Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Submena, 100 microgrammi, compresse sublinguali
Submena, 200 microgrammi, compresse sublinguali
Submena, 400 microgrammi, compresse sublinguali
Submena, 800 microgrammi, compresse sublinguali
Fentanylum
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Submena e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Submena
Come prendere Submena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Submena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Submena e a cosa serve
Submena è un medicinale destinato agli adulti che devono già assumere regolarmente farmaci antidolorifici potenti (oppioidi) per il controllo del dolore cronico da cancro, ma che necessitano contemporaneamente di un trattamento per il dolore episodico. Se il paziente non è sicuro che questa situazione lo riguardi, deve consultare il medico.
Il dolore episodico è un dolore aggiuntivo e improvviso che si manifesta nonostante l’assunzione regolare di farmaci antidolorifici oppioidi.
La sostanza attiva di Submena, compresse sublinguali, è il fentanyl. Il fentanyl appartiene al gruppo di farmaci antidolorifici potenti chiamati oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Submena
Quando non assumere Submena:

In caso di allergia al fentanyl o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di gravi disturbi respiratori.
Se il paziente non assume regolarmente un oppioide prescritto (ad esempio codeina, fentanyl, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno e a intervalli regolari, da almeno una settimana, per il controllo del dolore cronico. Se il paziente non ha assunto questi farmaci, non deve assumere Submena, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rallentamento pericoloso e (o) affaticamento della respirazione o addirittura arresto respiratorio.
In caso di dolore acuto non episodico.
Se il paziente assume medicinali contenenti idrossimorfolan sodico.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile a persone non autorizzate (ulteriori informazioni al punto 5 “Come conservare Submena”).
Prima di iniziare a usare Submena, informare il medico se il paziente presenta o ha recentemente presentato uno dei seguenti sintomi, poiché il medico dovrà tenerne conto nel determinare la dose:

Trauma cranico, poiché Submena potrebbe mascherare l’entità del danno;
Disturbi respiratori o miastenia grave (condizione caratterizzata da debolezza muscolare);
Disturbi cardiaci, in particolare bradicardia (battito cardiaco lento);
Ipotensione (pressione sanguigna bassa);
Malattie epatiche o renali, poiché potrebbero richiedere particolare cautela da parte del medico nella scelta della dose;
Tumore cerebrale e (o) ipertensione intracranica (aumento della pressione nel cervello, che provoca forte mal di testa, nausea, vomito e visione offuscata);
Lesioni nella cavità orale o infiammazione della mucosa (gonfiore e arrossamento della parte interna della bocca);
Se il paziente assume antidepressivi o farmaci antipsicotici, leggere il paragrafo “Submena e altri medicinali”;
Se in passato il paziente ha avuto insufficienza surrenale o carenza di ormoni sessuali (carenza di androgeni) a causa dell’uso di oppioidi.

Durante il trattamento con Submena, informare il medico, compreso il dentista, che si sta assumendo questo medicinale se:

È previsto un intervento chirurgico;
Il paziente avverte dolore o un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a dosi maggiori del farmaco prescritto dal medico;
Il paziente presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, mancanza di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri e bassa pressione sanguigna. Nel complesso, questi sintomi potrebbero indicare uno stato potenzialmente pericoloso per la vita chiamato insufficienza surrenale, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni.

Uso prolungato e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanyl, un oppioide. L’uso prolungato di farmaci antidolorifici oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). Il paziente può inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’assunzione di Submena. Questo fenomeno è chiamato iperalgesia. Aumentare la dose di Submena può aiutare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma può anche essere dannoso. Se il paziente nota che il farmaco diventa meno efficace, deve consultare il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente la dose di Submena.

Dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene fentanyl, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso. L’uso prolungato di Submena può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza può portare a una perdita di controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco. Il paziente può avvertire un impulso a continuare a prendere il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore. Il rischio di dipendenza e abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali (abuso).
Il paziente è un fumatore attivo.
Il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia, disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un’altra malattia mentale.

Se durante l’assunzione di Submena si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:

Necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
Ripetuti tentativi infruttuosi di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco.
Sensazione di malessere dopo l’interruzione del farmaco (nausea, vomito, diarrea, agitazione, brividi, tremori, sudorazione), con miglioramento del benessere dopo la ripresa del farmaco (“effetto di astinenza”).

Se il paziente riconosce in sé uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il modo più appropriato di trattamento, compresi i tempi e le modalità di sospensione sicura del farmaco.

Disturbi respiratori durante il sonno
Submena può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Submena e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere (diversi dal farmaco antidolorifico oppioide assunto regolarmente).
Alcuni medicinali possono potenziare o ridurre l’effetto di Submena. Pertanto, se si inizia, si modifica la dose o si interrompe l’assunzione di uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Submena:

Alcuni tipi di farmaci antifungini, ad esempio ketoconazolo o itraconazolo (usati per trattare infezioni fungine);
Alcuni tipi di antibiotici chiamati macrolidi, contenenti ad esempio eritromicina (usati per trattare infezioni);
Alcuni farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi, contenenti ad esempio ritonavir (usati per trattare infezioni virali);
Rifampicina o rifabutina (farmaci usati per trattare infezioni batteriche);
Carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (farmaci usati per trattare crisi convulsive);
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
Farmaci contenenti alcol;
Farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), usati per trattare la depressione grave e la malattia di Parkinson. Informare il medico se il paziente ha assunto questi farmaci negli ultimi due settimane.
Alcuni tipi di farmaci antidolorifici potenti chiamati agonisti parziali e (o) antagonisti, ad esempio buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci usati per il trattamento del dolore). Durante l’assunzione di questi farmaci possono manifestarsi sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, agitazione, brividi, tremori, sudorazione).

Submena può potenziare l’effetto di medicinali che causano sonnolenza (sedativi):

Altri farmaci antidolorifici potenti (oppioidi, ad esempio antidolorifici e antitussivi);
Farmaci usati per l’anestesia generale (usati per addormentare il paziente prima di un intervento chirurgico);
Rilassanti muscolari;
Sonniferi;
Farmaci usati per trattare la depressione; le allergie; i disturbi d’ansia (come le benzodiazepine, ad esempio diazepam) e la psicosi;
Farmaci contenenti clonidina (usati per trattare l’ipertensione);
Alcuni farmaci antidolorifici usati per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

L’assunzione contemporanea di Submena con medicinali che causano sonnolenza (sedativi), come le benzodiazepine, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di Submena con sedativi dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Submena insieme a un sedativo, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate.
Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché prestino attenzione ai sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

Il rischio di alcuni altri effetti indesiderati aumenta se il paziente assume contemporaneamente certi antidepressivi o farmaci antipsicotici. Submena può interagire con questi medicinali e il paziente può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Il medico informerà il paziente se Submena è adatto al suo caso.

Assunzione di Submena con cibo, bevande e alcol
In alcune persone Submena può causare sonnolenza. Non assumere alcol senza consultare il medico, poiché l’alcol può aumentare la sonnolenza.
Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Submena, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del farmaco.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza non deve essere usato Submena, a meno che il medico non indichi diversamente.
Il fentanyl può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nei neonati allattati. Non iniziare l’allattamento al seno almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Submena.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Submena può compromettere la capacità mentale e (o) fisica di svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Se durante l’assunzione di Submena il paziente avverte capogiri, sonnolenza o visione offuscata, non deve guidare né usare macchinari.

Submena contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Submena

Prima di assumere Submena per la prima volta, il medico spiegherà come assumerlo correttamente per trattare efficacemente il dolore episodico.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente le aspettative relative all’uso di Submena, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche punto 2).
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente secondo le indicazioni del medico. Non deve essere usato da altre persone, poiché potrebbe rappresentare un serio rischio per la loro salute, specialmente nei bambini.
Submena è diverso da altri medicinali che il paziente potrebbe aver già usato per il dolore episodico. È sempre necessario assumere la dose di Submena prescritta dal medico – potrebbe essere diversa da quella usata con altri farmaci per il dolore episodico.

Inizio del trattamento – scelta della dose più adatta al paziente
Perché Submena agisca efficacemente, il medico dovrà determinare la dose più adatta al paziente per il trattamento del dolore episodico. Submena è disponibile in diverse concentrazioni. Potrebbe essere necessario provare diverse concentrazioni di Submena durante alcuni episodi di dolore episodico per trovare la dose più adatta. Collaborando con il paziente, il medico aiuterà a stabilire la dose corretta.
Se una dose non fornisce un sollievo adeguato dal dolore, il medico potrebbe consigliare una dose aggiuntiva per alleviare l’episodio di dolore episodico.
Non assumere una seconda dose senza indicazione del medico, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio.
A volte il medico potrebbe consigliare di assumere una dose composta da più di una compressa contemporaneamente.
Ciò deve essere fatto esclusivamente su indicazione del medico.
Attendere almeno 2 ore dall’assunzione dell’ultima dose di Submena prima di assumere un’altra dose per il dolore episodico.

Continuazione del trattamento – dopo aver stabilito la dose più adatta al paziente
Dopo aver stabilito con il medico la dose che controlla il dolore episodico, non assumerla più di quattro volte al giorno. La dose di Submena può essere composta da più di una compressa.
Attendere almeno 2 ore dall’assunzione dell’ultima dose di Submena prima di assumere un’altra dose per il dolore episodico.
Se la dose stabilita di Submena non è sufficiente ad alleviare il dolore episodico, contattare il medico, che deciderà se modificare la dose.
Non modificare la dose di Submena senza esplicita indicazione del medico.

Modalità di assunzione
Submena deve essere assunto per via sublinguale, il che significa che la compressa deve essere posta sotto la lingua, dove si scioglie rapidamente, consentendo l’assorbimento del fentanyl attraverso la mucosa orale. Dopo l’assorbimento, il fentanyl inizia ad agire per alleviare il dolore.
Quando si manifesta un episodio di dolore episodico, assumere la dose prescritta dal medico nel modo seguente:

Se il paziente ha bocca secca, bere un sorso d’acqua per idratarla, quindi sputare o deglutire l’acqua.
Estrarre la compressa (o le compresse) dalla blister immediatamente prima dell’uso nel seguente modo:
o Staccare uno dei quadrati della blister dal resto della confezione strappando lungo la linea tratteggiata/perforata (tenere gli altri quadrati intatti).
o Sollevare il bordo della pellicola nella zona contrassegnata da una freccia ed estrarre delicatamente la compressa. Non tentare di spingere le compresse sublinguali Submena attraverso la pellicola, poiché ciò potrebbe danneggiare la compressa.
Posizionare la compressa profondamente sotto la lingua e lasciarla sciogliere completamente.
Submena si scioglie rapidamente sotto la lingua e viene assorbito per alleviare il dolore. È quindi molto importante non succhiare, non masticare né ingoiare le compresse.
Non bere né mangiare nulla finché la compressa non si sia completamente sciolta sotto la lingua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Submena

Rimuovere eventuali residui di compressa dalla bocca;
Informare un caregiver o un’altra persona di quanto accaduto;
Il paziente o il caregiver deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino per stabilire le azioni da intraprendere;
Mentre si attende il medico, mantenere il paziente sveglio parlandogli o scuotendolo delicatamente di tanto in tanto. I sintomi di sovradosaggio comprendono:
- Sonnolenza estrema;
- Respiro lento e superficiale;
- Coma.

Se si manifestano questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica.
Il sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali noti come leucoencefalopatia tossica.
Se si pensa che qualcuno abbia accidentalmente assunto Submena, chiamare immediatamente l’aiuto medico.

Interruzione del trattamento con Submena
Il trattamento con Submena deve essere interrotto quando il dolore episodico non si manifesta più. Tuttavia, deve essere continuato l’assunzione del farmaco antidolorifico oppioide abituale per il trattamento del dolore cronico da cancro, secondo le indicazioni del medico. Dopo l’interruzione del farmaco, il paziente potrebbe manifestare sintomi da astinenza, simili a possibili effetti indesiderati di Submena. In caso di comparsa di sintomi da astinenza o se il paziente teme il ritorno del dolore, contattare il medico. Il medico valuterà se il paziente necessiti di un farmaco per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse avvertire sonnolenza insolita o molto intensa o se la respirazione dovesse
diventare lenta o superficiale, il paziente o il suo caregiver deve contattare immediatamente il
medico o l’ospedale locale per ricevere assistenza (vedere anche il punto 3
“Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Submena”).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

vertigini, cefalea, sonnolenza eccessiva;
affanno e (o) difficoltà respiratorie;
infiammazione della bocca, vomito, stitichezza, secchezza orale;
sudorazione, affaticamento e (o) stanchezza e (o) mancanza di energia.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

reazione allergica, convulsioni e (o) tremori, vista offuscata o alterata, accelerazione o rallentamento del ritmo cardiaco;
ipotensione, perdita di memoria;
depressione, sospettosità e (o) sensazione di paura senza motivo, confusione mentale, sensazione di disorientamento, sensazione di ansia e (o) infelicità e (o) malessere, sensazione di benessere o salute insolita e (o) euforia, alterazioni dell’umore;
sensazione di pienezza addominale persistente, dolore addominale, dispepsia;
ulcere orali, alterazioni della lingua, dolore orale o dolore alla gola, sensazione di costrizione alla gola, ulcere alle labbra o alle gengive;
perdita di appetito, perdita o alterazione del senso dell’olfatto e (o) del gusto;
difficoltà ad addormentarsi o disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione e (o) facile distraibilità, mancanza di energia e (o) debolezza e (o) perdita di forza;
alterazioni cutanee, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione notturna, ridotta sensibilità al tatto, facile insorgenza di ematomi;
dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare;
sintomi da astinenza (possono manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), sovradosaggio accidentale, negli uomini difficoltà a ottenere e (o) mantenere un’erezione, malessere generale.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

gonfiore della lingua, gravi disturbi respiratori, cadute, improvviso arrossamento del viso, sensazione di intenso calore, diarrea, convulsioni (crisi), gonfiore delle mani o dei piedi, percepire cose che non esistono nella realtà (allucinazioni visive o uditive), febbre;
tolleranza, dipendenza dal medicinale;
abuso del medicinale (vedere punto 2);
riduzione o perdita di coscienza;
eruzione cutanea pruriginosa;
delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, ansia, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).

L’uso prolungato di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che potrebbero mettere in pericolo la vita (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Submena

Il medicinale antidolorifico Submena ha un'azione molto potente e può mettere in pericolo la vita di un bambino se accidentalmente ingerito.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile a persone non autorizzate.
Questo medicinale può causare danni gravi, anche letali, in persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto dal medico.
Si raccomanda di conservare il medicinale Submena in un luogo sicuro e chiuso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Submena
Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa orosolubile contiene:
157 microgrammi di citrato di fentanil micronizzato corrispondenti a 100 microgrammi di fentanil
(Fentanylum).
314 microgrammi di citrato di fentanil micronizzato corrispondenti a 200 microgrammi di fentanil
(Fentanylum).
628 microgrammi di citrato di fentanil micronizzato corrispondenti a 400 microgrammi di fentanil
(Fentanylum).
1257 microgrammi di citrato di fentanil micronizzato corrispondenti a 800 microgrammi di fentanil
(Fentanylum).
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio.
Come si presenta Submena e contenuto della confezione
Submena è una piccola compressa orosolubile bianca destinata all’applicazione sotto la lingua.
È disponibile in diverse dosi e forme. Il medico prescriverà la dose (forma) e il numero di compresse
adatto al paziente.
Submena, 100 microgrammi, compressa orosolubile: compressa tonda bianca con un diametro di 6 mm.
Submena, 200 microgrammi, compressa orosolubile: compressa ovale bianca con dimensioni di 7 x 5 mm.
Submena, 400 microgrammi, compressa orosolubile: compressa bianca a forma di rombo con dimensioni di 9 x 7 mm.
Submena, 800 microgrammi, compressa orosolubile: compressa bianca a forma di capsula con dimensioni di 10 x 6 mm.
Submena è disponibile in blister monodose in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio/PET con sistema di sicurezza per bambini contenenti 30 x 1 compressa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Prasfarma S.L.
C. Sant Joan 11-15
Manlleu
08560 Barcelona
Spagna
Kern Pharma S.L.
C. Venus 72
Poligono Industrial Colon II
Terrassa
08228 Barcelona
Spagna
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dell’Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Submena
Italia Sublifen
Repubblica Ceca Menasu
Slovacchia Submena
Bulgaria Sublifen
Polonia Submena
Svezia Submena
Danimarca Sublifen
Austria Submena