Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SONOL
(21 mg + 21 mg + 2 mg)/1 ml, soluzione cutanea
( Levomentholum + Acidum salicylicum + Thymolum )
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sonol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sonol
Come usare Sonol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sonol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sonol e a cosa serve

Sonol è un medicinale in forma di soluzione per uso esterno, impiegato come coadiuvante nel trattamento delle infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sonol

Quando non usare il medicinale Sonol:
Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta lesioni cutanee;
Se il paziente ha ferite aperte;
Se il paziente ha estese lesioni desquamative (ad esempio nella psoriasi);
Nelle pazienti in stato di gravidanza senza consultare prima il medico;
Nelle pazienti che allattano al seno senza consultare prima il medico;
Non applicare sulle mucose;
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Prima di iniziare a usare il medicinale Sonol, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (arrossamento cutaneo persistente), interrommere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Bambini
Poiché l'acido salicilico viene facilmente assorbito attraverso la cute, non deve essere applicato su ampie aree della pelle per periodi prolungati, specialmente nei bambini.

Sonol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti principi desquamanti, come resorcinolo o zolfo, poiché potrebbe verificarsi irritazione cutanea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza o l'allattamento senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sonol non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sonol contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Sonol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adolescenti sopra i 12 anni e adulti
Applicare sottilmente e uniformemente sulle aree pruriginose e sulle lesioni delle labbra inizialmente 4-5 volte al giorno; quando si verifica un miglioramento, ridurre a 2-3 volte al giorno.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sonol
È stato descritto 1 caso di intossicazione da acido salicilico in un paziente con lesioni psoriasiche estese.
L’acido salicilico viene facilmente assorbito attraverso la cute e, in caso di sovradosaggio, può provocare sintomi da intossicazione da salicilati, come vertigini, ronzio nelle orecchie, vomito, mal di testa e disturbi della coscienza. Dosi elevate possono causare gravi intossicazioni con sintomi di paralisi del centro respiratorio, febbre, debolezza e acidosi chetonica. Possono inoltre verificarsi danni al sistema nervoso centrale, al sistema respiratorio e a quello circolatorio. I bambini sono particolarmente suscettibili a questi effetti.
Dimenticanza di un’applicazione del medicinale Sonol
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Sonol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA
e la frequenza di occorrenza: frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

irritazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sonol

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in luoghi asciutti, a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonol
I principi attivi del medicinale sono levomentolo, acido salicilico, timolo.
1 ml di medicinale contiene 21 mg di levomentolo, 21 mg di acido salicilico, 2 mg di timolo.
Componente aggiuntivo: il componente ausiliario è glicole propilenico.
Aspetto di Sonol e contenuto della confezione
Sonol è un liquido per applicazione cutanea. È confezionato in una bottiglia (HDPE) con chiusura roll-on e tappo (PP), nonché con applicatore a sfera (LDPE, PP). Sono disponibili confezioni da 8 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Elanda Pharma Sp. z o.o.
ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza