SanoHepatic

Prospecto: Información para el usuario

SanoHepatic, comprimidos recubiertos
Extracto seco refinado y normalizado de Silybi mariani
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente, o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejora o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es SanoHepatic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de SanoHepatic
3. Cómo tomar SanoHepatic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SanoHepatic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SanoHepatic y para qué se utiliza

SanoHepatic es un medicamento herbal tradicional destinado a usarse según indicaciones específicas basadas únicamente en su uso prolongado.
SanoHepatic contiene extracto seco de frutos de Silybum marianum (ostropestro mariano).
Medicamento herbal tradicional utilizado para el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos, sensación de plenitud y dispepsia, así como para ayudar en el apoyo de la función hepática, tras descartar por parte del médico enfermedades graves.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejora o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SanoHepatic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SanoHepatic:

• si el paciente tiene alergia al cardo mariano, silimarina, plantas de la familia Asteraceae (compuestas, anteriormente Compositae) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento SanoHepatic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda este medicamento para el tratamiento de intoxicaciones agudas.
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a amarillo oscuro, coloración amarilla de los ojos) o cambios en el color de la orina o las heces, debe consultar con un médico.
Si durante el uso del medicamento los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos que confirmen la seguridad de su uso, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

SanoHepatic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento SanoHepatic con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso durante el embarazo ni durante la lactancia debido a la falta de datos suficientes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la silimarina en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento SanoHepatic contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada (2 comprimidos), lo que significa que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento SanoHepatic

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, se recomienda tomar 2 comprimidos recubiertos, tres veces al día (lo que equivale a una dosis individual de 140 mg de silimarina y una dosis diaria de 420 mg de silimarina). Como dosis de mantenimiento, se recomienda tomar 2 comprimidos recubiertos 2 veces al día (lo que equivale a 280 mg de silimarina).
Se recomienda tomar el medicamento entero, sin masticar ni triturar, antes de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.
Debe consultarse al médico si los síntomas persisten tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos que respalden la seguridad del medicamento, no se recomienda el uso de SanoHepatic en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SanoHepatic
No se han registrado casos de sobredosis.

Omisión de una dosis de SanoHepatic
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales leves, tales como
sequedad de boca, náuseas, molestias gástricas, irritación gástrica, diarrea. También se han observado
dolor de cabeza y reacciones alérgicas (inflamación de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor, anafilaxia – reacción alérgica grave, asma). La frecuencia de estos efectos no se conoce.
Si durante el tratamiento aparecen nuevos síntomas no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar SanoHepatic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento SanoHepatic

• La sustancia activa del medicamento es el extracto seco purificado y normalizado de frutos de cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum). Cada comprimido recubierto contiene 120,07 mg de extracto (como extracto seco purificado y normalizado) de Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (fruto de cardo mariano) DER 20-35:1, equivalente a 70 mg de silimarina expresados como silibina, con disolvente de extracción: acetonas al 96 % (V/V).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: recubrimiento Aqua Polish D green 674.05 PVA (copolímero de polivinilalcohol injertado con polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa, glicerol, talco, sílice coloidal hidratada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF, laca (E 133), indigocarmín, laca (E 132).

Aspecto del medicamento SanoHepatic y contenido del envase

SanoHepatic es un comprimido recubierto de color verde oscuro, redondo, convexo en ambas caras y con bordes biselados, de aproximadamente 8,5 mm de diámetro.

Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto en una caja de cartón.

El envase contiene 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Polonia
Tel.: +48 29 644 29 00