Septolete Ultra senza sapore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septolete ultra gusto cola, 3 mg + 1 mg, compresse orali
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septolete ultra gusto cola e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Septolete ultra gusto cola
3. Come assumere Septolete ultra gusto cola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septolete ultra gusto cola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septolete ultra gusto cola e a cosa serve

Septolete ultra gusto cola contiene i seguenti principi attivi: benzydamina cloridrato e cloruro di cetylpiridinio.
Septolete ultra gusto cola, compresse orali, è un medicinale antinfiammatorio, analgesico (lenitivo del dolore) e antisettico (che impedisce la diffusione di agenti patogeni), da applicare localmente sulla mucosa orale. Septolete ultra gusto cola disinfetta la bocca e la gola e riduce i sintomi dell'infiammazione della gola, come dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e disturbi della funzionalità.
Septolete ultra gusto cola è indicato per il trattamento locale, a breve termine, antinfiammatorio, analgesico e antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive (compresa la gengivite e la faringite) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Septolete ultra gusto cola

Quando non assumere il medicinale Septolete ultra gusto cola

• se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Septolete ultra gusto cola, consultare il medico o il
farmacista.

• Se il paziente ha avuto in passato allergia ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antidolorifici e antinfiammatori chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non si consiglia l'uso di questo medicinale.
• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale, è necessario prestare cautela.
• Se il paziente presenta ferite aperte o ulcere nella bocca o in gola (ad es. dopo l'estrazione di un dente).

Non utilizzare Septolete ultra gusto cola per un periodo superiore a 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, è necessario rivolgersi al medico.
L'uso prolungato di medicinali per uso locale, specialmente per periodi più lunghi, può causare irritazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per iniziare un trattamento adeguato.
Non assumere Septolete ultra gusto cola contemporaneamente a sostanze anioniche, come quelle presenti nei dentifrici; pertanto non si raccomanda l'uso del medicinale immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Septolete ultra gusto cola ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni di Septolete ultra gusto cola con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere Septolete ultra gusto cola contemporaneamente ad altri medicinali antisettici.
Alimenti, bevande e alcol
Non assumere Septolete ultra gusto cola contemporaneamente al latte, poiché il latte riduce la sua efficacia.
Non assumere Septolete ultra gusto cola prima o durante i pasti o bevande. Evitare di mangiare o bere per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Septolete ultra gusto cola durante la gravidanza.
Prima di assumere Septolete ultra gusto cola durante l'allattamento, consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o se interrompere il trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Septolete ultra gusto cola non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Septolete ultra gusto cola contiene isomalto (E 953), alcol benzilico (E 1519) e
butilidrossianisolo (E 320)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene 0,012 mg di alcol benzilico per pastiglia. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano al seno, nonché i pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico o il farmacista prima dell'assunzione, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come assumere il medicinale Septolete ultra con sapore di liquirizia

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 3-4 compresse orali al giorno. La compressa deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 3-4 compresse orali al giorno. La compressa deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
La dose raccomandata è di 3 compresse orali al giorno. La compressa deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore. L'assunzione delle compresse da parte dei bambini tra i 6 e i 12 anni deve avvenire sotto il controllo di un adulto.
Bambini al di sotto dei 6 anni di età
Il medicinale Septolete ultra con sapore di liquirizia non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Non superare la dose raccomandata.
Non assumere il medicinale Septolete ultra con sapore di liquirizia prima o durante i pasti o bevande.
Evitare di mangiare o bere per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale.
Non è consigliabile assumere il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consultare il medico.
Informare il medico in caso di ricomparsa della malattia trattata o di variazioni nel suo decorso.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Septolete ultra con sapore di liquirizia
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Septolete ultra con sapore di liquirizia
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità),
• improvvisa e incontrollata costrizione delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• irritazione locale della cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o eruzioni cutanee rilevate, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Generalmente questi sintomi sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, è possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete ultra con sapore di cola

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete ultra gusto menta

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di benzydamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono: acido citrico (E 330), sucralosio (E 955), aroma di menta naturale (contenente alcool benzilico (E 1519), butilidrossianisolo (E 320)), caramello (E 150a), isomalto (E 953). Vedere punto 2 "Il medicinale Septolete ultra gusto menta contiene isomalto (E 953), alcool benzilico (E 1519) e butilidrossianisolo (E 320)".

Come si presenta il medicinale Septolete ultra gusto menta e contenuto della confezione
Pastiglie brune, rotonde, con i bordi smussati e superficie ruvida. Possibili macchie bianche, colorazione non uniforme, presenza di bolle d'aria nella pastiglia e piccole irregolarità ai bordi.
Diametro della pastiglia: circa 19 mm, spessore: circa 7,5 mm.
Il medicinale Septolete ultra gusto menta è disponibile in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500