Stoperan Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Stoperan Junior
0,2 mg/mL, soluzione orale
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Stoperan Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stoperan Junior
3. Come prendere Stoperan Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stoperan Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stoperan Junior e a cosa serve
Stoperan Junior è un medicinale antidiarroico che contiene cloridrato di loperamide. Questa sostanza agisce riducendo l’eccessiva peristalsi intestinale. In questo modo, la sostanza contenuta in Stoperan Junior contrasta la diarrea. Dopo l’assunzione di Stoperan Junior, nella maggior parte dei casi la diarrea si attenua entro poche ore.
Stoperan Junior è indicato nel trattamento di diarrea acuta o cronica in adulti e bambini a partire dai 6 anni di età. La diarrea acuta insorge improvvisamente e di solito si risolve entro una settimana. La diarrea cronica dura più a lungo. Stoperan Junior è utilizzato nel trattamento sintomatico della diarrea. Non cura la causa della diarrea. Quando la causa della diarrea è nota, occorre trattare tale causa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Stoperan Junior

Quando non prendere Stoperan Junior:

• Se il paziente è allergico alla loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Stoperan Junior e consultare un medico.

• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

• Se si sospetta che la diarrea sia causata da avvelenamento da metalli pesanti (ad esempio mercurio, piombo o cadmio).

• Non assumere Stoperan Junior in caso di megacolon acuto. Si tratta di un forte rigonfiamento dell’intestino crasso; una situazione molto grave che può verificarsi in pazienti affetti da malattia di Hirschsprung, malattia di Crohn o colite ulcerosa, i cui sintomi includono: forte distensione addominale dolorosa, febbre e accelerazione del battito cardiaco.

• In caso di stitichezza con fuoriuscita di feci acquose. Questo fenomeno può verificarsi in determinate patologie intestinali.

• Non assumere Stoperan Junior in caso di dolore addominale crampiforme persistente, nausea, vomito, febbre alta e presenza di muco o sangue nelle feci. Tali sintomi possono essere associati a una malattia chiamata disenteria batterica.

• Non assumere Stoperan Junior in caso di colite o enterite batterica causata da infezioni da batteri come Salmonella, Shigella e Campylobacter.

• Non assumere Stoperan Junior in caso di grave infiammazione intestinale (ad esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa causata dall’assunzione di determinati antibiotici).

• Non assumere Stoperan Junior in tutte le situazioni in cui non devono essere inibiti i normali movimenti intestinali. L’assunzione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di stitichezza o gonfiore addominale.

Avvertenze e precauzioni
Stoperan Junior agisce solo sui sintomi e non cura la causa della diarrea. Quando la causa è nota, se possibile, si deve iniziare un trattamento specifico. In caso di dubbi, consultare sempre il medico.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini e negli anziani, può verificarsi disidratazione e carenza di elettroliti. I sintomi della disidratazione possono includere: secchezza della bocca, vertigini e (o) vomito. Pertanto, durante la diarrea è fondamentale reintegrare acqua e sali minerali e mantenere un adeguato livello di idratazione, bevendo abbondantemente e reintegrando zuccheri e sali. In farmacia si possono acquistare miscele specifiche di sali e zuccheri (soluzioni orali di reidratazione) da sciogliere in acqua. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Nei pazienti con AIDS in trattamento con Stoperan Junior per la diarrea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di gonfiore addominale. In tale situazione, contattare il medico. Nei pazienti con AIDS e infezione intestinale grave (colite infettiva) che assumono loperamide (la sostanza attiva contenuta anche in Stoperan Junior), sono stati segnalati casi di aumento del rischio di megacolon tossico. Si tratta di un forte dilatamento dell’intestino crasso, i cui sintomi includono, tra l’altro, forte distensione addominale dolorosa, febbre e aumento della frequenza cardiaca.
In caso di insufficienza epatica, prima di assumere Stoperan Junior consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario monitorare lo stato di salute del paziente. Inoltre, per evitare effetti indesiderati sul sistema nervoso, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Non assumere Stoperan Junior per altre malattie oltre a quelle per cui è indicato (vedere punto 1), né assumere dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3). In pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, la sostanza attiva contenuta in Stoperan Junior, sono stati riportati gravi problemi cardiaci (sintomi di ritmo cardiaco rapido o irregolare).
Il trattamento con Stoperan Junior deve essere interrotto nei seguenti casi:

• Quando le feci diventano più dense o quando non si verifica alcuna evacuazione per dodici ore.
• In caso di diarrea acuta, se la diarrea non migliora entro 48 ore dall’assunzione di Stoperan Junior, interrompere il trattamento e consultare il medico.
• In caso di comparsa di stitichezza o gonfiore addominale, interrompere immediatamente l’assunzione di Stoperan Junior e consultare il medico.
• Nei pazienti che assumono Stoperan Junior per diarrea cronica, chiedere al medico se è possibile ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• Rispettare sempre la dose raccomandata. L’assunzione di una dose superiore a quella indicata può causare l’ostruzione intestinale. I sintomi possono includere stitichezza, gonfiore addominale e fuoriuscita di feci acquose.

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Bambini e adolescenti
Stoperan Junior è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Stoperan Junior e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, e talvolta l’assunzione concomitante richiede un adeguamento (ad esempio della dose).
Prima di assumere Stoperan Junior, consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali con proprietà farmacologiche simili alla loperamide, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Stoperan Junior;
• medicinali che accelerano il transito gastrointestinale, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Stoperan Junior;
• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• chinidina (medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• desmopressina per via orale (medicinale usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria);
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo).

Assunzione di Stoperan Junior con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumire Stoperan Junior con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Consultare il medico, poiché non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e terzo trimestre, il medicinale può essere assunto solo se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per la madre e il feto.
Allattamento
La sostanza attiva di Stoperan Junior passa in piccole quantità nel latte materno. Per questo motivo, l’assunzione di Stoperan Junior durante l’allattamento non è raccomandata. Se tuttavia si assume Stoperan Junior, interrompere l’allattamento e consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento della diarrea con loperamide possono manifestarsi affaticamento, vertigini o sonnolenza. Pertanto, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Sodio:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene glicerolo.
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Il medicinale contiene glicole propilenico.
Il medicinale contiene 5,8 mg di glicole propilenico in ogni mL di soluzione.
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Il medicinale contiene glucosio (componente della maltodestrina).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene solfitti – anidride solforosa (E220).
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Stoperan Junior

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Stoperan Junior deve essere assunto per via orale.
Adulti:
Diare acuta
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 20 mL (4 misurini). Successivamente, dopo ogni evacuazione molle, assumere 10 mL (2 misurini), finché persiste la diarrea. Non assumere mai più di 80 mL (16 misurini) in un singolo giorno.
Diare cronica
Nel primo giorno assumere 20 mL (4 misurini) al giorno. Successivamente, in base alla gravità dei sintomi, la dose giornaliera deve essere adattata individualmente, in modo da ottenere da 1 a 2 evacuazioni al giorno con consistenza normale. Generalmente, a tale scopo, è sufficiente assumere da 2 mg di loperamide (10 mL di soluzione = 2 misurini) a 12 mg di loperamide (60 mL di soluzione = 12 misurini) al giorno. Non assumere mai più di 80 mL (16 misurini) in un singolo giorno.
Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni:
Diare acuta
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 10 mL (2 misurini). Successivamente, dopo ogni evacuazione molle, assumere 10 mL (2 misurini), finché persiste la diarrea.
Diare cronica:
Nel primo giorno assumere 2 mg di loperamide (10 mL di soluzione = 2 misurini) al giorno.
Successivamente, in base alla gravità dei sintomi, la dose giornaliera deve essere adattata individualmente, in modo da ottenere da 1 a 2 evacuazioni al giorno con consistenza normale. Generalmente, a tale scopo, è sufficiente assumere da 2 mg di loperamide (10 mL di soluzione = 2 misurini) a 12 mg di loperamide (60 mL di soluzione = 12 misurini) al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni:
La dose da somministrare al bambino dipende dal suo peso corporeo. La dose è di 5 mL (1 misurino) ogni 10 kg di peso corporeo. Nella seguente tabella sono riportati alcuni esempi.
Peso corporeo 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg
Dose singola di Stoperan Junior 7½ mL 10 mL 12½ mL 15 mL
Questa dose deve essere assunta dai bambini da 2 a 3 volte al giorno.
La dose giornaliera di Stoperan Junior che un bambino di età compresa tra 6 e 17 anni può assumere dipende dal suo peso corporeo. Ogni 10 kg di peso corporeo, il bambino non deve assumere più di 15 mL (3 misurini) al giorno. È importante non superare mai la dose di 80 mL (16 misurini) al giorno. Nella seguente tabella sono riportati alcuni esempi.
Peso corporeo del bambino 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg 45 kg 50 kg oltre
53 kg
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Quantità massima giornaliera
22½ mL 30 mL 37½ mL 45 mL 52½ mL 60 mL 67½ mL 75 mL 80 mL
di Stoperan Junior
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Non somministrare Stoperan Junior ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, Stoperan Junior deve essere assunto con cautela a causa del ridotto metabolismo legato all'effetto di primo passaggio epatico (vedere punto 2 – „Quando non deve essere usato Stoperan Junior”), è necessaria una particolare cautela.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stoperan Junior
Un sovradosaggio significa che è stata assunta una quantità di Stoperan Junior superiore a quella indicata nel presente foglietto illustrativo (vedere punto „Come prendere il medicinale Stoperan Junior?”).
In caso di sovradosaggio di Stoperan Junior, consultare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco (tali sintomi possono essere potenzialmente pericolosi per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione superficiale, secchezza della bocca, costrizione delle pupille, dolore addominale, nausea, vomito o stitichezza.
I bambini reagiscono in modo più intenso degli adulti a dosi elevate di Stoperan Junior. Se un bambino assume una quantità eccessiva di Stoperan Junior o manifesta i sintomi sopra descritti, consultare immediatamente il medico.
Misure in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico per un consiglio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, come antidoto il medico può prescrivere la somministrazione di naloxone. Poiché la durata d'azione di Stoperan Junior è più lunga rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), può essere necessaria una somministrazione ripetuta di naloxone. Pertanto, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico per almeno 48 ore al fine di rilevare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale.
Dimenticanza di una dose di Stoperan Junior
Se una dose di Stoperan Junior è stata dimenticata, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non si sia verificata un'evacuazione normale.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tra un'assunzione e l'altra devono intercorrere almeno due ore.
Interruzione del trattamento con Stoperan Junior
È possibile interrompere l'assunzione di Stoperan Junior senza particolari preoccupazioni. Se Stoperan Junior è stato assunto su prescrizione medica, seguire le indicazioni del medico riguardo all'interruzione del trattamento.
Per qualsiasi domanda relativa a questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Stoperan Junior e consultare un medico.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

• reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico) e reazione anafilattoide (grave reazione allergica generalizzata);
• perdita di coscienza, abbassamento del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, alterata coordinazione;
• ostruzione intestinale, dilatazione del colon, meteorismo;
• reazione allergica tossica della pelle e delle membrane mucose, con arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide (lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme), gonfiore del viso, orticaria, prurito.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti disturbi:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 persone):

• cefalea, vertigini;
• stitichezza, nausea, meteorismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 persone):

• sonnolenza;
• dolori addominali, disagio addominale, secchezza orale, dolore epigastrico, vomito, dispepsia;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

• miosi (restringimento della pupilla);
• ritenzione urinaria;
• bruciore alla lingua;
• affaticamento.
  Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità alla palpazione dell’addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stoperan Junior

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sull’imballaggio
primario (mese/anno).
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stoperan Junior
Il principio attivo è cloridrato di loperamide (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.
Eccipienti: glicerolo; aroma di fragola (contiene glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche); aroma di lampone (contiene maltodestrina di mais, amido di mais modificato ceroso, sostanze aromatiche, preparati aromatici (inclusi solfìti in tracce (come anidride solforosa (E 220))); saccarina sodica (E 954); sorbato di potassio (E 202); aroma di ribes nero (contiene: glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali); acido citrico; acqua depurata.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Soluzione trasparente giallo paglierino con caratteristico odore di frutti di bosco.

Confezioni disponibili:
Flacone in vetro di tipo III di colore arancione con tappo di sicurezza in HDPE, contenente una siringa dosatrice in PS da 5 mL con segni di misura ogni 2,5 mL, confezionato in un astuccio di cartone.
1 flacone contiene 90 mL di soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50–507 Wrocław
Polonia

Produttore:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

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