Stieprox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Stieprox, 15 mg/g (1,5%), shampoo medicato
Ciclopirox olaminum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stieprox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Stieprox
3. Come usare Stieprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stieprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stieprox e a che cosa serve

Stieprox è uno shampoo medicato che contiene come principio attivo una sostanza ad attività antimicotica

• ciclopirox olamina. Il ciclopirox olamina agisce sui funghi del genere Mallassezia spp (in precedenza noti come Pityrosporum), che sono la causa principale di malattie come la forfora e la dermatite seborroica. Inoltre, il ciclopirox olamina possiede un'azione antinfiammatoria.

Stieprox è indicato per il trattamento locale e il sollievo dei sintomi delle malattie del cuoio capelluto,
come la forfora e la dermatite seborroica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Stieprox

Quando non usare il medicinale Stieprox

• in caso di allergia al ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Stieprox, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Stieprox è destinato esclusivamente all'applicazione sul cuoio capelluto.
In rari casi, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da trattamenti chimici e in pazienti con capelli grigi o chiari, è stato osservato un effetto sbiancante sui capelli.
Il medicinale Stieprox può causare irritazione agli occhi. Come per l'uso di altri shampoo, è necessario evitare il contatto del medicinale Stieprox con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua tiepida.
Il medicinale Stieprox può causare irritazione della pelle. Se l'irritazione persiste, è necessario interrompere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell'uso del medicinale Stieprox nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Stieprox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni tra il medicinale Stieprox e altri medicinali.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si allatta al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale Stieprox durante la gravidanza e l'allattamento.
Se il medico decide che il medicinale Stieprox può essere usato durante l'allattamento, la donna deve assicurarsi che eventuali residui del medicinale Stieprox siano stati accuratamente risciacquati dal seno prima di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Stieprox non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Stieprox contiene una composizione profumata con allergeni
Il medicinale Stieprox contiene una composizione profumata Fruitier Timotei AF 17050 con i seguenti allergeni:
linalolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-il)-3-butene-2-one, citronellolo, aldeide esilcinnamica, salicilato di benzile, benzoato di benzile, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, lilial (aldeide 2-(4-tert-butilbenzil)propionica), d-limonene, alcol benzilico, aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamico, alcol anisico, cinnamato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citrale, farnezolo.
Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Stieprox

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Stieprox è destinato all'applicazione sul cuoio capelluto.
Uso negli adulti
Solitamente si raccomanda di utilizzare il medicinale due o tre volte alla settimana.

• Bagnare i capelli e applicare il medicinale Stieprox nella quantità necessaria per formare una schiuma abbondante.
• Massaggiare energicamente con la punta delle dita il cuoio capelluto e le aree cutanee adiacenti.
• Risciacquare accuratamente i capelli e ripetere quindi le operazioni descritte sopra. Il medicinale deve rimanere a contatto del cuoio capelluto da 3 a 5 minuti. La durata raccomandata del trattamento è di 4 settimane. Tra un'applicazione e l'altra del medicinale Stieprox, può essere utilizzato un altro shampoo delicato.

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani né nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Non utilizzare il medicinale Stieprox nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Stieprox nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Stieprox
Dopo l'applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, risciacquare accuratamente.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose del medicinale Stieprox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione del trattamento con il medicinale Stieprox
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dati provenienti da studi clinici
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• irritazione nel sito di applicazione del medicinale, con sintomi quali prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, eruzione cutanea.

Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio del medicinale
Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• ipersensibilità nel sito di applicazione,
• desquamazione della pelle,
• eruzione cutanea,
• perdita dei capelli,
• decolorazione dei capelli,
• alterazione della struttura dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stieprox

Nessuna istruzione particolare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stieprox
La sostanza attiva del medicinale è ciclopirox olamina.
1 g di shampoo medicinale contiene 15 mg di ciclopirox olamina;
Gli altri componenti sono: lauril solfato sodico, cocamidopropil betaina, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, dietanolamide di olio di cocco, glicole esilenico, alcool oleico, polisorbato 80, poliquaternio 10, composizione profumata Fruitier Timotei AF 17050*, acqua depurata, idrossido di sodio.
*Stieprox contiene la composizione profumata Fruitier Timotei AF 17050 con i seguenti allergeni: linalolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-ile)-3-butene-2-one, citronellolo, aldeide esilcinnamica, salicilato di benzile, benzoato di benzile, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, lilial (aldeide 2-(4-tert-butilbenzil)propionica), d-limonene, alcool benzilico, aldeide amilcinnamica, alcool pentilcinnamico, alcool anisico, cinnamato di benzile, aldeide cinnamica, alcool cinnamico, citrale, farfesolo.

Come si presenta il medicinale Stieprox e contenuto della confezione
Stieprox è uno shampoo medicinale.

Confezione
Flacone contenente 100 ml di shampoo medicinale, contenuto in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Produttore
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00