Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Stilnox
10 mg, compresse rivestite
Tartrato di zolpidem
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Stilnox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stilnox
Come prendere Stilnox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stilnox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stilnox e a cosa serve

Stilnox è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo tartrato di zolpidem.
Lo zolpidem appartiene al gruppo dei medicinali ipnotici e sedativi.
Il medicinale facilita l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Stilnox è indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia nei pazienti di età superiore ai 18 anni, nei casi in cui l'insonnia provochi un disagio tale da compromettere la funzionalità o causare un intenso malessere.
Non deve essere utilizzato per periodi prolungati. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Stilnox

Non assumere il medicinale Stilnox:

in caso di allergia al zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di grave insufficienza epatica
in caso di sindrome da apnea notturna
in caso di insufficienza respiratoria acuta e (o) grave
in caso di miastenia grave (myasthenia gravis)
per terapie prolungate. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia
se il paziente ha mai manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) dopo aver assunto Stilnox o un altro medicinale contenente zolpidem, senza essersi completamente svegliato. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Stilnox, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.

In ogni caso, è necessario identificare, se possibile, le cause dell'insonnia e, ove possibile,
eliminare i fattori che la provocano prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico.
La persistenza dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbi
psichici o fisici primari che richiedono una diagnosi e una valutazione medica periodica.
Insufficienza respiratoria
Poiché i medicinali ipnotici possono inibire il centro respiratorio, si raccomanda cautela nell'uso
di Stilnox nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria (vedere punto 4).
Disturbi della funzione epatica
Disturbi della funzione epatica - vedere punto 3. "Come prendere Stilnox"
Non somministrare Stilnox ai pazienti con grave insufficienza epatica. L'uso di Stilnox in questi
pazienti può causare encefalopatia - un disturbo del sistema nervoso centrale causato da
insufficienza epatica (vedere punto 2. "Informazioni importanti prima di assumere Stilnox").
Pazienti anziani o pazienti debilitati
I pazienti anziani o debilitati devono assumere dosi più basse, vedere punto 3.
Disturbi psichici
Non si raccomanda l'uso di medicinali ipnotici come Stilnox nel trattamento iniziale dei disturbi
psichici.
Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedere anche "Guida di veicoli e uso di macchinari")
Come altri medicinali ipnotici, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Il giorno successivo all'assunzione di Stilnox, il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la ridotta
capacità di guidare, può aumentare se:

il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un'elevata vigilanza mentale
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata
il paziente assume zolpidem contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione ematica di zolpidem, oppure durante l'assunzione di alcol o di sostanze illecite. Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere una seconda dose nella stessa notte.

Amnesia:
I medicinali sedativi e ipnotici possono causare amnesia anterograda. Questo effetto si verifica
solitamente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, il paziente deve
poter dormire ininterrottamente per almeno 8 ore.
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidio e depressione:
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio nei pazienti che assumono certi medicinali sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale.
Tuttavia, non è chiaro se ciò sia dovuto all'assunzione del medicinale o ad altre cause. Se il
paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere consigli
medici.
Sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente significative tra zolpidem e inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere punto: Stilnox e altri medicinali) o con altri
medicinali sedativi e ipnotici, si raccomanda cautela nell'uso di zolpidem e di altri medicinali
sedativi e ipnotici nei pazienti con sintomi depressivi.
In questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide; pertanto, il medico dovrebbe prescrivere
la dose minima necessaria per prevenire un'intossicazione volontaria. Una depressione preesistente
può manifestarsi durante il trattamento con zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di
depressione, in caso di persistenza dell'insonnia il medico dovrebbe rivalutare il paziente.
Altre reazioni psichiche e reazioni "paradossali":
L'uso di medicinali sedativi e ipnotici come lo zolpidem può essere associato ad altre reazioni
psichiche e paradossali, come: ansia, peggioramento dell'insonnia, eccitazione, irritabilità,
aggressività, allucinazioni, scatti d'ira, incubi, allucinazioni, comportamenti inadeguati e altri
disturbi del comportamento.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti
anziani.
Sonnambulismo e comportamenti simili:
Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare
un veicolo, mangiare, fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è
completamente svegliato. Il mattino seguente, il paziente potrebbe non ricordare le attività
svolte durante la notte. Se uno qualsiasi di questi comportamenti si manifesta, il trattamento con
Stilnox deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico, poiché
questi comportamenti durante il sonno possono comportare un serio rischio di lesioni per il
paziente o per chi gli sta intorno.
L'assunzione di alcol o di altri medicinali che causano sonnolenza contemporaneamente a Stilnox
può aumentare il rischio di questi comportamenti notturni, così come l'uso di zolpidem a dosi
superiori alla dose massima raccomandata.
Tolleranza:
Nel caso di uso prolungato (oltre alcune settimane) di medicinali sedativi e ipnotici contenenti
zolpidem, inclusi Stilnox, può verificarsi una riduzione dell'effetto ipnotico.
Dipendenza:
L'uso di Stilnox può portare ad abuso e (o) allo sviluppo di dipendenza psichica o fisica.
Se il paziente ha mai avuto disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o
farmaci, deve informarne il medico. Il rischio di dipendenza è maggiore quando Stilnox viene
usato per più di 4 settimane e nei pazienti con disturbi psichici e (o) con storia di abuso di alcol,
sostanze illecite o farmaci.
Nei casi in cui si sviluppi dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può
provocare sintomi da astinenza. Possono manifestarsi mal di testa e muscolari, ansia intensa e
tensione psichica, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi sintomi
come: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche.
Ricomparsa dell'insonnia (insonnia da rimbalzo):
Dopo l'interruzione del trattamento ipnotico può verificarsi un sindrome transitoria in cui i
sintomi che avevano portato all'inizio del trattamento sedativo e ipnotico ricompaiono in forma
più intensa.
A questi sintomi possono accompagnarsi altri disturbi, come alterazioni dell'umore, agitazione e
ansia.
È importante informare il paziente della possibilità di insonnia da rimbalzo e adottare misure
adeguate per minimizzare il rischio di ansia e di altri sintomi durante la sospensione del
medicinale.
Nel caso di medicinali sedativi e ipnotici a breve durata d'azione, il sindrome da astinenza può
verificarsi tra una dose e l'altra.
Lesioni gravi:
Il medicinale può causare sonnolenza e alterazioni della coscienza, che possono portare a cadute e
conseguentemente a lesioni gravi.
Pazienti con sindrome da QT lungo:
Le potenziali conseguenze dell'uso di zolpidem nei pazienti con sindrome congenita da QT lungo
non sono note. Come misura precauzionale, il medico deve attentamente valutare il rapporto
beneficio/rischio del trattamento con zolpidem nei pazienti con diagnosi di sindrome congenita da
QT lungo.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Stilnox ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la
sicurezza e l'efficacia dello zolpidem non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Stilnox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
Alcol:
L'assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata.
L'assunzione concomitante di alcol può potenziare l'effetto sedativo dello zolpidem.
Ciò può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:
L'uso concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può potenziare sonnolenza e disturbi
psicomotori il giorno successivo, inclusa la ridotta capacità di guidare. Tra questi medicinali vi
sono:

medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (farmaci antipsicotici)
medicinali usati per problemi di sonno (ipnotici)
sedativi o ansiolitici
medicinali usati nel trattamento della depressione
medicinali usati per il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
medicinali usati nel trattamento dell'epilessia
medicinali usati nell'anestesia
medicinali usati per trattare la rinite allergica, l'orticaria o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi). Durante l'assunzione di zolpidem con antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose non reali (allucinazioni visive). Non si raccomanda l'assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

L'uso concomitante di Stilnox e oppioidi (potenti analgesici, farmaci per la terapia sostitutiva e
alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza
respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi medicinali
dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Stilnox insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitate.
Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire attentamente le istruzioni relative alla
dose. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra
indicati.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Inibitori e induttori del citocromo P450:
Alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono
potenziare l'effetto di alcuni ipnotici come lo zolpidem.
Gli induttori concomitanti del CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), riducono l'effetto farmacodinamico dello zolpidem.
L'uso concomitante di erba di San Giovanni può ridurre la concentrazione ematica di zolpidem.
Non si raccomanda l'assunzione di zolpidem con erba di San Giovanni.
La somministrazione concomitante di zolpidem con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)
può potenziare il suo effetto sedativo.
Altri medicinali:
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative con warfarin, digossina e
ranitidina durante l'assunzione concomitante con zolpidem.
Stilnox, cibo e bevande
Assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto o dopo essersi coricati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Stilnox non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o
sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza può influire sul bambino. Alcuni studi hanno mostrato
un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labbro leporino") nei
neonati.
Se la madre assume Stilnox durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi
una ridotta attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Stilnox nel tardo periodo di gravidanza o durante il parto, il neonato può
presentare ipotonia muscolare, ipotermia, difficoltà di alimentazione e disturbi respiratori
(depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Stilnox negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato può
sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza come agitazione o convulsioni. In
questo caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Allattamento
Non assumere Stilnox durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicinale passano nel
latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Stilnox ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari e può causare
eventi come "addormentarsi al volante". Il giorno successivo all'assunzione di Stilnox (come per
altri ipnotici), può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato
il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati)
il paziente abbia visione offuscata o doppia
il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda un intervallo di almeno 8 ore tra
l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Stilnox, poiché ciò può
potenziare gli effetti sopra descritti.
Stilnox contiene lattosio monoidrato
Stilnox contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il
medicinale.
Stilnox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Stilnox

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Stilnox agisce rapidamente, pertanto deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi o dopo essersi messi a letto.
Come per tutti i medicinali ipnotici, non è consigliabile un uso prolungato di Stilnox.
Il periodo raccomandato di trattamento con questo medicinale non dovrebbe superare le 4 settimane.
In alcuni casi può rendersi necessario un prolungamento del trattamento oltre il periodo massimo raccomandato, ma ciò non deve avvenire senza una nuova valutazione dello stato clinico del paziente da parte del medico.

Adulti
La dose raccomandata di Stilnox è di 10 mg (1 compressa) al giorno (24 ore). Il medico può prescrivere una dose inferiore a determinati pazienti. Stilnox deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una concentrazione maggiore.
Non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, che possono essere particolarmente sensibili allo zolpidem, si raccomanda una dose di 5 mg di Stilnox (mezza compressa). In questo gruppo di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico ridurrà la dose iniziale a 5 mg, con particolare cautela soprattutto nei pazienti anziani.
Negli adulti (di età inferiore a 65 anni), il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg qualora lo stato del paziente sia buono e il medicinale sia ben tollerato, ma esclusivamente nel caso in cui il medicinale alla dose inferiore si riveli inefficace.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia dello zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Per questo motivo, l’uso di Stilnox non è raccomandato in questa fascia di età (vedere punto 2).

In caso di sensazione che l’effetto di Stilnox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stilnox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem, da solo o in associazione con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati osservati disturbi della coscienza di gravità variabile, da sonnolenza accentuata fino al coma, nonché sintomi molto gravi, inclusi casi fatali.
In caso di sovradosaggio di zolpidem, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto; può essere effettuato un lavaggio gastrico o somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dall’apparato gastrointestinale.
I farmaci sedativi devono essere sospesi, anche in caso di agitazione.
In caso di sintomi gravi, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione di flumazenil, tuttavia l’uso di flumazenil può indurre l’insorgenza di sintomi neurologici (crisi convulsive).
Lo zolpidem non viene eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di assumere Stilnox
Assumere il medicinale il giorno successivo all’ora solita. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.

Interruzione del trattamento con Stilnox
Non interrompere bruscamente il trattamento con Stilnox, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di manifestazioni da astinenza.
Il medico informerà il paziente su come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Esistono evidenze che gli effetti indesiderati legati all’assunzione del medicinale, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, siano dose-dipendenti. Gli effetti indesiderati sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a letto o dopo essersi coricati (vedere punto 3). Sono più frequenti nei pazienti anziani.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell’insonnia, amnesia anterograda (l’amnesia può essere associata a comportamenti insoliti)
allucinazioni, eccitazione, incubi, depressione (vedere punto 2)
affaticamento
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori
dolore alla schiena

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

stato di confusione, irritabilità, ansia, aggressività, sonnambulismo (vedere punto 2), euforia
visione doppia
parestesie (formicolio, sensazione di puntura), tremori
disturbi dell’attenzione, disturbi del linguaggio
visione offuscata
aumento dell’attività degli enzimi epatici
eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
disturbi dell’appetito
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare
il medicinale Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è completamente svegliato (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

disturbi della libido
alterazioni della coscienza
danno epatico indotto dall’effetto tossico del medicinale
orticaria
disturbi della vista
disturbi della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando il medicinale non viene assunto secondo le raccomandazioni) – vedere punto 2.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

allucinazioni, dipendenza (dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o fenomeno di rimbalzo)
depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) – vedere punto 2.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rabbia, disturbi del comportamento. La maggior parte degli effetti indesiderati psichici è associata a reazioni paradossali.
angioedema (grave reazione allergica – il gonfiore può interessare il viso, gli arti, la cavità orale, la laringe e causare difficoltà respiratorie)
tolleranza al medicinale
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che rende la persona confusa o smarrita).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Stilnox

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stilnox

La sostanza attiva è il zolpidem (in forma di tartrato di zolpidem). Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Come si presenta Stilnox e contenuto della confezione
Il medicinale Stilnox si presenta in compresse rivestite bianche, ovali, con la scritta „STILNOX” su un lato e una linea di divisione sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali. La confezione contiene 14 compresse rivestite.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL, Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucarest, Romania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Chinoin Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1344/2009/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 285/22