbaxy: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone che presentano sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sunitinib Ranbaxy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Ranbaxy
Come prendere Sunitinib Ranbaxy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Ranbaxy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Ranbaxy e a cosa serve

Sunitinib Ranbaxy contiene come principio attivo il sunitinib, un inibitore della tirosin chinasi.
È utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie. Inibisce l’attività di un gruppo specifico di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Ranbaxy è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

tumori del tessuto connettivo gastrointestinale ( GIST, Gastrointestinal stromal tumour ), una forma di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto dal paziente;
carcinoma renale a cellule chiare metastatico ( MRCC, Metastatic renal cell carcinoma ), un tipo di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas ( pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours ) (tumori derivanti dalle cellule endocrine del pancreas), in fase di progressione e non suscettibili di rimozione chirurgica.

Per qualsiasi domanda relativa al modo in cui Sunitinib Ranbaxy agisce o al motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Ranbaxy

Quando non deve essere assunto il medicinale Sunitinib Ranbaxy

Se il paziente è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Ranbaxy, informare il medico:

Se è presente ipertensione arteriosa. Sunitinib Ranbaxy può aumentare la pressione arteriosa. Il medico può effettuare controlli della pressione sanguigna durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy e, se necessario, il paziente può essere trattato con farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib Ranbaxy può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Informare il medico di qualsiasi episodio emorragico durante l’assunzione di Sunitinib Ranbaxy.
Se sono presenti problemi cardiaci. Sunitinib Ranbaxy può causare disturbi cardiaci. Informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Sunitinib Ranbaxy può causare alterazioni del ritmo cardiaco. Durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di Sunitinib Ranbaxy.
Se recentemente sono stati presenti problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. Contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, dispnea, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, difficoltà di linguaggio, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato danni ai piccoli vasi sanguigni, denominati microangiopatia trombotica. Informare il medico se il paziente sviluppa febbre, sensazione di affaticamento, stanchezza, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti problemi alla tiroide. Sunitinib Ranbaxy può causare disturbi della tiroide. Informare il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo del solito o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy. Il medico dovrebbe controllare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Ranbaxy e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce quantità sufficiente di ormone tiroideo, il paziente potrebbe dover assumere un ormone sostitutivo.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi pancreatici o problemi alla colecisti. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato problemi epatici. Informare il medico se durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi epatici: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nell’area addominale destra. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Ranbaxy, durante la terapia e in caso di sintomi clinici.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato problemi renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente ne ha subito uno. Sunitinib Ranbaxy può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, il medicinale viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Ranbaxy.
Si raccomanda una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Ranbaxy:
Se il paziente avverte dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti, informare immediatamente il medico oncologo e l’odontoiatra.
Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, deve informare l’odontoiatra dell’assunzione di Sunitinib Ranbaxy, soprattutto se assume o ha assunto in precedenza bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera cutanea dolorosa) o una fascite necrotizzante (infezione cutanea e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di infezione in corrispondenza di lesioni cutanee, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Sunitinib Ranbaxy. Sono state osservate anche gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato convulsioni. Informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli glicemici per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame, perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Ranbaxy non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influire sul livello di Sunitinib Ranbaxy nell’organismo. Informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni,
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse patologie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle),
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche,
erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e degli stati d’ansia.

Sunitinib Ranbaxy con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Sunitinib Ranbaxy, non bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy.
Le donne che allattano devono informarne il medico. Non è consentito allattare durante l’assunzione di Sunitinib Ranbaxy.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento significativo, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Ranbaxy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sunitinib Ranbaxy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

GIST o MRCC, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg assunti una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente utilizzata è di 37,5 mg assunti una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitinib Ranbaxy.
Sunitinib Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Ranbaxy
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe essere richiesto un intervento medico.
Dimenticanza di assumere Sunitinib Ranbaxy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale
Sunitinib Ranbaxy ):
Problemi cardiaci . Informare il medico se il paziente si sente molto stanco,
ha dispnea o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi possono essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui:
insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Problemi ai polmoni o difficoltà respiratorie . Informare il medico se il paziente manifesta
tosse, dolore al torace, dispnea improvvisa o tosse con emissione di sangue. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano ai polmoni.
Alterazioni della funzionalità renale . Informare il medico se il paziente manifesta alterazioni della frequenza o assenza di minzione, che possono essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragie . Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un'emorragia grave durante il trattamento con Sunitinib Ranbaxy: dolore e gonfiore addominale; vomito con sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale . Informare il medico se il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di Sunitinib Ranbaxy possono includere:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Dispnea.
Ipertensione arteriosa.
Stanco estremo, perdita di forza.
Gonfiore dovuto all'accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell'appetito.
Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolore alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tosse.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

Formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Ridotto afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione di liquidi, compresa la zona dei polmoni.
Infezioni.
Complicazioni dopo un'infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d'organo e morte.
Riduzione della glicemia (vedere punto 2).
Perdita di proteine nelle urine, talvolta con gonfiore.
Sindrome simil-influenzale.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici e epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, mialgia, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all'aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso acido.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

Infezione grave dei tessuti molli, compresa l'area ano-genitale (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato dall'interruzione o riduzione dell'afflusso di sangue al cuore.
Alterazioni dell'attività elettrica o aritmie cardiache.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un'altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dentale. Questi possono essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi), vedere punto 2.
Produzione eccessiva di ormoni tiroidei che porta a un aumento del metabolismo a riposo.
Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
Aumento dell'attività dell'enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione allergica eccessiva, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

Reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami del sangue (alto livello di potassio, acido urico e fosforo, basso livello di calcio), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala del muscolo, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale del cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione mentale, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono indicare un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammoniemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone, sul flacone e sulla blister al termine di: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Ranbaxy
Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, capsule rigide
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone (K-30) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), idrossido di potassio.

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, capsule rigide
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone (K-30) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), idrossido di potassio.

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, capsule rigide
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone (K-30) e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Sunitinib Ranbaxy e contenuto della confezione
Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg è disponibile in capsule rigide gelatinose chiudibili, con cappuccio opaco marrone-rossastro e corpo opaco marrone-rossastro, con stampa bianca "RM53" sul cappuccio e "RM53" sul corpo, contenenti polvere di colore giallo-arancione.
Sunitinib Ranbaxy 25 mg è disponibile in capsule rigide gelatinose chiudibili, con cappuccio opaco color caramello e corpo opaco marrone-rossastro, con stampa bianca "RM54" sul cappuccio e "RM54" sul corpo, contenenti polvere di colore giallo-arancione.
Sunitinib Ranbaxy 50 mg è disponibile in capsule rigide gelatinose chiudibili, con cappuccio opaco color caramello e corpo opaco color caramello, con stampa bianca "RM56" sul cappuccio e "RM56" sul corpo, contenenti polvere di colore giallo-arancione.
Blister
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 28 capsule rigide, confezionati in un astuccio di cartone.
Flacone HDPE
Il medicinale è disponibile in flaconi HDPE con tappo in PP e disco di induzione sigillante, contenenti 28 o 30 capsule rigide, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400640 Cluj-Napoca
Romania