Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SanoHepatic, compresse rivestite
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è SanoHepatic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SanoHepatic
Come prendere SanoHepatic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SanoHepatic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SanoHepatic e a cosa serve

SanoHepatic è un medicinale tradizionale a base di piante usato per indicazioni specifiche derivanti esclusivamente dalla sua lunga esperienza d'impiego.
SanoHepatic contiene un estratto secco standardizzato dei frutti del cardo mariano.
Medicinale tradizionale a base di piante utilizzato nel trattamento sintomatico dei disturbi digestivi, della sensazione di pesantezza e di indigestione, nonché a sostegno della funzionalità epatica, previa esclusione da parte del medico di patologie gravi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SanoHepatic

Quando non deve essere usato il medicinale SanoHepatic:

se il paziente è allergico al cardo mariano, alla silimarina, alle piante della famiglia delle Asteraceae (composite, precedentemente Compositae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale SanoHepatic, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale non deve essere raccomandato nel trattamento degli avvelenamenti acuti.
In caso di comparsa di sintomi di ittero (colorazione della pelle da chiara a giallo scuro, colorazione gialla degli occhi) o di modifiche del colore dell’urina o delle feci, è necessario consultare il medico.
Se durante l’assunzione del medicinale i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati che ne confermino la sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
SanoHepatic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Assunzione del medicinale SanoHepatic con i pasti e con le bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento. Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto della silimarina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale SanoHepatic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica raccomandata (2 compresse), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale SanoHepatic

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All'inizio del trattamento si raccomanda di assumere 2 compresse rivestite, tre volte al giorno (pari a 140 mg di silimarina per dose singola e 420 mg di silimarina per dose giornaliera). Come dose di mantenimento si raccomanda di assumere 2 compresse rivestite due volte al giorno (pari a 280 mg di silimarina).
Si raccomanda di assumere il medicinale intero, senza masticare né frantumare, prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido.
Si consiglia di consultare il medico se i sintomi persistono dopo 2 settimane dall’inizio del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati che ne confermino la sicurezza d’uso, non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di SanoHepatic
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di assumere il medicinale SanoHepatic
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi gastrointestinali lievi, come secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrici, irritazione gastrica, diarrea. Sono stati inoltre osservati mal di testa e reazioni allergiche (infiammazione della pelle, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, anafilassi – grave reazione allergica, asma). La frequenza di tali effetti elencati è sconosciuta.
Se durante il trattamento dovessero comparire nuovi sintomi non menzionati sopra, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare SanoHepatic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SanoHepatic

La sostanza attiva è l’estrazione secca purificata e standardizzata dai frutti del cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum). Ogni compressa rivestita contiene 120,07 mg di estratto (come estratto secco purificato e standardizzato) da Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (frutto del cardo mariano) DER 20-35:1, corrispondente a 70 mg di silimarina calcolata come silibina, solvente di estrazione: acetone 96% (V/V).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: rivestimento Aqua Polish D green 674.05 PVA (copolimero grafted con polietilenglicole e alcool polivinilico), idrossipropilcellulosa, glicerolo, talco, silice colloidale idratata,

biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), blu brillante FCF, lacca (E 133), indigocarminio, lacca (E 132).
Come si presenta SanoHepatic e contenuto della confezione
SanoHepatic è una compressa rivestita di colore verde scuro, rotonda, biconvessa, con bordi smussati, di circa 8,5 mm di diametro.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30, 60, 90, 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Polonia
Tel.: +48 29 644 29 00