Sinecod

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sinecod
1,5 mg/ml, sciroppo
Butamirati citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sinecod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinecod
3. Come prendere Sinecod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinecod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinecod e a cosa serve

Sinecod contiene il principio attivo butamirato citrato. Il butamirato citrato è un medicinale antitussivo non oppioide.
Sinecod sotto forma di sciroppo è utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse di diversa origine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sinecod

Quando non usare il medicinale Sinecod:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio e (o) presenta febbre, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario contattare il medico, il quale valuterà l’eventuale necessità di effettuare ulteriori esami per identificare la causa possibile.
Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.
Poiché il citrato di butamirato inibisce il riflesso della tosse, si deve evitare la somministrazione contemporanea di medicinali espettoranti (vedere il paragrafo „Sinecod e altri medicinali“).
Bambini
Il medicinale Sinecod sciroppo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sinecod e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali e integratori alimentari attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve evitare la somministrazione contemporanea di medicinali espettoranti poiché ciò potrebbe causare un ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sinecod può raramente causare sonnolenza. Per tale motivo è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’esecuzione di altre attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio l’uso di macchinari). I bambini che assumono questo medicinale devono evitare di andare in bicicletta o di usare monopattini.
Il medicinale Sinecod contiene:

• sorbitolo - il medicinale contiene 284 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri oppure se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo del paziente non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
• etanolo (alcol) - il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose, ovvero 11,88 mg di etanolo in 5 ml di sciroppo, 23,76 mg in 10 ml e 35,64 mg in 15 ml.
• La quantità di alcol in una dose di 5 ml, 10 ml e 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
• sodio - il medicinale contiene meno di 1 millimole (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato „senza sodio“.
• acido benzoico - il medicinale contiene rispettivamente 5,75 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo, 11,5 mg in 10 ml e 17,25 mg in 15 ml.

3. Come prendere il medicinale Sinecod

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non assumere il medicinale Sinecod per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
All’imballaggio del medicinale è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare 5 ml, 10 ml e 15 ml di sciroppo.
La siringa dosatrice dello sciroppo deve essere lavata e asciugata dopo ogni utilizzo.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adulti: 15 ml di sciroppo quattro volte al giorno.
Lo sciroppo Sinecod non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinecod
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere Sinecod
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti seguenti si verificano raramente (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti in trattamento):

• sonnolenza,
• nausea,
• diarrea,
• orticaria.

I sintomi sopra elencati dovrebbero risolversi riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinecod

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non versare nuovamente il medicinale dalla siringa alla bottiglia.
Smaltire la bottiglia o la siringa vuote nel cestino.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinecod

• La sostanza attiva del medicinale Sinecod è il butamirato di citrato. Ogni ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamirato di citrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione (70% p/p), saccarina sodica, vanillina, acido benzoico, etanolo (94% p/p), glicerolo, idrossido di sodio (30% p/p), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Sinecod e contenuto della confezione
La confezione contiene 200 ml di sciroppo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43.
1124 Budapeszt
Ungheria
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5302/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 192/23