Septolete Ultra con sabor a limón y saúco negro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Septolete ultra gusto limone e sambuco, 3 mg + 1 mg, pastiglie orali
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septolete ultra gusto limone e sambuco e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Septolete ultra gusto limone e sambuco

3. Come prendere Septolete ultra gusto limone e sambuco

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Septolete ultra gusto limone e sambuco

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Septolete ultra gusto limone e sambuco e a cosa serve

Septolete ultra gusto limone e sambuco contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetylpiridinio.
Septolete ultra gusto limone e sambuco pastiglie orali è un medicinale antinfiammatorio, analgesico e antisettico per uso locale nel cavo orale. Septolete ultra gusto limone e sambuco disinfetta il cavo orale e la gola e riduce i sintomi di infiammazione della gola, come dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e difficoltà di funzionamento.
Septolete ultra gusto limone e sambuco è indicato per il trattamento dei sintomi del mal di gola associato a lievi infezioni del cavo orale e della gola (inclusa gengivite e faringite).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Septolete ultra gusto limone e sambuco

Quando non prendere Septolete ultra gusto limone e sambuco

• se è allergico al cloridrato di benzydamina, al cloruro di cetylpiridinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• non deve assumere questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Septolete ultra gusto limone e sambuco, ne parli con il medico o con il farmacista.
Septolete ultra gusto limone e sambuco non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono altri sintomi come febbre, si rivolga al medico.
L’uso di medicinali per uso locale, specialmente per un periodo prolungato, può causare irritazione. In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per un’adeguata terapia.
Septolete ultra gusto limone e sambuco non deve essere utilizzato contemporaneamente a composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliato assumere il medicinale immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.
Prestare particolare cautela:

• se ha avuto in precedenza allergia ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri analgesici/antinfiammatori non steroidei (FANS). L’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• se ha o ha avuto precedentemente asma bronchiale. In questo caso, si raccomanda cautela.

Bambini e adolescenti
Septolete ultra gusto limone e sambuco non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni di Septolete ultra gusto limone e sambuco con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Septolete ultra gusto limone e sambuco non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali antisettici.
Cibi, bevande e alcol durante l’assunzione di Septolete ultra gusto limone e sambuco
Non assuma Septolete ultra gusto limone e sambuco contemporaneamente al latte, poiché il latte ne riduce l’efficacia.
Non assuma Septolete ultra gusto limone e sambuco prima o durante i pasti o bevande. Evitare di mangiare o bere per almeno 1 ora dopo l’assunzione di Septolete ultra gusto limone e sambuco.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Septolete ultra gusto limone e sambuco durante la gravidanza.
Prima di assumere Septolete ultra gusto limone e sambuco durante l’allattamento al seno, ne parli con il medico. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Septolete ultra gusto limone e sambuco non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Septolete ultra gusto limone e sambuco contiene isomalto (E 953), butilidrossianisolo (E 320), benzoato di sodio (E 211) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il medicinale contiene fino a 0,00075 mg di benzoato di sodio per pastiglia. Il benzoato di sodio può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia orale, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e sambuco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie orali dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie orali dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
La dose raccomandata è di 3 pastiglie orali dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini al di sotto dei 6 anni
Septolete ultra con sapore di limone e sambuco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Non superare la dose raccomandata.
Non assumere Septolete ultra con sapore di limone e sambuco prima o durante i pasti o bevande.
Evitare di mangiare o bere per almeno 1 ora dopo l’applicazione del medicinale.
Non è consigliabile assumere il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consultare il medico.
Informare il medico in caso di ricomparsa della malattia trattata o di variazioni nel suo decorso.
Assunzione di una dose eccessiva di Septolete ultra con sapore di limone e sambuco
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Septolete ultra con sapore di limone e sambuco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità),
• improvvisa e incontrollata costrizione delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• irritazione locale della bocca, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Generalmente questi sintomi sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglio illustrativo, è possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e sambuco

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete ultra con sapore di limone ed elicriso

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti del medicinale sono: olio di menta, levomentolo, saccarina (E 955), acido citrico (E 330), isomalto (tipo M) (E 953), aroma di limone (contenente butilidrossianisolo (E 320)), aroma di fiori di sambuco, colorante curcumina (E 100) (contenente benzoato di sodio (E 211)), complessi rameici di clorofillina (E 141) (contenenti sodio). Vedere punto 2: „Septolete ultra con sapore di limone ed elicriso contiene isomalto (E 953), butilidrossianisolo (E 320), benzoato di sodio (E 211) e sodio”.

Aspetto del medicinale Septolete ultra con sapore di limone ed elicriso e contenuto della confezione
Pastiglie rotonde con bordi smussati e superficie ruvida, di colore dal verde chiaro al verde.
Macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria nella massa „zuccherina dura” e piccole irregolarità della superficie. Diametro della pastiglia: 18,0 mm - 19,0 mm, spessore: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie.
Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore/Importatore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500