Sapoven T

Prospecto: Información para el usuario

SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, gel
Troxerutina + Extracto de semilla de castaño de Indias
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría después de dos semanas o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sapoven T, gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sapoven T, gel
3. Cómo utilizar Sapoven T, gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sapoven T, gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sapoven T, gel y para qué se utiliza

Sapoven T, gel contiene troxerutina y un componente vegetal sin relevancia farmacodinámica: extracto seco concentrado de semillas de castaño de Indias. Actúa reduciendo el edema, fortaleciendo y tonificando las venas, mejorando el estado de los endotelios capilares, disminuyendo su permeabilidad y fragilidad.
Este medicamento se utiliza en la insuficiencia venosa crónica, en particular:

• en el tratamiento de los trastornos de la circulación venosa en las extremidades inferiores (con síntomas como edema y sensación de picor),
• en las molestias asociadas a várices y en estados prevaricosos,
• como tratamiento complementario en edemas traumáticos y tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sapoven T, gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sapoven T, gel:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sapoven T, gel, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante la utilización del medicamento los síntomas empeoran o aparecen signos de infección cutánea, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas y extensas, ni sobre la piel dañada, ni en las proximidades de los ojos ni sobre las membranas mucosas.
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En caso de inflamación de la piel, flebitis, esclerosis subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón súbita de una o ambas piernas, insuficiencia cardíaca o renal, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Sapoven T, gel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos ni otros tipos de interacciones tras la aplicación tópica de troxerutina y extracto de semillas de castaño de Indias.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso de la escina y del extracto de semillas de castaño de Indias en mujeres embarazadas y durante la lactancia, no se recomienda el uso independiente de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se considera que este medicamento es seguro y no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Sapoven T, gel contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por 1 g de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

Sapoven T, gel contiene metilparabeno y propilparabeno
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Sapoven T, gel contiene citral (componente del aroma de limón)
El citral puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sapoven T, gel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se aplica localmente sobre la piel.
Adultos: Aplicar una capa fina de gel y masajear suavemente sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas a pesar del tratamiento, debe consultar al médico.
La administración concomitante de medicamentos orales que contengan las mismas sustancias activas que el gel Sapoven T debe consultarse previamente con el médico.
Niños y adolescentes
No existen indicaciones para su uso en niños menores de 12 años. No se recomienda el uso del medicamento en adolescentes menores de 18 años (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
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Uso de una dosis superior a la recomendada de Sapoven T, gel
No se conocen casos de sobredosis tras la aplicación tópica de troxerutina y extracto de semillas de castaño de Indias.
Omisión de la aplicación del medicamento Sapoven T, gel
Si se ha olvidado aplicar una dosis, debe reanudar el tratamiento lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad cutánea (picor y enrojecimiento) y sensación pasajera de calor; en personas sensibles puede aparecer urticaria. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sapoven T, gel

Conservar en el envase original cerrado, a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sapoven T, gel

• Las sustancias activas del medicamento son la troxerutina y los glicósidos triterpénicos, expresados en escina anhidra, obtenidos del extracto concentrado de semillas de castaño de Indias Aesculus hippocastanum L. Cada gramo de gel contiene:
• 20 mg de troxerutina (Troxerutinum),

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• 100 mg de extracto concentrado de semillas de castaño de Indias Aesculus hippocastanum L., que contiene 10 mg de glicósidos triterpénicos expresados en escina anhidra (DER 4:1); disolvente de extracción: etanol 80 % V/V.
• Los demás componentes (sustancias excipientes) son: propilenglicol (E 1520), trometamol, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, edetato de disodio, aroma de limón (contiene citral) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Sapoven T, gel y contenido del envase
Sapoven T es un gel amarillo de olor cítrico.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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