Sudafed Spray HA Comfort

Prospecto: Información para el usuario

Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sudafed Spray HA Comfort
3. Cómo usar Sudafed Spray HA Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort y para qué se utiliza

La xilometazolina es un medicamento que produce la contracción de los vasos sanguíneos, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal. El efecto comienza a manifestarse en un plazo de 2 minutos tras la administración. La reducción de la hinchazón de la mucosa facilita la respiración nasal y mejora el drenaje de las secreciones.
Sudafed Spray HA Comfort contiene ácido hialurónico en forma de sal sódica como excipiente, que protege y humecta la mucosa nasal.
Sudafed Spray HA Comfort está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Indicaciones
Reducción de la hinchazón de la mucosa nasal en casos de rinitis aguda, rinitis vasomotora y rinitis alérgica.
Facilitación del drenaje de las secreciones en la sinusitis aguda y en la otitis media con afectación de la trompa de Eustaquio asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de usar Sudafed Spray HA Comfort

Cuándo no debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no utilizar en niños menores de 6 años;
• no utilizar en pacientes tras la extirpación de la hipófisis ni tras otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos asociados a su uso en pacientes:

• tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) u otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• con hipertensión intraocular, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
• con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, síndrome del QT largo);
• con feocromocitoma;
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
• con hipertrofia prostática;
• con hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina, manifestada por insomnio, temblores, mareos, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. El uso de xilometazolina en dosis superiores a las recomendadas o durante períodos más largos de lo indicado puede provocar una hiperemia reactiva de la mucosa nasal. Esto causa una congestión de las vías respiratorias, lo que lleva al paciente a un uso frecuente y prolongado del medicamento. Como consecuencia, puede desarrollarse una rinitis medicamentosa y atrofia de la mucosa nasal.

Debe consultarse con el médico si los síntomas no mejoran o empeoran o si aparecen nuevos síntomas.

Otros medicamentos y Sudafed Spray HA Comfort
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Cuando se administra por vía nasal Sudafed Spray HA Comfort, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos parece ser baja, sin embargo, no pueden descartarse completamente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Sudafed Spray HA Comfort, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray HA Comfort

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sudafed Spray HA Comfort está indicado únicamente para administración nasal (también en caso de otitis media).
Adultos y niños mayores de 6 años
1 pulverización en cada orificio nasal hasta 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 pulverizaciones en cada orificio nasal al día.
No debe utilizarse en lactantes ni en niños menores de 6 años.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
No debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario. El tratamiento puede reanudarse tras una pausa de varios días.
En cuanto al periodo de tratamiento en niños, debe consultarse al médico.
Por razones de higiene, un solo envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Instrucciones de uso
Retire la tapa de plástico.
Antes del primer uso, presione la bomba varias veces hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (fig. 1). De esta forma, el aerosol estará listo para su uso.
Para administrar la dosis nasal, coloque la punta del aplicador en una fosa nasal, presione una vez la bomba mientras inhala aire por la nariz (fig. 2). Mantenga el frasco en posición casi vertical durante la administración. Vuelva a colocar la tapa de plástico tras su uso.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed Spray HA Comfort
En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas:
midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, paro cardíaco, hipertensión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), descenso de la presión arterial como en un estado de shock, apnea y coma.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente ayuda médica. El médico tomará las medidas adecuadas, como la administración de carbón activado. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar oxígeno para respirar. Para reducir la presión arterial, el médico puede indicar la administración de fentolamina en una dosis de 5 mg en solución de cloruro sódico al 0,9 % mediante perfusión intravenosa lenta o una dosis de 100 mg por vía oral.
Está contraindicado el uso de medicamentos con efecto vasoconstrictor.
Si fuera necesario, deben administrarse medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos.
Olvido de la administración de Sudafed Spray HA Comfort
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se indica según el siguiente esquema:
Frecuente: menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 pacientes
Raro: menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Con frecuencia pueden presentarse síntomas de irritación (sensación de escozor o sequedad de la mucosa nasal), estornudos, especialmente en pacientes sensibles. Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa (hiperemia reactiva).

Poco frecuentemente, la administración local en la nariz puede provocar:

• síntomas relacionados con el efecto sistémico del medicamento, como palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial,
• hemorragia nasal.

Raramente pueden presentarse náuseas, trastornos visuales, reacciones alérgicas, dolor de cabeza, insomnio o sensación de fatiga.
El uso prolongado o frecuente, así como la administración en dosis superiores a las recomendadas, puede provocar una hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, caracterizada por sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal y estornudos. Este efecto puede aparecer ya tras 5 días de tratamiento y, si se continúa la administración del medicamento, puede conducir a una rinitis atrófica seca de la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 12 meses. No utilizar este medicamento
tras la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray HA Comfort

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución de Sudafed Spray HA Comfort contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol, glicerol, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dibásico dihidratado, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sudafed Spray HA Comfort y contenido del envase
El envase del medicamento Sudafed Spray HA Comfort consiste en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con bomba dosificadora (sistema 3K), que contiene 10 ml de solución (mínimo 55 dosis), incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
España

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correo electrónico: [email protected]