Sinecod

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Sinecod
1,5 mg/ml, jarabe
Butamirato citrato
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Sinecod y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sinecod
3. Cómo tomar Sinecod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinecod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinecod y para qué se utiliza

Sinecod es un medicamento que contiene como principio activo el butamirato citrato. El butamirato citrato es un fármaco antitusígeno no opioide.
Sinecod en forma de jarabe se utiliza en el tratamiento sintomático del estado de tos de diverso origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sinecod

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinecod:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si tras 7 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor y (o) presenta fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse con el médico, quien podrá considerar la realización de pruebas adicionales para determinar la causa posible.
Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con el médico.
Debido a que el butamirato citrato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes (véase el apartado «Sinecod y otros medicamentos»).

Niños
No se debe utilizar el jarabe Sinecod en niños menores de 3 años.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Sinecod y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos, suplementos dietéticos o productos herbales que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que podría provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo e infección respiratoria.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sinecod puede provocar somnolencia en casos raros. Por este motivo, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran especial atención (por ejemplo, manejar maquinaria). Los niños que toman este medicamento deben evitar montar en bicicleta o patinar.

El medicamento Sinecod contiene:

• Sorbitol – el medicamento contiene 284 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
• Etanol (alcohol) – el medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis, es decir, 11,88 mg de etanol en 5 ml de jarabe, 23,76 mg en 10 ml y 35,64 mg en 15 ml.
• La cantidad de alcohol en una dosis de 5 ml, 10 ml y 15 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
• Sodio – el medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
• Ácido benzoico – el medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe, 11,5 mg en 10 ml y 17,25 mg en 15 ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinecod

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Sin consultar al médico, no debe utilizar el medicamento Sinecod durante más de 7 días.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Al envase del medicamento se incluye una jeringa dosificadora que permite medir 5 ml, 10 ml y 15 ml de jarabe.
La jeringa dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso.
La dosis habitual es la siguiente:
Niños de 3 a 6 años: 5 ml de jarabe tres veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de jarabe tres veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años: 15 ml de jarabe tres veces al día.
Adultos: 15 ml de jarabe cuatro veces al día.
No debe utilizar el jarabe Sinecod en niños menores de 3 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sinecod
Si toma una cantidad mayor de medicamento de la indicada, pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareos y disminución de la presión arterial.
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Sinecod
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con frecuencia rara (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) pueden presentarse los siguientes síntomas:

• somnolencia,
• náuseas,
• diarrea,
• urticaria.

Se espera que los síntomas mencionados desaparezcan tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sinecod

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en su envase original.
No volver a verter el medicamento de la jeringa dosificadora nuevamente en el frasco.
Desechar el frasco vacío o la jeringa dosificadora en la basura.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sinecod

• La sustancia activa de Sinecod es el butamirato cítrico. Un mililitro de jarabe contiene 1,5 mg de butamirato cítrico.
• Los demás componentes son: sorbitol solución (70% p/p), sacarina sódica, vainillina, ácido benzoico, etanol (94% p/p), glicerol, hidróxido de sodio (30% p/p), agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinecod y contenido del envase
El envase contiene 200 ml de jarabe.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43.
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5302/02
Número de autorización de importación paralela: 192/23