Sudafed Spray HA Comfort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray HA Comfort
3. Come usare Sudafed Spray HA Comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray HA Comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort e a cosa serve

La xilometazolina è un medicinale con effetto vasocostrittore, che riduce il gonfiore della mucosa nasale. L’effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall’applicazione. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale facilita la respirazione attraverso il naso e favorisce lo scolo delle secrezioni.
Sudafed Spray HA Comfort contiene come eccipiente l’acido ialuronico in forma di sale sodico, che protegge e idrata la mucosa nasale.
Sudafed Spray HA Comfort è indicato per adulti e bambini di età superiore a 6 anni.
Indicazioni
Riduzione del gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite acuta, rinite vasomotoria e rinite allergica.
Facilitazione dello scolo delle secrezioni in caso di sinusite e di otite media con interessamento della tuba uditiva associata a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sudafed Spray HA Comfort

Quando non usare Sudafed Spray HA Comfort:

• in caso di allergia al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• non usare nei pazienti sottoposti a rimozione dell’ipofisi o ad altri interventi chirurgici durante i quali sia stata esposta la dura madre.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio nel trattamento di pazienti:

• in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o altri medicinali che possono causare un aumento della pressione arteriosa;
• con pressione intraoculare aumentata, specialmente nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto;
• con gravi malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, sindrome da QT lungo);
• con feocromocitoma;
• con disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete);
• con iperplasia prostatica benigna;
• con ipersensibilità alle sostanze con attività simile a quella della xilometazolina, manifestata da insonnia, tremori, capogiri, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.
  Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. L’uso della xilometazolina a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo più lungo di quello indicato può causare un iperemia reattiva della mucosa nasale. Ciò provoca un restringimento delle vie respiratorie, portando il paziente a un uso frequente e prolungato del medicinale. Di conseguenza, ciò può portare a una rinite da rimbalzo (rinite medicamentosa) e atrofia della mucosa nasale.

È necessario consultare un medico se i sintomi non migliorano o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.
Altri medicinali e Sudafed Spray HA Comfort
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende usare.
Quando Sudafed Spray HA Comfort viene somministrato per via nasale, la probabilità di interazioni con altri medicinali appare bassa, tuttavia non possono essere escluse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto di Sudafed Spray HA Comfort, quando usato alle dosi raccomandate, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Sudafed Spray HA Comfort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sudafed Spray HA Comfort è destinato esclusivamente all'applicazione nasale (anche in caso di otite media).
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
1 dose di aerosol in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.
Non somministrare più di 3 dosi in ciascuna narice al giorno.
Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non superare le dosi raccomandate.
Sudafed Spray HA Comfort non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Un ulteriore trattamento può essere iniziato dopo una pausa di alcuni giorni.
Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è necessario consultare il medico.
Per motivi igienici, un singolo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Modalità d'uso
Rimuovere il tappo in plastica.
Prima dell'uso iniziale, premere la pompetta fino a quando non si forma un aerosol uniforme (fig. 1). In questo modo l'aerosol è pronto all'uso.
Per somministrare la dose di aerosol nel naso, inserire la punta dell'applicatore in una narice, quindi premere una volta la pompetta inspirando contemporaneamente attraverso il naso (fig. 2). Durante la somministrazione, tenere la bottiglia in posizione pressoché verticale. Dopo l'uso, rimettere il tappo in plastica.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray HA Comfort
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, convulsioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, collasso circolatorio, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni, con sintomi come dispnea), disturbi respiratori, alterazioni psichiche.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), calo della pressione arteriosa fino allo stato di shock, apnea e coma.
Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere immediatamente all'aiuto medico. Il medico potrà adottare misure appropriate, come la somministrazione di carbone attivo. In casi giustificati, può rendersi necessaria una lavanda gastrica e l'insufflazione di ossigeno. Per ridurre la pressione arteriosa, il medico può prescrivere la somministrazione di fentolamina in dose di 5 mg in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per infusione endovenosa lenta oppure 100 mg per via orale.
È controindicato l'uso di medicinali con effetto vasocostrittore.
Se necessario, devono essere utilizzati farmaci antipiretici e anticonvulsivanti.
Dimenticanza della somministrazione di Sudafed Spray HA Comfort
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo il seguente schema:
Frequente: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti
Non frequente: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti
Raro: si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti

Frequentemente possono manifestarsi sintomi di irritazione (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), starnuti,
in particolare nei pazienti sensibili. Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa
(ricongestione reattiva).

Non frequentemente, l’applicazione locale nel naso può causare:

• sintomi legati all’azione sistemica del medicinale, come palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna,
• emorragia nasale.

Raramente possono verificarsi nausea, disturbi della vista, reazioni allergiche, mal di testa, insonnia o sensazione di affaticamento.
L’uso prolungato o frequente, nonché l’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate, possono portare a una ricongestione reattiva con rinite da rimbalzo,
caratterizzata da sensazione di naso chiuso, secrezione nasale, prurito nasale e starnuti. Questo effetto può manifestarsi già dopo 5 giorni di trattamento e, se l’uso del medicinale dovesse continuare, potrebbe portare a una rinite atrofica secca della mucosa nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 12 mesi. Non utilizzare il medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray HA Comfort

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione di Sudafed Spray HA Comfort contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: acido ialuronico sodico, sorbitolo, glicerolo, sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Sudafed Spray HA Comfort e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Sudafed Spray HA Comfort comprende un flacone bianco in HDPE con pompa dosatrice (sistema 3K), contenente 10 ml di soluzione (min. 55 dosi), in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]