Стоперан джуньор

Польша
Торговое название Стоперан джуньор
Форма выпуска раствор, оральный
Действующее вещество / Дозировка
лоперамида гидрохлорид · 0 2 мг мл
Тип рецепта Отпускается без рецепта
Код АТХ
A07DA03
Регистрационный номер 100441729
Производитель Лабораториос Алькала Фарма, ООО
Стоперан джуньор раствор, оральный

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен Юниор
0,2 мг/мл, раствор для приёма внутрь
Лоперамида гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

  • Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  • Если в течение 2 дней не наступило улучшение или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции
1. Что такое Вольтарен Юниор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтарен Юниор
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен Юниор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен Юниор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен Юниор и для чего он применяется
Вольтарен Юниор — это противодиарейное средство, содержащее гидрохлорид лоперамида. Это вещество оказывает успокаивающее действие на усиленную перистальтику кишечника. Таким образом, активное вещество, входящее в состав Вольтарен Юниор, противодействует диарее. После приёма Вольтарен Юниор в большинстве случаев понос прекращается в течение нескольких часов.
Вольтарен Юниор применяется при острых или хронических диареях у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Острая диарея возникает внезапно и обычно проходит в течение недели. Хроническая диарея продолжается дольше. Вольтарен Юниор применяется для симптоматического лечения диареи. Он не лечит причину диареи. Как только причина диареи становится известной, необходимо лечить именно её.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтарен Юниор

Когда не следует применять лекарственное средство Вольтарен Юниор:

  • Если у вас аллергия на лоперамид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6), симптомами аллергии могут быть, например, сыпь, зуд, одышка или отёк лица. При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Вольтарен Юниор и проконсультироваться с врачом.

  • Детям в возрасте младше 6 лет.

  • Если подозревается, что диарея вызвана отравлением, например, тяжёлыми металлами (ртутью, свинцом или кадмием).

  • Нельзя принимать лекарственное средство Вольтарен Юниор при остром расширении толстой кишки. Это сильное увеличение толстой кишки — очень серьёзное состояние, которое может возникнуть у пациентов с болезнью Гиршпрунга, болезнью Крона или язвенным колитом, симптомами которых являются: сильное болезненное вздутие живота, лихорадка и учащённое сердцебиение.

  • При наличии запора, при котором наблюдается «просачивание» водянистого кала. Это может происходить при определённых заболеваниях кишечника.

  • Нельзя принимать лекарственное средство Вольтарен Юниор при сохраняющихся спастических болях в животе, тошноте, рвоте, высокой температуре и наличии слизи или крови в кале. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, называемым бактериальной дизентерией.

  • Нельзя принимать лекарственное средство Вольтарен Юниор при бактериальном воспалении толстой или тонкой кишки, вызванном инфекцией бактериями, такими как Salmonella, Shigella и Campylobacter.

  • Нельзя принимать лекарственное средство Вольтарен Юниор при тяжёлом воспалении кишечника (например, при язвенном колите или псевдомембранозном колите, возникающем в результате приёма определённых антибиотиков).

  • Нельзя принимать лекарственное средство Вольтарен Юниор во всех случаях, когда не следует подавлять нормальную перистальтику кишечника. Приём препарата должен быть немедленно прекращён, если возникнут запор или вздутие живота.

Предупреждения и меры предосторожности
Вольтарен Юниор действует симптоматически и не лечит причину диареи. Как только причина становится известной, необходимо начать этиотропное лечение, если это возможно. При возникновении сомнений всегда следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов с диареей, особенно у детей и пожилых людей, может развиться обезвоживание и дефицит электролитов. Симптомами обезвоживания могут быть: сухость во рту, головокружение и (или) рвота. Поэтому при диарее в первую очередь необходимо восполнять недостаток воды и минеральных солей и обеспечить адекватное увлажнение организма, что означает обильное питьё, а также восполнение сахара и соли. В аптеке можно приобрести специальную смесь солей и сахара (оральный регидратационный раствор), которую следует растворить в воде. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У пациентов с СПИДом, получающих лечение от диареи препаратом Вольтарен Юниор, лечение необходимо немедленно прекратить при появлении вздутия живота. В этом случае необходимо обратиться к врачу. У пациентов с СПИДом и тяжёлым кишечным инфекционным заболеванием (инфекционным колитом), получающих лоперамид (вещество, содержащееся также в Вольтарен Юниор), отмечались случаи повышенного риска развития токсического расширения толстой кишки. Это сильное расширение толстой кишки, симптомами которого являются, в частности, сильное болезненное вздутие живота, лихорадка и учащённое сердцебиение.
При печеночной недостаточности перед приёмом препарата Вольтарен Юниор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется контроль состояния здоровья пациента. Кроме того, чтобы избежать побочных эффектов со стороны нервной системы, может потребоваться корректировка дозы препарата.
Не следует применять лекарственное средство Вольтарен Юниор при других заболеваниях, кроме тех, для которых оно показано (см. пункт 1), и не принимать дозу, превышающую рекомендованную (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком высокую дозу лоперамида — активного вещества, содержащегося в препарате Вольтарен Юниор, — сообщалось о серьёзных проблемах с сердцем (симптомы учащённого или нерегулярного сердцебиения).
Лечение препаратом Вольтарен Юниор следует прекратить в следующих случаях:

  • Если стул становится более плотным или если в течение двенадцати часов не было дефекации.
  • При острой диарее, если понос не уменьшится в течение 48 часов после приёма Вольтарен Юниор, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.
  • Если возникнут запор или вздутие живота, необходимо немедленно прекратить приём препарата Вольтарен Юниор и обратиться к врачу.
  • При применении Вольтарен Юниор в связи с хронической диареей необходимо проконсультироваться с врачом о возможности уменьшения дозы или прекращения лечения.
  • Необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может произойти блокировка кишечника. Симптомами этого могут быть запор, вздутие живота и «выделение» водянистого кала.

Страница 2 из 7

Дети и подростки
Препарат Вольтарен Юниор противопоказан к применению у детей в возрасте младше 6 лет.
Влияние препарата Вольтарен Юниор на другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать. Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а иногда одновременный приём требует соответствующей корректировки (например, дозы).
Перед применением Вольтарен Юниор необходимо проконсультироваться с врачом при приёме следующих препаратов:

  • лекарства с аналогичными фармакологическими свойствами, как у лоперамида, поскольку они могут усиливать действие препарата Вольтарен Юниор;
  • препараты, ускоряющие прохождение через желудочно-кишечный тракт, поскольку они могут ослаблять действие препарата Вольтарен Юниор;
  • ритонавир (препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ);
  • хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
  • десмопрессин, применяемый внутрь (препарат, применяемый при лечении недержания мочи);
  • итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
  • гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Применение препарата Вольтарен Юниор с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется запивать препарат Вольтарен Юниор водой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо обратиться к врачу, поскольку приём препарата не рекомендуется в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат может применяться только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода.
Грудное вскармливание
Активное вещество, входящее в состав Вольтарен Юниор, в небольших количествах проникает в грудное молоко. По этой причине приём Вольтарен Юниор во время грудного вскармливания не рекомендуется. Однако если приём препарата всё же произошёл, необходимо прекратить грудное вскармливание и проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При диарее, лечимой лоперамидом, могут возникать: усталость, головокружение или сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Натрий:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит глицерол.
Препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Препарат содержит пропиленгликоль.
Препарат содержит 5,8 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.
Страница 3 из 7
Препарат содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина).
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит сульфиты — диоксид серы (Е220).
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Стоперан Юниор

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Стоперан Юниор следует принимать внутрь.
Взрослым:
Острая диарея
Лечение следует начать с дозы 20 мл (4 мерных ложки). Затем после каждого жидкого стула необходимо принимать по 10 мл (2 мерные ложки), пока сохраняется диарея. Ни в коем случае нельзя принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в один день.
Хроническая диарея
В первый день лечения следует применять 20 мл (4 мерные ложки) в сутки. Затем, в зависимости от тяжести симптомов, суточная доза должна подбираться индивидуально, чтобы достичь 1–2 стула в день плотной консистенции. Обычно для этого достаточно принимать от 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерные ложки) до 12 мг лоперамида (60 мл раствора = 12 мерных ложек) в сутки. Ни в коем случае нельзя принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в один день.
Дети в возрасте от 8 до 17 лет:
Острая диарея
Лечение следует начать с дозы 10 мл (2 мерные ложки). Затем после каждого жидкого стула следует принимать по 10 мл (2 мерные ложки), пока сохраняется диарея.
Хроническая диарея:
В первый день лечения следует применять 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерные ложки) в сутки.
Затем, в зависимости от тяжести симптомов, суточная доза должна подбираться индивидуально, чтобы достичь 1–2 стула в день плотной консистенции. Обычно для этого достаточно принимать от 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерные ложки) до 12 мг лоперамида (60 мл раствора = 12 мерных ложек) в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 8 лет:
Размер дозы, которую следует назначить ребенку, зависит от его массы тела. Доза составляет 5 мл (1 мерная ложка) на 10 кг массы тела. Ниже приведены несколько примеров.
Масса тела 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг
Разовая доза Стоперан Юниор 7½ мл 10 мл 12½ мл 15 мл
Такую дозу следует применять у детей от 2 до 3 раз в сутки.
Суточная доза препарата Стоперан Юниор, которую ребенок в возрасте от 6 до 17 лет может принимать, зависит от его массы тела. На 10 кг массы тела ребенок не должен принимать более 15 мл (3 мерные ложки) в сутки. Следует обращать внимание, чтобы ни в коем случае не принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в сутки. Ниже приведены несколько примеров.
Масса тела ребенка 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг 35 кг 40 кг 45 кг 50 кг свыше
53 кг
Страница 4 из 7
Максимальная суточная доза
22½ мл 30 мл 37½ мл 45 мл 52½ мл 60 мл 67½ мл 75 мл 80 мл
препарата Стоперан Юниор
Дети в возрасте до 6 лет:
Не следует применять Стоперан Юниор у детей младше 6 лет.
Пожилые люди
Нет необходимости изменять дозировку у пожилых людей.
Нарушения функции почек
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с нарушением функции почек.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат Стоперан Юниор следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень (см. пункт 2 — «Когда не следует применять препарат Стоперан Юниор»), необходимо соблюдать повышенную осторожность.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Стоперан Юниор
Передозировка означает применение большей дозы препарата Стоперан Юниор, чем рекомендовано в настоящей инструкции (см. раздел «Как применять препарат Стоперан Юниор?»).
В случае передозировки препарата Стоперан Юниор необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы: учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца, изменения ритма сердца (эти симптомы потенциально могут угрожать жизни), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания, поверхностное дыхание, сухость во рту, сужение зрачков, боли в животе, тошнота, рвота или запор.
Дети реагируют на высокие дозы препарата Стоперан Юниор сильнее, чем взрослые. Если ребенку было назначено слишком много препарата Стоперан Юниор или у него появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Действия при передозировке
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией к врачу.
При появлении симптомов передозировки врач может назначить в качестве антидота налоксон. Поскольку продолжительность действия препарата Стоперан Юниор дольше, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под тщательным медицинским контролем не менее 48 часов для выявления возможного угнетения центральной нервной системы.
Пропуск приема препарата Стоперан Юниор
Если доза Стоперан Юниор была пропущена, ее следует принять, если только не произошло нормальное опорожнение кишечника.
Никогда нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приемами следующих доз должен быть перерыв не менее двух часов.
Прекращение приема препарата Стоперан Юниор
Прекращать прием препарата Стоперан Юниор можно без опасений. Если препарат Стоперан Юниор принимался по назначению врача, следует соблюдать его рекомендации относительно прекращения лечения.
При возникновении вопросов, связанных с данным лекарственным средством, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Страница 5 из 7
Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить прием Стоперана Джуньор и
проконсультироваться с врачом.
Побочные действия, возникающие редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 человек):

  • аллергическая реакция, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция по всему телу);
  • потеря сознания, снижение уровня сознания, повышенное мышечное напряжение, нарушение координации;
  • кишечная непроходимость, расширение ободочной кишки, вздутие живота;
  • токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, проявляющаяся покраснением, образованием пузырей и отшелушиванием эпидермиса (пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), отек лица, крапивница, зуд.

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Побочные действия, возникающие часто (могут затрагивать менее 1 из 10 человек):

  • головная боль, головокружение;
  • запор, тошнота, вздутие живота.

Побочные действия, возникающие нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 человек):

  • сонливость;
  • боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия;
  • сыпь.

Побочные действия, возникающие редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 человек):

  • сужение зрачков;
  • задержка мочи;
  • жжение языка;
  • усталость.
    Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):
  • боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стоперан Юниор

Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Хранить в недоступном для детей и не видном для них месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год).
Страница 6 из 7

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стоперан Юниор
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид (Loperamidi hydrochloridum) — 0,2 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол; ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества); ароматизатор малиновый (содержит кукурузную мальтодекстрин, кукурузный модифицированный восковой крахмал, ароматические вещества, ароматические препараты (в том числе следовые количества сульфитов (в виде диоксида серы (Е 220))); натриевая соль сахарина (Е 954); сорбат калия (Е 202); ароматизатор чёрной смородины (содержит: пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества); лимонная кислота; вода очищенная.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Прозрачный жёлтоватый раствор с характерным запахом ягод.
Доступные упаковки:
Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, защищённой от доступа детей, вместе с мерной ложкой из полистирола (PS) объёмом 5 мл с делениями по 2,5 мл, в картонной пачке.
1 бутылка содержит 90 мл раствора для приёма внутрь.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50–507 Вроцлав
Производитель:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Пеле́чки 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00.
Страница 7 из 7