Stoperan Junior

Folleto informativo: información para el paciente

Stoperan Junior
0,2 mg/mL, solución oral
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 2 días o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es Stoperan Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Stoperan Junior
3. Cómo tomar Stoperan Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stoperan Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stoperan Junior y para qué se utiliza
Stoperan Junior es un medicamento antidiarreico que contiene clorhidrato de loperamida. Esta sustancia actúa reduciendo la motilidad intestinal excesiva. De este modo, la sustancia activa contenida en Stoperan Junior combate la diarrea. Tras su administración, en la mayoría de los casos la diarrea remite en pocas horas.
Stoperan Junior se utiliza en casos de diarrea aguda o crónica en adultos y niños a partir de 6 años de edad. La diarrea aguda aparece de forma repentina y normalmente desaparece en una semana. La diarrea crónica dura más tiempo. Stoperan Junior se utiliza en el tratamiento sintomático de la diarrea. No trata la causa de la diarrea. Cuando se conozca la causa, debe tratarse dicha causa.

2. Información importante antes de la toma de Stoperan Junior

No tome Stoperan Junior:

• Si es alérgico al loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Stoperan Junior y consultar a su médico.

• En niños menores de 6 años.

• Si se sospecha que la diarrea es debida a un envenenamiento por metales pesados (por ejemplo, mercurio, plomo o cadmio).

• No debe tomar Stoperan Junior si padece una dilatación aguda del colon. Se trata de un fuerte agrandamiento del intestino grueso, una situación muy grave que puede presentarse en pacientes con enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, cuyos síntomas son: distensión abdominal muy dolorosa, fiebre y pulso acelerado.

• Si padece estreñimiento que provoca la salida de heces líquidas ("rebosamiento"). Esto puede ocurrir en determinadas enfermedades intestinales.

• No debe tomar Stoperan Junior si tiene un dolor abdominal espasmódico persistente, náuseas, vómitos, fiebre alta o presencia de moco o sangre en las heces. Estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad denominada disentería bacteriana.

• No debe tomar Stoperan Junior si padece colitis o enteritis bacteriana causada por infecciones bacterianas como Salmonella, Shigella y Campylobacter.

• No debe tomar Stoperan Junior si padece una inflamación grave del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa provocada por el uso de ciertos antibióticos).

• No debe tomar Stoperan Junior en ninguna situación en la que no deban suprimirse los movimientos intestinales normales. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece estreñimiento o distensión abdominal.

Advertencias y precauciones
Stoperan Junior actúa sobre los síntomas, pero no trata la causa de la diarrea. Cuando se conozca la causa, debe iniciarse el tratamiento específico si es posible. En caso de duda, consulte siempre a su médico.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños y personas mayores, puede producirse deshidratación y pérdida de electrolitos. Los síntomas de deshidratación pueden incluir: sequedad en la boca, mareo y/o vómitos. Por ello, durante la diarrea es fundamental reponer los líquidos y sales minerales perdidos y mantener una adecuada hidratación, lo que implica beber mucho y reponer azúcares y sales. En la farmacia puede adquirir una mezcla especial de sales y azúcares (solución de rehidratación oral) que debe disolverse en agua. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
En pacientes con SIDA que están siendo tratados con Stoperan Junior por diarrea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si aparece distensión abdominal. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico. En personas con SIDA y con una infección intestinal grave (colitis infecciosa) que toman loperamida (la sustancia activa presente también en Stoperan Junior), se han descrito casos de mayor riesgo de dilatación tóxica del colon. Se trata de una fuerte dilatación del intestino grueso, cuyos síntomas incluyen, entre otros, distensión abdominal muy dolorosa, fiebre y pulso acelerado.
En caso de insuficiencia hepática, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Stoperan Junior. Puede ser necesario controlar su estado de salud. Además, para evitar efectos adversos sobre el sistema nervioso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
No debe utilizar Stoperan Junior para tratar enfermedades distintas de aquellas para las que está indicado (véase apartado 1), ni tomar una dosis mayor que la recomendada (véase apartado 3). En personas que han tomado una dosis excesiva de loperamida, la sustancia activa de Stoperan Junior, se han notificado graves problemas cardíacos (síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular).
Debe interrumpir el tratamiento con Stoperan Junior en los siguientes casos:

• Si las heces se vuelven más consistentes o si no ha tenido deposición durante doce horas.
• En caso de diarrea aguda, si la diarrea no mejora en 48 horas tras comenzar el tratamiento con Stoperan Junior, debe dejar de tomarlo y consultar a su médico.
• Si aparece estreñimiento o distensión abdominal, debe dejar inmediatamente de tomar Stoperan Junior y consultar a su médico.
• Si toma Stoperan Junior por diarrea crónica, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Debe seguir estrictamente la dosis recomendada. Si toma una dosis mayor de la indicada, puede producirse un bloqueo intestinal. Los síntomas pueden incluir estreñimiento, distensión abdominal y "fuga" de heces acuosas.

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Niños y adolescentes
Stoperan Junior está contraindicado en niños menores de 6 años.

Stoperan Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, y en ocasiones su uso combinado requiere un ajuste adecuado (por ejemplo, en la dosis).
Debe consultar a su médico antes de tomar Stoperan Junior si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos con propiedades farmacológicas similares a la loperamida, ya que podrían potenciar el efecto de Stoperan Junior.
• Medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la eficacia de Stoperan Junior.
• Ritonavir (medicamento utilizado en la infección por VIH).
• Quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
• Desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria).
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Toma de Stoperan Junior con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Stoperan Junior con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe consultar a su médico, ya que no se recomienda tomar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, solo debe utilizarse si, según el criterio de su médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto.

Lactancia
La sustancia activa de Stoperan Junior pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda tomar Stoperan Junior durante la lactancia. Si, a pesar de ello, lo toma, debe suspender la lactancia y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, pueden aparecer fatiga, mareos o somnolencia. Por ello, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

El medicamento contiene glicerol.
Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento contiene propilenglicol.
Contiene 5,8 mg de propilenglicol en cada mL de solución.

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El medicamento contiene glucosa (componente de la maltodextrina).
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sulfitos - dióxido de azufre (E220).
Rara vez, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Stoperan Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Stoperan Junior se administra por vía oral.
Adultos:
Diarrea aguda
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 20 ml (4 dosificadores). A continuación, debe administrarse 10 ml (2 dosificadores) tras cada evacuación intestinal suelta, mientras persista la diarrea. Nunca debe administrarse más de 80 ml (16 dosificadores) en un día.
Diarrea crónica
El primer día, administrar 20 ml (4 dosificadores) al día. Posteriormente, en función de la intensidad de los síntomas, la dosis diaria debe ajustarse individualmente para lograr una evacuación intestinal de consistencia firme de 1 a 2 veces al día. Habitualmente, para ello es suficiente administrar entre 2 mg de loperamida (10 ml de solución = 2 dosificadores) y 12 mg de loperamida (60 ml de solución = 12 dosificadores) al día. Nunca debe administrarse más de 80 ml (16 dosificadores) en un día.
Niños de 8 a 17 años:
Diarrea aguda
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 ml (2 dosificadores). A continuación, debe administrarse 10 ml (2 dosificadores) tras cada evacuación intestinal suelta, mientras persista la diarrea.
Diarrea crónica:
El primer día, administrar 2 mg de loperamida (10 ml de solución = 2 dosificadores) al día.
Posteriormente, en función de la intensidad de los síntomas, la dosis diaria debe ajustarse individualmente para lograr una evacuación intestinal de consistencia firme de 1 a 2 veces al día. Habitualmente, para ello es suficiente administrar entre 2 mg de loperamida (10 ml de solución = 2 dosificadores) y 12 mg de loperamida (60 ml de solución = 12 dosificadores) al día.
Niños de 6 a 8 años:
La dosis que debe administrarse al niño depende de su peso corporal. La dosis es de 5 ml (1 dosificador) por cada 10 kg de peso corporal. En la siguiente tabla se muestran varios ejemplos.
Peso corporal 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg
Dosis única de Stoperan Junior 7½ ml 10 ml 12½ ml 15 ml
Esta dosis debe administrarse a los niños de 2 a 3 veces al día.
La dosis diaria máxima de Stoperan Junior que puede tomar un niño de 6 a 17 años depende de su peso corporal. Por cada 10 kg de peso, el niño no debe tomar más de 15 ml (3 dosificadores) al día. Debe tenerse cuidado de no superar nunca los 80 ml (16 dosificadores) al día. En la siguiente tabla se muestran varios ejemplos.
Peso corporal del niño 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg 45 kg 50 kg superior a 53 kg
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Cantidad máxima diaria de Stoperan Junior 22½ ml 30 ml 37½ ml 45 ml 52½ ml 60 ml 67½ ml 75 ml 80 ml
Niños menores de 6 años:
No debe utilizarse Stoperan Junior en niños menores de 6 años.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosificación en personas de edad avanzada.
Alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosificación en personas con alteraciones de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, Stoperan Junior debe administrarse con precaución debido al metabolismo reducido relacionado con el efecto de primer paso hepático (véase el apartado 2 – «Cuándo no debe utilizarse Stoperan Junior»); debe extremarse la precaución.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Stoperan Junior
La sobredosis significa que se ha administrado una cantidad de Stoperan Junior superior a la recomendada en este prospecto (véase el apartado «Cómo utilizar el medicamento Stoperan Junior»).
En caso de sobredosis de Stoperan Junior, debe consultarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden ser potencialmente peligrosos para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración superficial, sequedad de boca, miosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento.
Los niños reaccionan más intensamente que los adultos a dosis elevadas de Stoperan Junior. Si se administra demasiada cantidad del medicamento a un niño o si presenta los síntomas descritos anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico.
Actuación en caso de sobredosis
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, el médico puede indicar la administración de naloxona como antídoto. Dado que la duración de acción de Stoperan Junior es más larga que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por ello, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica durante al menos 48 horas para detectar posibles signos de depresión del sistema nervioso central.
Olvido de la administración de Stoperan Junior
Si se omite una dosis de Stoperan Junior, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya se haya producido una evacuación intestinal normal.
Nunca debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Entre cada dosis debe mantenerse un intervalo de dos horas.
Interrupción del tratamiento con Stoperan Junior
Se puede dejar de tomar Stoperan Junior sin preocupaciones. Si el medicamento se ha estado tomando bajo prescripción médica, debe seguirse las indicaciones del médico sobre la interrupción del tratamiento.
En caso de tener preguntas sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Stoperan Junior y consultar con su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico) y reacción anafilactoide (reacción alérgica grave en todo el cuerpo);
• pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, coordinación anormal;
• obstrucción intestinal, dilatación del colon, distensión abdominal;
• reacción alérgica tóxica de la piel y de las membranas mucosas, con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la epidermis (erupciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), edema facial, urticaria, picor.

Además, pueden presentarse los siguientes trastornos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo;
• estreñimiento, náuseas, distensión abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia;
• dolor abdominal, molestias en la cavidad abdominal, sequedad de boca, dolor en el epigastrio, vómitos, dispepsia;
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• constricción de la pupila;
• retención urinaria;
• ardor en la lengua;
• fatiga.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dolor en el epigastrio, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad a la palpación abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stoperan Junior

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el envase
inmediato (mes/año).
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stoperan Junior
La sustancia activa es clorhidrato de loperamida (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.
Sustancias auxiliares: glicerol; aroma de fresa (contiene glicol propilénico (E 1520),
sustancias aromatizantes); aroma de frambuesa (contiene maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado ceroso, sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes (incluyendo trazas de sulfitos (como dióxido de azufre (E 220))); sacarina sódica (E 954); sorbato potásico (E 202); aroma de grosella negra (contiene: glicol propilénico (E 1520), sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales); ácido cítrico; agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución transparente amarillenta con olor característico a bayas.

Envases disponibles:
Frasco de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de HDPE de seguridad a prueba de niños, acompañado de una cuchara dosificadora de PS con capacidad de 5 mL y graduación cada 2,5 mL, todo incluido en una caja de cartón.
1 frasco contiene 90 mL de solución oral.

Titular y fabricante:
Titular:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50–507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono: +48 (22) 543 60 00.
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