Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sinupret, gocce orali, soluzione
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sinupret e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Sinupret
Come assumere Sinupret
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinupret
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinupret e a cosa serve

Sinupret è un medicinale tradizionale a base di estratti vegetali con azione secretolitica.
Sinupret fluidifica il muco, riducendo il gonfiore delle mucose delle vie respiratorie superiori.
Sinupret è indicato come trattamento di supporto nelle forme infiammatorie acute e croniche dei seni paranasali. Prodotto vegetale destinato all'uso tradizionale nelle indicazioni sopra menzionate, la cui efficacia si basa su un lungo periodo di utilizzo ed esperienza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sinupret

Quando non deve essere usato il medicinale Sinupret

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva o alla radice di genziana, al fiore o al calice di primula, alla foglia di acetosella, al fiore di sambuco nero, alla pianta di verbena.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se il paziente presenta sanguinamento dal naso, febbre, forte dolore,
secrezione purulenta dal naso, disturbi della vista, asimmetria del viso o degli occhi, o intorpidimento del viso,
poiché questi sintomi o risultati sono generalmente considerati segni di allarme gravi per tutte le forme
di sinusite, che richiedono una valutazione da parte di un medico specialista e un trattamento urgente.
Si rivolga al medico se i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o
ricorrono periodicamente.
In caso di gastrite diagnosticata e nei pazienti con stomaco sensibile, è necessario
adottare particolare cautela durante l'assunzione di questo medicinale. In tal caso, il medicinale
Sinupret in forma di gocce orali deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Bambini
A causa del contenuto di alcol e della mancanza di dati sufficienti, il prodotto non deve essere
usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sinupret e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono note interazioni con altri medicinali.
Assunzione di Sinupret con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Come per tutti gli altri medicinali, il medicinale Sinupret in forma di gocce orali deve essere usato
durante la gravidanza solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio della terapia.
Il medicinale Sinupret in forma di gocce orali non deve essere usato durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sinupret in forma di gocce orali non ha alcun effetto sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Sinupret gocce orali contiene etanolo
Questo medicinale contiene 465 mg di alcol (etanolo) in 3,1 ml, pari a 150 mg/ml (19% V/V). La quantità
di alcol contenuta in 3,1 ml di questo prodotto corrisponde a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. Il contenuto minimo di alcol in questo prodotto non avrà effetti percettibili.

3. Come utilizzare il medicinale Sinupret

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata per Sinupret gocce è la seguente:
Adulti: per via orale, di norma 3 volte al giorno 50 gocce, corrispondenti a 3,1 ml per dose singola.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni: per via orale, di norma 3 volte al giorno 25 gocce, corrispondenti a 1,55 ml per dose singola.
In casi particolari, la dose può essere raddoppiata.
Le gocce orali Sinupret possono essere assunte diluite in una piccola quantità di liquido o senza diluizione.
Durante l’assunzione di Sinupret, così come per altri medicinali con azione secretolitica, si raccomanda l’assunzione di una quantità aumentata di liquidi. Per facilitare il dosaggio, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale.
Uso nei bambini
A causa del contenuto di alcol e della mancanza di dati sufficienti, il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinupret
Se il paziente assume una quantità di gocce orali Sinupret superiore a quella indicata, deve informare il medico. Il medico deciderà quali terapie risultano necessarie. Gli effetti indesiderati elencati di seguito potrebbero manifestarsi in forma più intensa.
Dimenticanza di una dose di Sinupret
Nel caso in cui si sia dimenticata un’assunzione, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continuare a prendere il medicinale Sinupret in gocce orali secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglietto illustrativo.
Interruzione del trattamento con Sinupret
L’interruzione dell’assunzione del medicinale Sinupret potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Sinupret può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)
Reazioni locali di ipersensibilità, come orticaria, eritema, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche gravi (edema di labbra, lingua e gola, e/o laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, edema del volto).
In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità o reazioni allergiche, interrompere immediatamente l’assunzione di Sinupret gocce orali e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinupret

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Informazioni aggiuntive:
Come per tutti i medicinali a base di piante, anche nelle gocce orali di Sinupret può comparire un’opalescenza o un deposito durante il periodo di conservazione. Tuttavia, ciò non influisce sulla qualità del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinupret
Il principio attivo del medicinale è un estratto liquido ottenuto da una miscela di: Gentianae radix (radice di genziana),
Primulae flos cum calycibus (fiore di primula con calice), Rumicis herba (erba di acetosa),
Sambuci flos (fiore di sambuco nero) e Verbenae herba (erba di verbena) (1/3/3/3/3).
Solvente estrattivo: etanolo 59% (V/V).
Altri componenti del medicinale: acqua depurata.

Aspetto del medicinale Sinupret e contenuto della confezione
Sinupret gocce orali è disponibile in una bottiglia di vetro bruno (tipo III), dotata di contagocce opaco in HDPE, con tappo bianco in PP e anello di sicurezza bianco in HDPE, contenuta in un astuccio di cartone.
L’astuccio di cartone contiene 1 bottiglia insieme al foglietto illustrativo.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania

Produttore:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9942/2017/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 58/26