Sitagliptina y metformina clorhidrato TZF

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares a los suyos. Puede perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y para qué se utiliza

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF contiene dos sustancias activas diferentes denominadas
sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con
diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras
una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento
puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF

Cuándo no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado.
• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF durante el estudio radiológico y durante un período de 2 días o más después del mismo, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o ha tenido alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultades respiratorias,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF si se da alguna de las
situaciones anteriores. Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la
diabetes. En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el medicamento
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicarle al paciente que suspenda la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Riesgo de aparición de acidosis láctica
El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con metformina: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase apartado 4).
• se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina.
• el paciente padece o ha padecido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF (véase apartado 4).
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF durante la intervención ni durante un tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz su uso en niños menores de 10 años.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2. Cuándo no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y de manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y manejar maquinaria, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF contiene sodio
El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
  • Para controlar la concentración de glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
  • Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta equilibrada de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Si toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si olvida tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Dejar de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
Para mantener el control de la glucemia, debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
La interrupción del tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERrUMPir EL TRATAMIENTO con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF puede provocar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado „Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y acudir de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras comenzar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad bucal, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF), o tras la comercialización del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, o solo sitagliptina o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman solo metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin + Clorhidrato de metformina TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF
Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 50 mg de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K29/32, celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona, estearilofumarato sódico
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) – solo para la presentación (50 mg + 850 mg)

Aspecto del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF y contenido del envase
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 850 mg
Comprimido recubierto ovalado, alargado, de color rosa, con una línea de división grabada en un lado y la inscripción «SA» en el otro. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Dimensiones del comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina TZF, 50 mg + 1000 mg
Comprimido recubierto ovalado, alargado, de color rojo a marrón, con una línea de división entre las letras «S» y «B» en un lado y una línea de división en el otro lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Dimensiones del comprimido: 21,3 ± 0,5 mm.

Envase
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
56 comprimidos recubiertos, empaquetados junto con el prospecto en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle de San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
España
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1, Km 36
28750 San Agustín del Guadalix
España
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia