Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, gel
Troxerutinum + Hippocastani semen extractum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo due settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sapoven T, gel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sapoven T, gel
Come usare Sapoven T, gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sapoven T, gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sapoven T, gel e a cosa serve

Sapoven T, gel contiene troxerutina e un componente vegetale farmacodinamicamente irrilevante: estratto concentrato dai semi di ippocastano. Agisce in modo antiedemigeno, rafforza e tonifica le vene, migliora lo stato dell'endotelio dei capillari riducendone la permeabilità e la fragilità.
Questo medicinale è indicato nella insufficienza venosa cronica, in particolare:

nel trattamento dei disturbi della circolazione venosa degli arti inferiori (con sintomi quali edemi e sensazione di prurito),
nelle manifestazioni associate alle varici e negli stati prevaricosi,
come terapia di supporto negli edemi post-traumatici e dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sapoven T, gel

Quando non utilizzare il medicinale Sapoven T, gel:

in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Sapoven T, gel, consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se durante il trattamento i sintomi peggiorano o compaiono segni di infezione cutanea, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte e vaste, su cute lesa, né nelle vicinanze degli occhi o sulle mucose.
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In caso di infiammazione cutanea, flebite, induramento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, insufficienza cardiaca o renale, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
Sapoven T, gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Finora non sono note interazioni con altri medicinali né altri tipi di interazioni dopo l'applicazione topica di troxerutina e di estratto dai semi di ippocastano.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell'escina e dell'estratto dai semi di ippocastano nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, non si raccomanda l'uso autonomo del medicinale in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale è considerato sicuro e non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sapoven T, gel contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in 1 g di gel. Il glicole propilenico può provocare irritazione cutanea.
Sapoven T, gel contiene metilparabene e propilparabene
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Sapoven T, gel contiene citrale (componente dell'aroma al limone)
Il citrale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Sapoven T, gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale va applicato localmente sulla cute.
Adulti: Applicare un sottile strato di gel e massaggiare delicatamente l'area interessata da 2 a 3 volte al giorno.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane nonostante l'uso del medicinale, consultare il medico.
L'uso contemporaneo di medicinali orali contenenti le stesse sostanze attive del gel Sapoven T deve essere concordato con il medico.

Bambini e adolescenti
Non ci sono indicazioni per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso del medicinale non è raccomandato negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni").
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Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sapoven T, gel
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di troxerutina ed estratto di semi di ippocastano.

Omissione dell'applicazione di Sapoven T, gel
In caso di dimenticanza di una dose, riprendere il trattamento il prima possibile.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità cutanea (prurito ed eritema) e transitorio senso di calore; nei soggetti ipersensibili può manifestarsi orticaria. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sapoven T, gel

Conservare nel contenitore chiuso, nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sapoven T, gel

Le sostanze attive del medicinale sono la troxerutina e i glicosidi triterpenici calcolati come escina anidra, ottenuti dall’estratto concentrato dai semi di ippocastano Aesculus hippocastanum L. Ogni grammo di gel contiene:
20 mg di troxerutina ( Troxerutinum ),

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100 mg di estratto concentrato dai semi di ippocastano Aesculus hippocastanum L., contenente 10 mg di glicosidi triterpenici calcolati come escina anidra (DER 4:1); solvente di estrazione: etanolo 80% V/V.
Altri componenti (eccipienti): glicole propilenico (E 1520), trometamolo, carbomero, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato, edetato disodico, aroma al limone (contiene citrale), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Sapoven T, gel e contenuto della confezione
Sapoven T si presenta sotto forma di gel giallo dal profumo al limone.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio contenente 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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