Sitagliptina y metformina clorhidrato TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
3. Come prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e a cosa serve

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF contiene due principi attivi diversi denominati
sitagliptina e metformina.

• la sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• la metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Quando non deve assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se il paziente ha una grave infezione o disidratazione,
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. Il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF deve essere sospeso durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni dopo l’esame, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non deve assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF se si verifica una qualsiasi delle
sopra indicate controindicazioni. Deve consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del
diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF,
discuta la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF può causare un effetto indesiderato molto raro ma
molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o
consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzione
epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di
ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico per
ricevere ulteriori istruzioni.
Deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• il paziente sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato la metformina: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Deve interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF se il paziente presenta una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Deve consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
Deve interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, discuta con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite).
• il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o un livello molto elevato di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• il paziente ha un diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• il paziente ha attualmente o in passato manifestato reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF (vedere punto 4).
• il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina, medicinali antidiabetici contemporaneamente al medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, poiché ciò potrebbe causare una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate, prima di assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, discuta la situazione con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF prima o al più tardi al momento di tale somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF da parte del medico.
È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e alcol
Deve evitare di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2. Quando non
assumere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, deve considerare che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza con l’uso della sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o
all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e
usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.
Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF contiene sodio
Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sitagliptin + Cloridrato di Metformina TZF

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.
  • Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare la dose del medicinale.
  • Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo causi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato delle sulfoniluree o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell'insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin + Cloridrato di Metformina TZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sitagliptin + Cloridrato di Metformina TZF
Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin + Cloridrato di Metformina TZF
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Sitagliptin + Cloridrato di Metformina TZF potrebbe causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF può molto raramente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o distacco della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumevano metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, costipazione, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale contemporaneamente a un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: bocca secca, mal di testa

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF) oppure dopo l'immissione in commercio, durante l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle)

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) oppure pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Componenti non attivi:
Nucleo della compressa: povidone K29/32, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone, stearilfumarato sodico
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) – solo per la concentrazione (50 mg + 850 mg)

Come si presenta il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF e contenuto della confezione
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg
Compressa rivestita ovale allungata di colore rosa con una linea di divisione incisa su un lato e la sigla 'SA' sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Dimensioni della compressa: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg
Compressa rivestita ovale allungata di colore rosso-bruna con una linea di divisione tra 'S' e 'B' su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Dimensioni della compressa: 21,3 ± 0,5 mm.

Confezione
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
56 compresse rivestite confezionate insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Produttore
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spagna
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Spagna
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa