Septolete Ultra sin sabor a col

Prospecto: Información para el usuario

Septolete ultra con sabor a menta, 3 mg + 1 mg, pastillas duras
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Septolete ultra con sabor a menta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Septolete ultra con sabor a menta
3. Cómo tomar Septolete ultra con sabor a menta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete ultra con sabor a menta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septolete ultra con sabor a menta y para qué se utiliza

Septolete ultra con sabor a menta contiene como principios activos clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetilpiridinio.
Septolete ultra con sabor a menta, pastillas duras, es un medicamento antiinflamatorio, analgésico (alivia el dolor) y antiséptico (previene la propagación de patógenos), de uso local en la mucosa bucal. Septolete ultra con sabor a menta desinfecta la boca y la garganta y reduce los síntomas de la inflamación de la garganta, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, escozor y alteración funcional.
Septolete ultra con sabor a menta está indicado para el tratamiento local, de corta duración, antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de irritaciones de la garganta, la cavidad bucal y las encías (incluyendo gingivitis y faringitis) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Septolete ultra con sabor a menta

Cuándo no debe tomar el medicamento Septolete ultra con sabor a menta

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Septolete ultra con sabor a menta, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos analgésicos antiinflamatorios denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda el uso de este medicamento.
• Si el paciente padece o ha padecido asma bronquial. En este caso, debe extremar las precauciones.
• Si el paciente presenta heridas abiertas o úlceras en la boca o garganta (por ejemplo, tras una extracción dental).

No se debe utilizar el medicamento Septolete ultra con sabor a menta durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de medicamentos de aplicación local, especialmente durante un período prolongado, puede provocar irritación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con el médico para iniciar un tratamiento adecuado.
No se debe utilizar Septolete ultra con sabor a menta junto con compuestos aniónicos, como los presentes en las pastas dentífricas; por ello, no se recomienda su uso inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Septolete ultra con sabor a menta en niños menores de 6 años.
Interacción de Septolete ultra con sabor a menta con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se debe utilizar Septolete ultra con sabor a menta simultáneamente con otros medicamentos antisépticos.
Alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Septolete ultra con sabor a menta al mismo tiempo que leche, ya que la leche reduce su eficacia.
No debe utilizar Septolete ultra con sabor a menta inmediatamente antes o durante las comidas o bebidas. No debe comer ni beber durante al menos una hora después de utilizar Septolete ultra con sabor a menta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Septolete ultra con sabor a menta durante el embarazo.
Antes de utilizar Septolete ultra con sabor a menta durante la lactancia, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe suspender el uso del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Septolete ultra con sabor a menta no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Septolete ultra con sabor a menta contiene isomalta (E 953), alcohol bencílico (E 1519) y
butilhidroxianisol (E 320)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,012 mg de alcohol bencílico en cada pastilla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Septolete ultra con sabor a menta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 3 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. La administración de las pastillas en niños de 6 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
Niños menores de 6 años
No se debe utilizar el medicamento Septolete ultra con sabor a menta en niños menores de 6 años.
No debe superarse la dosis recomendada.
No debe utilizarse el medicamento Septolete ultra con sabor a menta antes o durante las comidas o bebidas.
No se debe comer ni beber durante al menos una hora después de la administración del medicamento.
No se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe consultarse al médico.
Debe informarse al médico en caso de reaparición de la enfermedad tratada o de cualquier cambio en su evolución.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Septolete ultra con sabor a menta
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Septolete ultra con sabor a menta
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• estrechamiento repentino e involuntario de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación local de la mucosa oral, sensación de ardor en la boca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picazón en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Por lo general, estos síntomas son transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones contenidas en el prospecto, es posible reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Septolete ultra con sabor a eucalipto

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras las letras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septolete ultra con sabor a menta

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetilpiridinio. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzydamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: ácido cítrico (E 330), sucralosa (E 955), aroma de menta natural (que contiene alcohol bencílico (E 1519), butilhidroxianisol (E 320)), caramelo (E 150a), isomalt (E 953). Véase el apartado 2: «El medicamento Septolete ultra con sabor a menta contiene isomalt (E 953), alcohol bencílico (E 1519) y butilhidroxianisol (E 320)».

Aspecto del medicamento Septolete ultra con sabor a menta y contenido del envase
Pastillas duras marrones, redondas, con bordes biselados y superficie ligeramente rugosa. Pueden presentarse pequeñas manchas blancas, coloración no uniforme, presencia de burbujas de aire en la pastilla y pequeñas irregularidades en los bordes. Diámetro de la pastilla: aproximadamente 19 mm, grosor: aproximadamente 7,5 mm.
El medicamento Septolete ultra con sabor a menta está disponible en envases blíster dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 8, 16, 24, 32 o 40 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse a:
Representante del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500