Sandostatin LAR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SANDOSTATIN LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
SANDOSTATIN LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
SANDOSTATIN LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
octreotide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sandostatin LAR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin LAR
3. Come usare Sandostatin LAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sandostatin LAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sandostatin LAR e a che cosa serve

Sandostatin LAR è un derivato sintetico della somatostatina, una sostanza presente fisiologicamente nell’organismo umano che inibisce l’azione di alcuni ormoni, ad esempio l’ormone della crescita. Sandostatin LAR agisce in modo più potente della somatostatina e il suo effetto dura più a lungo.
Sandostatin LAR viene utilizzato

• nel trattamento dell’acromegalia. L’acromegalia è una malattia in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Negli individui sani, l’ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un’eccessiva produzione di ormone della crescita provoca l’aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare di mani e piedi. Sandostatin LAR allevia in modo significativo i sintomi dell’acromegalia, come mal di testa, eccessiva sudorazione, formicolio alle mani e ai piedi, stanchezza e dolore articolare. Nella maggior parte dei casi, l’eccessiva produzione di ormone della crescita è causata da un ingrandimento dell’ipofisi (adenoma ipofisario); il trattamento con Sandostatin LAR può ridurre le dimensioni dell’adenoma.

Sandostatin LAR è utilizzato nel trattamento di pazienti con acromegalia:

• nei quali altri trattamenti per l’acromegalia (trattamento chirurgico o radioterapia) non sono indicati o non sono efficaci;

• dopo radioterapia, durante il periodo intermedio prima che l’effetto completo della radioterapia si manifesti.

• per alleviare i sintomi legati alla produzione eccessiva di determinati ormoni specifici e di altre sostanze provenienti dallo stomaco, intestino e pancreas. La produzione eccessiva di ormoni e di altre sostanze naturali può essere causata da alcune malattie rare dello stomaco, dell’intestino o del pancreas. Questo squilibrio ormonale altera l’equilibrio naturale dell’organismo e provoca numerosi sintomi come arrossamento del viso, diarrea, bassa pressione sanguigna, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatin LAR aiuta a controllare tali sintomi.

• nel trattamento di tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino (ad esempio nel cieco, nell’intestino tenue o nel colon).
  I tumori neuroendocrini sono tumori rari che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Sandostatin LAR viene utilizzato anche per inibire la crescita di questo tipo di tumori localizzati nell’intestino (ad esempio nel cieco, nell’intestino tenue o nel colon).

• nel trattamento di tumori dell’ipofisi che producono una quantità eccessiva di ormone tireotropo (TSH). Un’eccessiva produzione di ormone tireotropo (TSH) provoca ipertiroidismo. Sandostatin LAR viene utilizzato in pazienti con tumori dell’ipofisi che producono una quantità eccessiva di ormone tireotropo (TSH):

  • quando altri trattamenti (trattamento chirurgico o radioterapia) non sono appropriati o non sono efficaci;
  • dopo radioterapia, durante il periodo intermedio, prima che la radioterapia raggiunga la sua piena efficacia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sandostatin LAR

È necessario seguire tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto a quanto riportato in questo foglio illustrativo.
Leggere attentamente le seguenti informazioni prima di assumere Sandostatin LAR.

Quando non usare Sandostatin LAR:

• in caso di allergia all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sandostatin LAR, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha avuto o ha attualmente calcoli biliari oppure se presenta sintomi come febbre, brividi, dolore addominale o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); informare il medico, poiché l’uso prolungato di Sandostatin LAR può favorire la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della colecisti.
• se il paziente soffre di diabete, poiché Sandostatin LAR può influenzare i livelli di glucosio nel sangue. In caso di diabete, è necessario monitorare regolarmente la glicemia.
• se il paziente ha avuto in passato una carenza di vitamina B, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici dei livelli di vitamina B.

Esami e visite di controllo
Se il paziente deve seguire un trattamento prolungato con Sandostatin LAR, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della funzionalità tiroidea.
Il medico monitorerà la funzionalità epatica del paziente.
Il medico potrebbe richiedere il controllo dell’attività degli enzimi pancreatici.

Bambini
L’esperienza sull’uso di Sandostatin LAR nei bambini è limitata.

Sandostatin LAR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Generalmente, è possibile continuare l’assunzione di altri farmaci durante il trattamento con Sandostatin LAR.
Tuttavia, è stato riportato che Sandostatin LAR può influenzare l’effetto di alcuni medicinali, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.
Se il paziente assume un medicinale per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un medicinale per mantenere l’equilibrio idro-elettrolitico, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.
Nei pazienti diabetici, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di insulina.
Se il paziente deve ricevere un trattamento con oksodotreotide di lutetio (¹⁷⁷Lu), una terapia radiofarmaceutica, il medico potrebbe sospendere e/o aggiustare temporaneamente il trattamento con Sandostatin LAR.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sandostatin LAR può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Non allattare durante il trattamento con Sandostatin LAR. Non è noto se Sandostatin LAR passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sandostatin LAR non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Sandostatin LAR, come cefalea e affaticamento, potrebbero ridurre la capacità del paziente di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari.

Sandostatin LAR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sandostatin LAR

Il medicinale Sandostatin LAR deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare nel gluteo.
Durante un trattamento prolungato, le iniezioni devono essere alternate, una volta nel gluteo sinistro e una volta in quello destro.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Sandostatin LAR
In caso di sovradosaggio di Sandostatin LAR, non sono state segnalate reazioni pericolose per la vita.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: vampate di calore, frequente emissione di urina, affaticamento, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.
Qualora si sospetti un sovradosaggio e il paziente manifesti i sintomi sopra indicati, è necessario informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Sandostatin LAR
Se l'iniezione non è stata effettuata nel momento previsto, deve essere somministrata il prima possibile, per poi proseguire il trattamento come precedentemente programmato.
L'amministrazione della dose con alcuni giorni di ritardo non è dannosa, ma potrebbe causare una ricomparsa temporanea dei sintomi della malattia fino al ripristino dello schema terapeutico pianificato.
Interruzione del trattamento con Sandostatin LAR
Dopo l'interruzione del trattamento con Sandostatin LAR, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, non si deve interrompere l'assunzione di Sandostatin LAR senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari che causano un dolore improvviso alla schiena.
• Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide) che può influire sul ritmo cardiaco, sul desiderio di mangiare o sui cambiamenti di peso; affaticamento, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea; i sintomi possono includere dolore nell’area superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Ipgoglicemia (troppo poco zucchero nel sangue).
• Alterata tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sete intensa, scarsa quantità di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), comprese eruzioni cutanee.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore e formicolio, con possibile calo della pressione sanguigna, vertigini o perdita di coscienza.
• Infiammazione del pancreas; i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato; i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina chiara.
• Battito cardiaco irregolare.
• Ridotto numero di piastrine; ciò può causare un aumento del sanguinamento o la comparsa di ematomi.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Questi effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolori addominali.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Gonfiore con emissione di gas.
• Cefalea.
• Dolore nel sito di iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Disagio gastrico dopo i pasti (indigestione).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci molli.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Vertigini.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica.
• Alopecia (perdita dei capelli).
• Affanno.
• Debolezza.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sandostatin LAR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Nel giorno dell’iniezione, il medicinale Sandostatin LAR può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non conservare il medicinale Sandostatin LAR dopo la preparazione (la sospensione preparata deve essere utilizzata immediatamente).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio dopo “EXP” e “Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle estranee o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sandostatin LAR

• La sostanza attiva è octreotide. Una fiala contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di octreotide (come octreotide acetato).
• Gli altri componenti sono: nel prodotto in polvere (fiala): poli (DL-lattide-co-glicolide), mannitolo (E 421); nel solvente (siringa preriempita): carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo (E 421), polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Sandostatin LAR e contenuto della confezione
La confezione monodose contiene una fiala di vetro da 6 ml chiusa con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio con tappo a strappare, contenente il prodotto in polvere per sospensione iniettabile, e una siringa preriempita di vetro da 3 ml, protetta da due tappi in gomma clorobutilica (anteriore e posteriore), contenente 2 ml di solvente per la preparazione della sospensione, confezionati insieme in un blister sigillato con un connettore per fiala e un ago sicuro per iniezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Grecia
Novartis Hungáry Kft.
Vasút u.13.
Budaörs, 2040
Ungheria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 – Milano (MI)
Italia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portogallo
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Sandostatin LAR Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
Sandostatine LAR Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi
Sandostatina LAR Italia, Portogallo
Sandostatine L.P. Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
Quale dose di Sandostatin LAR deve essere somministrata

Acromegalia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con Sandostatin LAR alla dose di 20 mg ogni 4 settimane per 3 mesi. I pazienti che assumono Sandostatin per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Sandostatin LAR il giorno successivo all’ultima somministrazione sottocutanea di Sandostatin. Successivamente, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici dell’ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita simile all’insulina 1/somatomedina C (IGF-1), nonché ai sintomi clinici.
Nei pazienti in cui, dopo 3 mesi, i sintomi clinici e i parametri biochimici (GH; IGF-1) non sono completamente controllati (livelli di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/l), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se, dopo ulteriori 3 mesi, i parametri GH, IGF-1 e (o) altri sintomi non sono adeguatamente controllati con la dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti in cui i livelli di GH rimangono costantemente al di sotto di 1 microgramma/l, i livelli sierici di IGF-1 si sono normalizzati e i sintomi oggettivi e soggettivi dell’acromegalia sono migliorati dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere utilizzato Sandostatin LAR alla dose di 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, in particolare in questo gruppo di pazienti, è consigliabile un rigoroso monitoraggio dell’efficacia del trattamento mediante la determinazione dei livelli sierici di GH e IGF-1 e la valutazione dei sintomi clinici oggettivi e soggettivi durante il trattamento con questa bassa dose di Sandostatin LAR.
Nei pazienti che ricevono una dose stabile di Sandostatin LAR, i livelli di GH e IGF-1 devono essere determinati ogni 6 mesi.

Tumori ormonoattivi dello stomaco, dell’intestino e del pancreas

• Trattamento dei pazienti con sintomi correlati a tumori neuroendocrini ormonoattivi dello stomaco, dell’intestino e del pancreas
  Si raccomanda di iniziare il trattamento con Sandostatin LAR alla dose di 20 mg ogni 4 settimane. I pazienti che assumono Sandostatin per via sottocutanea devono continuare tale trattamento con la dose precedentemente efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatin LAR.
  Nei pazienti in cui, dopo 3 mesi di trattamento, si verifica un soddisfacente miglioramento dei sintomi e dei parametri biologici, la dose di Sandostatin LAR può essere ridotta a 10 mg ogni 4 settimane.
  Nei pazienti in cui, dopo 3 mesi di trattamento, si verifica solo un parziale miglioramento dei sintomi, la dose di Sandostatin LAR può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane.
  Nei giorni in cui, nonostante il trattamento con Sandostatin LAR, i sintomi correlati ai tumori dello stomaco, dell’intestino e del pancreas sono accentuati, si raccomanda di somministrare in aggiunta Sandostatin per via sottocutanea alla dose precedentemente utilizzata prima dell’introduzione di Sandostatin LAR. Questo può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, prima che sia raggiunta la concentrazione terapeutica di octreotide.

• Trattamento dei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati originati dalla regione midgut o con sede primitiva sconosciuta, nei quali è stato escluso un focolaio primitivo al di fuori della regione midgut
  La dose raccomandata di Sandostatin LAR è di 30 mg, somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con Sandostatin LAR per inibire la progressione del tumore deve essere continuato in assenza di progressione della malattia.

Trattamento degli adenomi secernenti TSH
Il trattamento con Sandostatin LAR deve essere avviato alla dose di 20 mg ogni 4 settimane e continuato per 3 mesi prima di un eventuale aggiustamento della dose. Successivamente, la dose può essere aggiustata in base alla secrezione di TSH e degli ormoni tiroidei.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione intramuscolare di Sandostatin LAR
SOLO PER SOMMINISTRAZIONE PROFONDA INTRAMUSCOLARE

Contenuto della confezione:

a Una fiala contenente il prodotto in polvere Sandostatin LAR
b Una siringa preriempita contenente il solvente per la preparazione della sospensione
c Un connettore per fiala per la ricostituzione del medicinale
d Un ago sicuro per iniezioni

Seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire correttamente Sandostatin LAR prima della somministrazione intramuscolare profonda.
Per una corretta ricostituzione di Sandostatin LAR sono fondamentali tre punti.
Il mancato rispetto di quanto indicato potrebbe causare un’errata somministrazione del medicinale.

• La confezione per iniezioni deve raggiungere la temperatura ambiente. Estrarre la confezione per iniezioni dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti, ma non oltre 24 ore, prima della ricostituzione.
• Dopo l’aggiunta del solvente, lasciare la fiala a riposo per 5 minuti per assicurare un completo bagnamento del polvere con la soluzione.
• Dopo l’assorbimento, agitare delicatamente la fiala con movimenti orizzontali per almeno 30 secondi fino a ottenere una sospensione omogenea. La sospensione di Sandostatin LAR deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.

Sandostatin LAR deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Passo 1

• Estrarre dal frigorifero la confezione per iniezioni contenente Sandostatin LAR. ATTENZIONE: È estremamente importante attendere che la confezione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniziare il processo di ricostituzione. Lasciare la confezione a temperatura ambiente per almeno 30 minuti, ma non oltre 24 ore. Nota: La confezione può essere temporaneamente riposta nuovamente in frigorifero, se necessario.

Passo 2

• Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala e pulire il tappo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Rimuovere la pellicola protettiva che copre l’imballaggio del connettore per fiala, ma NON estrarre il connettore dall’imballaggio.
• Tenendo il connettore per l’imballaggio, posizionarlo sulla fiala e premere fino a sentire un forte “clic”, assicurandosi che sia ben fissato.
• Rimuovere l’imballaggio del connettore sollevandolo verticalmente verso l’alto.

Passo 3

• Rimuovere il capsiglio dalla siringa preriempita contenente il solvente e avvitare la siringa sul connettore per fiala.
• Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nella fiala.

Passo 4

ATTENZIONE: È estremamente importante lasciare la fiala a riposo per 5 minuti per assicurarsi che il polvere sia completamente bagnato dal solvente.
Nota: Se lo stantuffo risale 5 minuti dopo, è una situazione normale causata da una leggera sovrapressione all’interno della fiala.

• In questa fase, preparare il paziente per l’iniezione.

Passo 5

• Dopo che il polvere è stato completamente bagnato, verificare che lo stantuffo sia premuto fino in fondo. ATTENZIONE: Tenendo lo stantuffo premuto, agitare delicatamente la fiala in posizione orizzontale per almeno 30 secondi fino a ottenere una sospensione omogenea (sospensione lattea uniforme). Se parte del polvere non si è ancora disciolta, ripetere l’agitazione delicata per ulteriori 30 secondi.

Passo 6

• Preparare il sito di iniezione pulendolo con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Capovolgere la siringa con la fiala verso il basso e, tirando lentamente lo stantuffo, aspirare tutto il contenuto della fiala nella siringa.
• Svitare la siringa dal connettore per fiala.

Passo 7

• Avvitare l’ago sicuro sulla siringa.

• Agitare delicatamente la siringa per ottenere una sospensione lattea omogenea immediatamente prima della somministrazione.

• Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago con un movimento diretto verso l’alto.

• Battere leggermente con le dita sulla siringa per far risalire eventuali bolle d’aria e rimuoverle. Verificare
  che il sito di iniezione non sia contaminato.

• Il medicinale ricostituito Sandostatin LAR è ora pronto per la somministrazione immediata – procedere al Passo 8. Ogni ritardo potrebbe causare la precipitazione del prodotto.

Passo 8

• Sandostatin LAR deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda, MAI per via endovenosa.
• Inserire l’intera lunghezza dell’ago nel gluteo destro o sinistro con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea.
• Tirare lentamente lo stantuffo della siringa per verificare che l’ago non sia in un vaso sanguigno (cambiare la posizione dell’ago se si trova in un vaso).
• Premere lo stantuffo con forza costante fino a svuotare completamente la siringa. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione e attivare il cappuccio di sicurezza (come indicato nel Passo 9).

Passo 9

• Attivare il cappuccio di sicurezza dell’ago utilizzando uno dei due seguenti metodi:

  • premere la parte pieghevole della protezione contro una superficie rigida (figura A)
  • oppure premere la parte pieghevole della protezione con un dito (figura B).

• L’attivazione corretta sarà confermata da un chiaro “clic”.

• Smaltire immediatamente la siringa (in un apposito contenitore per rifiuti taglienti).